泊洛沙姆188（Poloxamer）是一種非離子型表面活性劑，常被用作藥物中的乳化劑、增溶劑、緩釋劑和穩(wěn)定劑等，平均相對分子質(zhì)量為7680-9510，作為一種常用輔料并需要在產(chǎn)品中進行檢測和控制。

泊洛沙姆188的含量測定

泊洛沙姆188的聚合物在生物制劑中通常會和基質(zhì)發(fā)生結(jié)合（如蛋白、核酸、多肽、質(zhì)粒等），導致方法準確度差，目前各國藥典和國家標準中并未見成熟的測定方法。由于本身為高分子化合物，且沒有較好的紫外響應(yīng)基團，泊洛沙姆188常用的檢測方法是采用體積排阻色譜（凝膠柱色譜）使其與其他組分分離，并結(jié)合蒸發(fā)光散射或示差檢測器等對其進行檢測。但是，凝膠色譜柱通常價格不菲，使用壽命短；蒸發(fā)光散射檢測存在平行性差易污染問題；示差檢測器則對環(huán)境要求高，靈敏度差，導致上述方法無法滿足常規(guī)QC放行的需求。

鑒于以上問題，研究人員利用通用性更好的C18色譜柱和CAD檢測器，開發(fā)了一種生物制劑中泊洛沙姆188的定量分析方法，該方法簡便、快速、經(jīng)濟、靈敏度高、穩(wěn)定性好，能夠滿足大生產(chǎn)和產(chǎn)品放行等大量檢測工作的需求。

基于反向色譜和CAD檢測器開發(fā)的生物制劑中泊洛沙姆188的檢測方法，具有經(jīng)濟、高效、靈敏度高等優(yōu)點，可以實現(xiàn)泊洛沙姆188的準確定量。此外，該方法使用了C18色譜柱，分析時間為12分鐘，相較于體積排阻色譜柱具有明顯的成本和效率優(yōu)勢，更適用于泊洛沙姆188的常規(guī)檢測放行。綜上所述，該方法可作為生物制劑中泊洛沙姆188的測定的優(yōu)選解決方案。