二十二碳六烯酸列入備案保健食品原料目錄

2021年12月20日，市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2022年版）（征求意見稿）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補充劑（2022年版）（征求意見稿）》和《保健食品原料目錄 蛋白質(zhì)（征求意見稿）》意見的公告，擬將發(fā)酵來源的二十二碳六烯酸油脂列入備案保健食品原料目錄。意見建議反饋截止時間為2022年1月19日。

繼β-胡蘿卜素以后，嘉必優(yōu)將有另外一種原料進入備案保健食品原料目錄。

DHA：可備案劑型為軟膠囊。僅可單原料用于產(chǎn)品配方，不得與其他原料復(fù)配。

DHA納入原料目錄的情況

（一）保健功能確定依據(jù)

根據(jù)現(xiàn)有的國內(nèi)外科學(xué)共識，DHA是大腦細胞膜的重要構(gòu)成成分，具有參與腦細胞的形成和發(fā)育等重要作用。此次在確定該原料的保健功能時，委托了中國營養(yǎng)學(xué)會對于該原料功能表述進行了研究，經(jīng)過我中心組織的專題研討，最終確定了DHA的保健功能為“補充n-3多不飽和脂肪酸”，理由為包括DHA在內(nèi)的n-3多不飽和脂肪酸,根據(jù)現(xiàn)有的科學(xué)共識認為其不僅在大腦的發(fā)育中起到重要作用，還在血脂、血壓調(diào)節(jié)等多方面發(fā)揮重要的作用。因此DHA作為人體需要的營養(yǎng)物質(zhì)，保健功能以“補充”較為確切和科學(xué)。

（三）每日用量的確定

目前已批準(zhǔn)的產(chǎn)品中DHA每日用量集中在每日200-600mg。根據(jù)中國膳食營養(yǎng)素參考攝入量（即成年人和老年人DHA+EPA的宏量營養(yǎng)素可接受范圍（AMDR）為250-2000 mg/d），以及中國營養(yǎng)與健康調(diào)查，我國居民對此類營養(yǎng)素的攝入量普遍不足（EPA +DHA 攝入量約20 mg/d）。結(jié)合國外對于保健食品類似產(chǎn)品使用量規(guī)定，經(jīng)專家研討，最終確定此次DHA納入保健食品原料目錄的每日推薦量為200-1000mg。

（四）使用人群的確定

考慮到保健食品注冊產(chǎn)品對于適宜人群和不適宜人群的審評研判，此次納入原料目錄的適宜人群確定為成人，不適宜人群包括17歲以下，孕婦，乳母。

（五）DHA原料技術(shù)要求確定依據(jù)

根據(jù)原衛(wèi)生部《關(guān)于批準(zhǔn)DHA藻油、棉籽低聚糖等7種物品為新資源食品及其他相關(guān)規(guī)定的公告（2010年第3號）》，DHA原料來源于裂壺藻（Schizochytriumsp.），或吾肯氏壺藻（Ulkenia amoeboida），或寇氏隱甲藻（Crypthecodinium cohnii）經(jīng)過生物發(fā)酵、分離、提純、脫臭、過濾等工藝制得。此外目前DHA的標(biāo)準(zhǔn)還有《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 二十二碳六烯酸油脂（發(fā)酵法）》（GB 26400-2011）、LS/T 3243-2015《DHA藻油》。經(jīng)過整合上述標(biāo)準(zhǔn)，以及原料目錄包的研究結(jié)果、原料生產(chǎn)企業(yè)檢測，DHA原料在符合GB 26400-2011基礎(chǔ)上，還應(yīng)該將EPA含量作為重要質(zhì)量控制指標(biāo)。

（六）備案產(chǎn)品的原料和劑型要求

DHA藻油為油狀液體，且已批準(zhǔn)的單方產(chǎn)品劑型均為軟膠囊，故將軟膠囊列入可備案劑型，產(chǎn)品備案時也僅允許單方原料進行備案，不得與其他原料復(fù)配。

（七）備案產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱

DHA屬于n-3多不飽和脂肪酸中的一種來源，目前僅將DHA擬納入原料目錄的n-3多不飽和脂肪酸，由于DHA目前僅為單方備案，產(chǎn)品備案時的通用名為“DHA”。

——以上信息來源國家市場監(jiān)管總局