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羥丙基-β-環(huán)糊精的應(yīng)用

2024/1/10 9:51:54 作者:小滿

羥丙基-β-環(huán)糊精(HP-β-CD)是β-環(huán)糊精(β-CD)的衍生物之一。天然的環(huán)糊精及其衍生物是由淀粉經(jīng)酶環(huán)化得到的環(huán)狀低聚糖。羥丙基-β-環(huán)糊精是β-環(huán)糊精在堿性條件下的羥丙基醚的取代產(chǎn)物。以羥丙基取代環(huán)糊精中的羥基,使羥丙基-β-環(huán)糊精具有較高的水溶性(≥ 600mg/mL)。

羥丙基-β-環(huán)糊精由7個α吡喃葡萄糖單體組成,每個單體被0~3個羥丙基醚取代,化學結(jié)構(gòu)見圖。其獨特的環(huán)狀結(jié)構(gòu)使得該分子具有親水的外表面和疏水的內(nèi)腔。整個分子取代度(DS)為7個摩爾取代度(平均每個單體被取代的羥基數(shù)被稱為摩爾取代度)。7個單體均可能有不同數(shù)量的羥基被取代,使得每個分子都有多種不同取代度的組合。

羥丙基-β-環(huán)糊精的化學結(jié)構(gòu)式

根據(jù)取代度的不同,羥丙基-β-環(huán)糊精的理化性質(zhì)可能略有不同。美國藥典(USP)及歐洲藥典(EP)對藥用輔料級別的羥丙基-β-環(huán)糊精的摩爾取代度有明確要求,為0.4~1.5,即DS為2.8~10.5。而中國藥典(ChP)未對摩爾取代度做規(guī)定,而是對羥丙氧基(-OCH2CHOHCH3)含量有所規(guī)定,藥用輔料級羥丙基環(huán)糊精,按無水物計算,其羥丙氧基含量應(yīng)為19.6%~26.3%。羥丙基-β-環(huán)糊精作為獲批的藥用輔料,已經(jīng)在多個上市小分子化藥制劑處方中得到應(yīng)用,能夠起到增加藥物溶解度和穩(wěn)定性的作用。目前,羥丙基-β-環(huán)糊精在大分子生物制劑中的作用也逐漸受到關(guān)注。

目前,羥丙基-β-環(huán)糊精已被應(yīng)用于多種獲批上市的小分子注射劑藥物。鑒于其高水溶性和極其穩(wěn)定的結(jié)構(gòu),羥丙基-β-環(huán)糊精作為一種多功能輔料,在生物制藥下游工藝和制劑處方中抑制蛋白質(zhì)聚集和減少可見顆粒的形成,具有很大的應(yīng)用前景。對此,已有部分抗體、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)及雙抗的制劑專利中將環(huán)糊精,包括但不限于羥丙基-β-環(huán)糊精、SBECD(磺丁基-β-環(huán)糊精鈉)等作為超濾換液、液體制劑以及凍干制劑中的蛋白保護劑申請了專利保護。

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