• RIGHT Choice II 期試驗是項針對侵襲性 HR+/HER2- 轉(zhuǎn)移性乳腺癌 (MBC) 患者的隨機研究，包括內(nèi)臟危象，比較 CDK4/6 抑制劑 (CDK4/6i) 聯(lián)合內(nèi)分泌治療 (ET) 與聯(lián)合化療 ( CT）1
   

• 與聯(lián)合 CT 相比，Kisqali 加 ET 顯示一年的無進展生存期 (PFS) 具有統(tǒng)計學意義；將在 SABCS 2022 上展示的數(shù)據(jù)1
   

• Kisqali 是一種獨特的 CDK4/6i，在 MBC 的三項 III 期試驗（包括患有侵襲性疾病的患者中）中始終顯示出具有統(tǒng)計學意義的總體生存益處，同時保持或改善生活質(zhì)量1 , 2 - 1 3  

巴塞爾，2022 年 12 月 6 日——諾華公司今天宣布了評估 Kisqali ®的 RIGHT Choice II 期試驗的結(jié)果(ribociclib) 聯(lián)合內(nèi)分泌治療 (ET) 對抗聯(lián)合化療 (CT) 一線治療激素受體陽性、人表皮生長因子受體 2 陰性 (HR+/HER2−) 的絕經(jīng)前和圍絕經(jīng)期患者轉(zhuǎn)移性乳腺癌 (MBC)，包括有內(nèi)臟危象的患者。盡管 CDK4/6 抑制劑 (CDK4/6i) 加 ET 作為 HR+/HER2- MBC 的一線治療被廣泛采用，但 CT 仍然是疾病快速進展和內(nèi)臟危象患者的首選。Kisqali 在該研究中展示了近一年的無進展生存期（ PFS ）益處，支持 Kisqali 加 ET 對這一難以治療的患者群體的優(yōu)勢。RIGHT Choice 是項在侵襲性 HR+/HER2− MBC 中比較 CDK4/6i 加 ET 與組合 CT 的隨機研究；

“患有侵襲性疾病的年輕患者通常表現(xiàn)出對治療的抵抗力，從而導致更差的預后——因此令人鼓舞的是，看到 RIGHT Choice 數(shù)據(jù)表明，與聯(lián)合化療相比，使用瑞博西尼加內(nèi)分泌療法對這一患者群體有顯著的一年獲益。與化療相比，ribociclib 組患者的腹瀉和疲勞等不良事件發(fā)生率也較低，這可能會影響生活質(zhì)量，”腫瘤內(nèi)科腫瘤科主任 Yen-Shen Lu 博士說，臺大醫(yī)院。“隨著這些結(jié)果和耐受性的改善，腫瘤學家應該考慮將瑞博西尼加 ET 作為侵襲性 HR+/HER2- MBC 患者（包括內(nèi)臟危象患者）的治療選擇。”

該研究招募了 222 名侵襲性 HR+/HER2- MBC 患者（即有癥狀的內(nèi)臟轉(zhuǎn)移、疾病快速進展或有明顯癥狀的非內(nèi)臟轉(zhuǎn)移），其中超過 50% 的患者被研究人員確定為有內(nèi)臟危象；在一線治療中，Kisqali 加 ET 與聯(lián)合 CT 相比，24.0 個月的中位 PFS 比 12.3 個月翻了一番（HR=0.54；95% CI：0.36-0.79；p=.0007）。Kisqali 加 ET 治療失敗的中位時間為 18.6 個月，而聯(lián)合 CT 為 8.5 個月（HR=0.45；95% CI：0.32-0.63）。此外，與聯(lián)合 CT 試驗組的患者相比，該試驗的 Kisqali 加 ET 組患者報告的治療相關(guān)嚴重不良事件 (AE) 發(fā)生率較低，因治療相關(guān) AE 導致的停藥率較低。全面的，1 .

