當(dāng)前，千金藤素項(xiàng)目IIT臨床試驗(yàn)研究順利結(jié)束。本次臨床研究結(jié)果顯示，一定劑量范圍的千金藤素片干預(yù)，連續(xù)5天服用具有良好藥物安全性，能夠縮短新冠無癥狀或輕癥首次感染患者的病程，具有一定的抗病毒療效，為新冠病毒的治療和實(shí)現(xiàn)老藥新用完成了階段性的成果目標(biāo)。

天然來源與安全性

千金藤素片的主要成分千金藤素（cepharanthine，CEP）是一種天然生物堿，來源于千金藤屬植物。CEP最早于1934年由一位日本藥劑師首次提純，并以其主要來源之一的“千金藤”命名。

在我國，CEP的重要來源物種是千金藤屬植物金線吊烏龜、千金藤、地不容、云南地不容，主要分布在以云南和廣西為代表的長江流域及其以南各省區(qū)。該屬藥用歷史已有1000多年，是眾多滇桂民族民間藥方中的重要成分，有清熱涼血的功效，主要用于治療各種傳染性強(qiáng)和死亡率高的疫病。

有關(guān)CEP的臨床安全性，日本相關(guān)機(jī)構(gòu)曾對CEP進(jìn)行過兩次臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示CEP的安全性和耐藥性良好，并且通過查詢企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)及公開文獻(xiàn)，暫未發(fā)現(xiàn)關(guān)于CEP藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測記錄。

試驗(yàn)結(jié)果

根據(jù)研究方案所設(shè)計(jì)的流程，本次試驗(yàn)在新冠標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上加以兩種劑量的千金藤素片干預(yù)以及安慰劑開展研究，對551名受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)資格評估后，篩選納入了386例新冠無癥狀/輕癥患者啟動臨床試驗(yàn)，排除臨床試驗(yàn)過程中的影響因素后，最終有281例順利完成為期5天口服給藥的臨床試驗(yàn)，其中，高劑量組94例，低劑量102例，安慰劑85例。

千金藤素片在新冠無癥狀患者中體現(xiàn)出良好的安全性。通過臨床試驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，兩種劑量千金藤素片干預(yù)中的其中一種劑量在完成5天服藥后，能夠有縮短新冠無癥狀/輕癥首次感染患者病程的趨勢。