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舒更葡糖鈉的臨床研究

2021/1/28 14:52:18

舒更葡糖鈉作為新型肌松藥拮抗劑可以快速、徹底逆轉中度和深度肌松,是中國麻醉學界多年來期盼上市的藥物之一。伴隨著舒更葡糖鈉在中國的上市,全麻時更安全使用肌松藥以及術中維持必要的深度肌松成為可能。舒更葡糖鈉是全球首個、也是目前唯一批準在中國上市的特異性、結合性氨基甾類肌松藥拮抗劑。舒更葡糖鈉最早于2008年7月在歐洲批準上市,迄今為止已經(jīng)在包括美國和日本在內的79個國家注冊上市。2017年4月26日國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)正式批準舒更葡糖鈉在中國上市。

國際上市前臨床研究

舒更葡糖鈉于上市前進行了多項藥物臨床驗證。首先讓我們來了解于2007年開展的Ⅱ期臨床研究,研究者納入健康受試者,評估舒更葡糖鈉0.5mg/kg、1mg/kg、2mg/kg、4mg/kg和8mg/kg不同劑量的藥代動力學情況。研究結果顯示,舒更葡糖鈉體內呈現(xiàn)線性藥代動力學特征,藥效與劑量成比例的方式增加;并且舒更葡糖鈉只在≥2mg/kg時才發(fā)揮臨床效應。之后研究者擴大受試者樣本量,開展了Ⅲ期臨床研究。

證明舒更葡糖鈉可以逆轉深度肌松作用的Ⅲ期臨床研究于2008年發(fā)表在Anesthesiology,研究者給予受試者羅庫溴銨或維庫溴銨保持深度神經(jīng)肌肉傳導阻滯,在PTC為1~2時隨機給予4mg/kg舒更葡糖鈉或70μg/kg新斯的明,對比從開始給予舒更葡糖鈉或新斯的明至TOFr恢復到0.9的中位時間。結果表明,舒更葡糖鈉逆轉深度肌松的效果明顯優(yōu)于新斯的明,應用羅庫溴銨后的恢復時間明顯短于維庫溴銨。

后續(xù),研究者繼續(xù)開展了證明舒更葡糖鈉可以逆轉中度肌松作用的Ⅲ期臨床研究,研究于2010年發(fā)表在European Journal of Anaesthesiology。研究者給予受試者羅庫溴銨并保持在中度神經(jīng)肌肉阻滯狀態(tài),在T2重現(xiàn)時隨機給予2mg/kg舒更葡糖鈉或40μg/kg新斯的明,比較從開始給予舒更葡糖鈉或新斯的明至TOFr恢復到0.9的中位時間。結果表明,舒更葡糖鈉逆轉中度肌松的效果明顯優(yōu)于新斯的明。上述兩項研究是舒更葡糖鈉在歐洲上市的主要臨床依據(jù)。

針對特殊患者的研究

很多非抗心律失常藥物會使心臟延遲復極,心電圖表現(xiàn)為QT間期延長,在美國食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)頒布的指南中,QT間期延長10ms被認為有臨床意義。一項關于非心臟手術的心血管疾病患者使用舒更葡糖鈉的隨機對照試驗于2009年發(fā)表在European Journal of Anaesthesiology。該臨床研究中的116例美國紐約心臟病學會(NYHA)心功能分級Ⅱ和Ⅲ級患者被分為舒更葡糖鈉2mg/kg組、舒更葡糖鈉4mg/kg組和安慰劑對照組,均給予羅庫溴銨,且在TOF恢復第二個肌顫搐時使用舒更葡糖鈉拮抗。結果顯示,3組間QT間期的差異無統(tǒng)計學意義,使用舒更葡糖鈉30分鐘后兩組患者的血壓較基線值升高、心率較基線值降低。結果表明,舒更葡糖鈉用于心血管疾病患者具有安全性,但需要更多的臨床試驗進一步證實。

另一項于2012年發(fā)表在International journal of clinical pharmacology and therapeutics的隨機雙盲對照研究,旨在探討高劑量舒更葡糖鈉與QT間期的關系。研究者將62名健康志愿者分為舒更葡糖鈉4mg/kg組、舒更葡糖鈉32mg/kg組、莫西沙星400mg組(陽性對照,莫西沙星被證實可使QT間期延長)和安慰劑對照組。結果顯示,兩個不同劑量的舒更葡糖鈉組患者的QT間期均未延長。此研究證實了高劑量舒更葡糖鈉對健康志愿者的心血管系統(tǒng)無明顯影響。

針對肥胖患者應用舒更葡糖鈉,一些學者進行了深入研究,研究結果于2016年發(fā)表在Anaesthesia Critical Care & Pain Medicine。這項前瞻性的臨床研究共納入肥胖患者64例,分為理想體重組與實際體重組,研究結果明確了肥胖患者逆轉深度神經(jīng)肌肉阻滯時使用舒更葡糖鈉的劑量標準為4mg×理想體重(kg),并且可在此基礎上適當增加35%~50%藥物劑量(相當于2.8±0.5mg/kg實際體重)。男性理想體重計算公式為身高(cm)-106=理想體重(kg);女性理想體重計算公式為身高(cm)-102=理想體重(kg)。

中國上市前臨床研究

舒更葡糖鈉在中國上市前,共進行了2項Ⅲ期臨床研究和1項藥代動力學研究。在藥代動力學研究中,關鍵藥代動力學參數(shù)提示中國受試者與白種人、日本健康受試者的結果相當,使用舒更葡糖鈉后安全且耐受性良好。

共115名中國受試者納入了其中1項Ⅲ期臨床研究,該研究證明了,舒更葡糖鈉可以迅速(中位數(shù)2.3分鐘)拮抗羅庫溴銨誘導的深度神經(jīng)肌肉傳導阻滯;隨后231名中國受試者納入了另1項Ⅲ期臨床研究,所有受試者被分成兩組,舒更葡糖鈉組(120名)和新斯的明組(111名),該研究表明了,舒更葡糖鈉逆轉中度肌松的速度較新斯的明快5.7倍。

上述2項Ⅲ期臨床研究均證實,在中國受試者中應用舒更葡糖鈉可以迅速拮抗羅庫溴銨誘導的任何深度的神經(jīng)肌肉傳導阻滯,明顯優(yōu)于現(xiàn)有治療手段,具體研究分別于2014年發(fā)表在BMC Anesthesiology與Journal of Clinical Anesthesia。

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