“Kisqali 是一種獨特的 CDK4/6 抑制劑，有最有力的證據(jù)證明對包括侵襲性疾病患者在內(nèi)的廣泛患者的總體生存和生活質(zhì)量有益，”執(zhí)行副總裁兼腫瘤學和血液學全球負責人 Jeff Legos 說。在諾華。“ RIGHT Choice 增加了支持 Kisqali 作為 MBC 患者（包括內(nèi)臟危象患者）一線治療選擇的數(shù)據(jù)范圍。”

關(guān)于 Kisqali ® (ribociclib)
Kisqali 是唯一一種 CDK4/6 抑制劑，在所有三個關(guān)鍵的 III 期晚期乳腺癌試驗2 - 1 3中均已證明總體生存獲益，并且被美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡 (NCCN) 指南認可為唯一的 CDK4 /6i 在一線 HR+/HER2- 晚期乳腺癌中具有總體生存獲益1 4。此外，Kisqali 在 ESMO 臨床獲益量表上的所有 CDK4/6i 評分中最高，在一線絕經(jīng)前 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者中獲得五分之五的分數(shù)1 5. 此外，Kisqali 聯(lián)合來曲唑或氟維司群在一線治療的絕經(jīng)后 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者中，除了其他 CDK4/6i 外，還獲得了四分之四的評分1 6。

Kisqali 已在全球超過 95 個國家獲得批準，包括美國食品和藥物管理局 (FDA) 和歐盟委員會，用于與芳香化酶抑制劑聯(lián)合治療患有 HR+/HER2- 晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的女性或使用氟維司群作為初始內(nèi)分泌治療或在疾病進展后進行內(nèi)分泌治療。Kisqali 與氟維司群的組合被 FDA 批準為男性的初始內(nèi)分泌治療或疾病進展后的內(nèi)分泌治療17。

諾華致力于繼續(xù)研究 Kisqali 在乳腺癌中的作用。NATALEE 是 Kisqali 聯(lián)合內(nèi)分泌治療輔助治療 HR+/HER2- 早期乳腺癌的一項大型 III 期臨床試驗，與腫瘤轉(zhuǎn)化研究 (TRIO) 18合作進行。此外，諾華正在與領(lǐng)導 HARMONIA 的 SOLTI 合作，測試 Kisqali 是否改變了腫瘤生物學，以便與 Ibrance ® * 相比，對于晚期 HR+/HER2-、HER2 富集亞型19患者，對基于內(nèi)分泌的治療有更好的反應，以及與挪威阿克斯胡斯大學醫(yī)院一起進行的 NEOLETRIB 試驗，這是一項新輔助 II 期試驗，研究 Kisqali 在 HR+/HER2- 早期乳腺癌中的作用，以發(fā)現(xiàn)潛在獨特的潛在作用機制2 0。

Kisqali 由諾華生物醫(yī)學研究所 (NIBR) 在與 Astex Pharmaceuticals 的研究合作下開發(fā)。

關(guān)于晚期乳腺癌
領(lǐng)域的諾華公司諾華公司以卓越的科學、協(xié)作和對改變患者護理的熱情來應對乳腺癌。我們采取了大膽的研究方法，將臨床試驗中經(jīng)常被忽視的患者群體包括在內(nèi)，確定可能在疾病進展中發(fā)揮作用的新途徑或突變，并開發(fā)不僅能維持而且能改善患者生活質(zhì)量的療法. 在過去 30 年和今天，我們的首要任務是提供經(jīng)證明可以改善和延長被診斷患有轉(zhuǎn)移性乳腺癌的患者的生命的治療方法。

關(guān)于諾華

諾華正在重新構(gòu)想醫(yī)學以改善和延長人們的生命。作為一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，我們利用創(chuàng)新科學和數(shù)字技術(shù)在醫(yī)療需求巨大的領(lǐng)域創(chuàng)造變革性療法。在我們尋找新藥的過程中，我們一直躋身于世界一流的研發(fā)投資公司之列。諾華產(chǎn)品覆蓋全球近 8 億人，我們正在尋找創(chuàng)新方法來擴大我們最新療法的可及性。來自 140 多個國家的約 108,000 名員工在全球諾華工作。