蛋黃卵磷脂是一種磷脂混合物,其中的主成分是磷脂酰膽堿(PC),因此其生理作用也以PC的功能為主。本品為乳白色或淡黃色粉末狀或蠟狀固體,具有輕微的特臭,觸碰時(shí)有輕微滑膩感。它在乙醇、乙醚、三氯甲烷或石油醚(沸程40~60℃)中溶解,在丙酮和水中幾乎不溶。對(duì)熱非常敏感,在酸性、堿性和酯酶作用下易水解。對(duì)蛋白質(zhì)、蛋黃過(guò)敏者禁用。用于乳化劑、脂質(zhì)體膜材、食品領(lǐng)域等 。
【鑒別】 (1)取本品0.1g,置坩堝中,加碳酸鈉-碳酸鉀(2:1)3g,混勻,微火加熱,產(chǎn)生的氣體能使?jié)櫇竦募t色石蕊試紙變藍(lán)。
(2)取鑒別
(1)項(xiàng)下遺留的殘?jiān)s100mg,緩緩灼燒至炭化物全部消失,冷卻,加水30ml,微熱使殘?jiān)芙?,濾過(guò),濾液至試管中,滴加硫酸至無(wú)氣泡產(chǎn)生,再加硫酸4滴,加鉬酸鉀少許,加熱,應(yīng)呈黃綠色。
水分 取本品,照水分測(cè)定法(附錄VIII M第一法A)測(cè)定,含水分不得過(guò)2.0%。
甘油三酸酯、膽固醇與棕櫚酸 取本品適量,用己烷-異丙醇-水(40:50:8)混合溶劑制成每1ml中含20mg的溶液,作為供試品溶液,分別精密稱取甘油三酸酯對(duì)照品、膽固醇對(duì)照品及棕櫚酸對(duì)照品各適量,用上述混合溶劑分別制成每1ml各含0.6mg、0.2mg、0.2mg的甘油三酸酯對(duì)照品溶液,膽固醇對(duì)照品及棕櫚酸對(duì)照品溶液,照薄層色譜法(附錄V B)試驗(yàn),吸取上述供試品溶液,甘油三酸酯對(duì)照品溶液,膽固醇對(duì)照品溶液各5μl,棕櫚酸對(duì)照品溶液1μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以己烷-乙醚-冰醋酸(70:30:1)為展開(kāi)劑,置內(nèi)壁貼有展開(kāi)劑濕潤(rùn)濾紙的層析缸中,展開(kāi)后,取出,晾干。噴以硫酸銅溶液,熱風(fēng)吹干,在170℃干燥10分鐘,供試品溶液如顯現(xiàn)與對(duì)照品溶液相應(yīng)位置的雜質(zhì)斑點(diǎn),其顏色與對(duì)照品溶液所顯的主斑點(diǎn)比較不得更深。(即甘油三酸酯限度為3.0%;膽固醇限度為1.0%;棕櫚酸限度為0.2%)。
殘留溶劑 內(nèi)標(biāo)溶液的制備 取正己烷適量,用正丙醇稀釋制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
供試品溶液的制備 取本品約0.2g,精密稱定,置20ml頂空瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液 2ml使溶解,密封,即得供試品液。
對(duì)照品溶液的的制備 分別精密稱取乙醇和丙酮適量,用內(nèi)標(biāo)溶液稀釋制成每1ml中分別含乙醇0.5mg、丙酮0.5mg的混合溶液,精密量取2ml,置20ml頂空瓶中,密封,作為對(duì)照品溶液。
測(cè)定法 照殘留溶劑測(cè)定法(附錄Ⅷ P)試驗(yàn)。以固定液為100%聚乙二醇的毛細(xì)管柱為分析柱,柱溫30℃;檢測(cè)器為氫火焰離子化檢測(cè)器(FID),檢測(cè)器溫度為250℃;進(jìn)樣口溫度為220℃;載氣為氮?dú)?/a>或氦氣,流速為每分鐘1ml。頂空進(jìn)樣,頂空瓶平衡溫度為80℃,平衡時(shí)間為45分鐘,進(jìn)樣體積為1ml。各色譜峰之間的分離度應(yīng)符合要求。含乙醇應(yīng)不得過(guò)0.5%(g/g),含丙酮應(yīng)不得過(guò)0.5%(g/g)。
重金屬 取本品2.0g,緩緩灼燒炭化,加硝酸2ml,小心加熱至干,加硫酸2ml,加熱至完全炭化,在500℃~600℃灼燒至完全灰化,放冷,依法檢查(附錄VIII H 第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
砷鹽 取本品1.0g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制溫度不超過(guò)120℃(必要時(shí)可添加硫酸,總量不超過(guò)10ml),小心逐滴加入濃過(guò)氧化氫溶液,俟反應(yīng)停止,繼續(xù)加熱,并滴加濃過(guò)氧化氫溶液至溶液無(wú)色,冷卻,加水10ml,蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過(guò)氧化氫,加鹽酸5ml與水適量,依法檢查(附錄Ⅷ J 第一法),應(yīng)符合規(guī)定(不得過(guò)0.0002%)。
有關(guān)物質(zhì) 取本品約125mg,精密稱定,置25ml量瓶中,用三氯甲烷-甲醇(2:1)溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試溶液。取磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、鞘磷脂、溶血磷脂酰膽堿對(duì)照品適量,用三氯甲烷-甲醇(2:1)溶解制成每1ml含上述對(duì)照品分別為20μg、20μg、100μg、100μg的混合溶液,作為對(duì)照溶液。照磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測(cè)定方法,取對(duì)照溶液10μl、20μl、30μl,供試溶液20μl注入液相色譜儀,峰面積和濃度取對(duì)數(shù),以三點(diǎn)對(duì)數(shù)方程法計(jì)算,含磷脂酰肌醇不得過(guò)1.0%,含溶血磷脂酰乙醇胺不得過(guò)0.5%,含鞘磷脂不得過(guò)3.0%,含溶血磷脂酰膽堿不得過(guò)3.5%。
微生物限度 取本品10g,依法檢查(附錄Ⅺ J)。每克檢出細(xì)菌數(shù)不得過(guò)1000個(gè),霉菌酵母菌數(shù)不得過(guò)100個(gè),大腸桿菌不得檢出。
【類別】藥用輔料,乳化劑,增溶劑等。
【貯藏】密封、避光,低溫(-18℃以下)保存。
可以提供以下資質(zhì):
1.增值稅13%發(fā)票
2.隨貨出庫(kù)單
3.質(zhì)檢報(bào)告單。
4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5.cde登記
6 .2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
關(guān)鍵字: 蛋黃卵磷脂藥用級(jí);蛋黃卵磷脂供注級(jí);蛋黃卵磷脂含量;蛋黃卵磷脂產(chǎn)地;蛋黃卵磷脂登記號(hào);
西安晉湘藥用輔料有限公司地處千年文明古都-西安,是一家以經(jīng)銷國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口藥用輔料為主的專業(yè)化公司,目前已擁有一支業(yè)務(wù)精干的銷售團(tuán)隊(duì),與國(guó)內(nèi)多家知名藥輔生產(chǎn)企業(yè)建業(yè)了業(yè)務(wù)合作關(guān)系,并建立了售后體系。