加利福尼亞州南舊金山，2022 年 12 月 5 日/美通社/ -- IDEAYA Biosciences, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼： IDYA），一家專注于合成致死率的精準(zhǔn)腫瘤學(xué)公司，致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)靶向療法，宣布美國(guó)美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已授予 IDEAYA 開發(fā)計(jì)劃快速通道指定，該計(jì)劃調(diào)查 darovasertib，一種潛在的一流蛋白激酶 C (PKC) 抑制劑，與克唑替尼（一種研究性 cMET 抑制劑）聯(lián)合使用，用于治療成年轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤患者。
“我們非常高興獲得美國(guó) FDA 的快速通道指定，因?yàn)槲覀儨?zhǔn)備啟動(dòng)一項(xiàng)潛在的 2/3 期注冊(cè)試驗(yàn)，以評(píng)估 MUM 患者的 darovasertib 和克唑替尼組合。快速通道指定承認(rèn) MUM 是一種嚴(yán)重的疾病， darovasertib / crizotinib 組合治療這種未滿足的醫(yī)療需求的潛力，” IDEAYA Biosciences 高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)療官Darrin Beaupre博士說。
Fast Track 是美國(guó) FDA 的一項(xiàng)流程，旨在促進(jìn)藥物的開發(fā)和加快藥物審查，以治療嚴(yán)重疾病并滿足未滿足的醫(yī)療需求。在快速通道指定下，MUM 的 darovasertib / crizotinib 開發(fā)計(jì)劃有資格參加各種加速監(jiān)管審查程序，包括通常更頻繁的 FDA 互動(dòng)（例如，會(huì)議、書面溝通）、新藥申請(qǐng)（NDA）滾動(dòng)審查的潛在資格) 和 NDA 的潛在加速批準(zhǔn)和優(yōu)先審評(píng)。
Darovasertib 之前也被美國(guó) FDA 指定為葡萄膜黑色素瘤（ UM ）的孤兒藥，包括在 MUM 中，使 IDEAYA 有權(quán)獲得某些潛在的稅收抵免、免除用戶費(fèi)用和法定營(yíng)銷獨(dú)占權(quán)。
IDEAYA 的目標(biāo)是在 FDA 的反饋和指導(dǎo)下，于 2023 年季度在 MUM 啟動(dòng) darovasertib 和克唑替尼組合的潛在注冊(cè)試驗(yàn)。
IDEAYA 還計(jì)劃在 2022 年第四季度啟動(dòng)一項(xiàng)公司贊助的 1 期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估新輔助 UM 患者的 darovasertib 單一療法。初步開發(fā)方法考慮了臨床終點(diǎn)，例如接近主要介入治療的器官保存和/或視力保存。有關(guān)公司評(píng)估 darovasertib 計(jì)劃的更多信息，包括新輔助環(huán)境中的科學(xué)見解和臨床開發(fā)機(jī)會(huì)，將在 IDEAYA 于2022 年 12 月 12 日上午8:00 至 9:30主辦的投資者研發(fā)日網(wǎng)絡(luò)廣播中重點(diǎn)介紹是美國(guó)東部時(shí)間。
關(guān)于 IDEAYA Biosciences
IDEAYA 是一家專注于合成致死率的精準(zhǔn)腫瘤學(xué)公司，致力于為使用分子診斷選擇的患者群體發(fā)現(xiàn)和開發(fā)靶向療法。IDEAYA 的方法將識(shí)別和驗(yàn)證轉(zhuǎn)化生物標(biāo)志物的能力與藥物發(fā)現(xiàn)相結(jié)合，以選擇最有可能受益于其靶向治療的患者群體。IDEAYA 正在將其早期研究和藥物發(fā)現(xiàn)能力應(yīng)用于合成致死率——它代表了一類新興的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)目標(biāo)。
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