11月30日，豪森藥業(yè)抗腫瘤新藥昕泰（注射用硼替佐米）的藥品批件發(fā)往江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局。據(jù)消息可靠人士透露，豪森藥業(yè)這一重磅品種正式獲得CFDA簽發(fā)的生產(chǎn)批件，用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤，意味著抗腫瘤重磅藥物硼替佐米成功實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化！ 

血液系統(tǒng)第二大惡性腫瘤——多發(fā)性骨髓瘤

隨著社會節(jié)奏的不斷加快，人類健康面臨多種疾病困擾，其中癌癥居于首位。因癌癥死亡人數(shù)年年攀升，種類也在不斷增加，癌癥抑制、治療藥品供不應(yīng)求。

豪森藥業(yè)腫瘤藥研發(fā)專家介紹，在惡性疾病家族中有一種名為多發(fā)性骨髓瘤（Multiple Myeloma,MM）的成員，它是血液系統(tǒng)第二大惡性腫瘤。MM腫瘤細(xì)胞起源于骨髓中的漿細(xì)胞（B淋巴細(xì)胞發(fā)育到最終功能階段），是一種不可治愈的罕見血液癌癥。在美國目前大約有9萬5千例患者，每年新確認(rèn)患者約3萬多例，死亡患者約1萬2千多例。歐洲每年大約有3萬9千例新確診病例，死亡病例大約為2萬4千人。（數(shù)據(jù)來源于藥智網(wǎng)）

昕泰，多發(fā)性骨髓瘤的克星

目前治療這種疾病的藥物中，硼替佐米可說是重磅產(chǎn)品。硼替佐米于2003 年5 月獲FDA 批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)、難治性MM，并于2004年5月在英國批準(zhǔn)上市，2005年9月在我國批準(zhǔn)上市。該藥的泛素－蛋白酶體通路作用機(jī)制在2004年榮獲諾貝爾化學(xué)獎， 2006年又獲得了可謂制藥業(yè)最高殊榮的國際Prix Galien大獎。

據(jù)昕泰研發(fā)團(tuán)隊(duì)介紹，硼替佐米是新型抗腫瘤藥物，通過特異性抑制蛋白酶體復(fù)合物，阻斷促進(jìn)腫瘤的信號傳導(dǎo)，為多發(fā)性骨髓瘤的治療帶來革命性突破。

在硼替佐米之前，多發(fā)性骨髓瘤是該疾病所有患者的噩夢。國外多項(xiàng)研究顯示硼替佐米為基礎(chǔ)的方案應(yīng)答率為78%-100%，成為治療該類疾病的首選。“臨床研究表明，它的問世，顯著改善了多發(fā)性骨髓瘤的療效，提高了緩解率，延長了患者生存，從而被國內(nèi)外指南推薦為多發(fā)性骨髓瘤的一線治療方案。”昕泰研發(fā)團(tuán)隊(duì)說。

此外，硼替佐米還獲得了復(fù)發(fā)難治套細(xì)胞淋巴瘤的適應(yīng)癥，并被國外指南推薦用于T細(xì)胞淋巴瘤等難治性腫瘤的治療。

長期以來，受制于原研藥居高不下的治療成本，國內(nèi)患者接受治療的比例相對較低，我國尚有較多多發(fā)性骨髓瘤患者未能接受相應(yīng)的治療。