急性毒性
経口
ラットのLD50値として2件のデータ(1591 mg/kgおよび810 mg/kg)(SIDS (2003))はいずれも區(qū)分4に該當する。GHS分類:區(qū)分4 ラットのLD50値として2件のデータ(1591 mg/kgおよび810 mg/kg)(SIDS (2003))はいずれも區(qū)分4に該當する。
経皮
ラットLD50値は>4000 mg/kg、およびウサギのLD50値は3900 mg/kg(SIDS (2003))に基づき、JIS分類基準の區(qū)分外(國連分類基準の區(qū)分5に相當)とした。GHS分類:區(qū)分外 ラットLD50値は>4000 mg/kg、およびウサギのLD50値は3900 mg/kg(SIDS (2003))に基づき、JIS分類基準の區(qū)分外(國連分類基準の區(qū)分5に相當)とした。
吸入:ガス
GHSの定義における液體である。GHS分類:分類対象外 GHSの定義における液體である。
吸入:蒸気
ラットのLC50値は4時間ばく露で >16.8 mg/L(SIDS (2003))により、區(qū)分4または區(qū)分外相當となるが、區(qū)分を特定できないので「分類できない」とした。なお、極めて高濃度の飽和蒸気にばく露との記述により、蒸気の基準値(mg/L)を適用した。GHS分類:分類できない ラットのLC50値は4時間ばく露で >16.8 mg/L(SIDS (2003))により、區(qū)分4または區(qū)分外相當となるが、區(qū)分を特定できないので「分類できない」とした。なお、極めて高濃度の飽和蒸気にばく露との記述により、蒸気の基準値(mg/L)を適用した。
吸入:粉じん及びミスト
データなし。GHS分類:分類できない データなし。
皮膚腐食性及び刺激性
ウサギの皮膚に本物質原液0.5 mLを4時間の閉塞適用した試験において、皮膚一次刺激指數(shù)(PDII)は6.13で腐食性あり(corrosive)との評価結果(SIDS (2003))に基づき區(qū)分1とした。なお、ウサギの皮膚に本物質原液を20時間または24時間の閉塞適用による別の試験でも腐食性ありとの結果(SIDS (2003))が報告されている。GHS分類:區(qū)分1 ウサギの皮膚に本物質原液0.5 mLを4時間の閉塞適用した試験において、皮膚一次刺激指數(shù)(PDII)は6.13で腐食性あり(corrosive)との評価結果(SIDS (2003))に基づき區(qū)分1とした。なお、ウサギの皮膚に本物質原液を20時間または24時間の閉塞適用による別の試験でも腐食性ありとの結果(SIDS (2003))が報告されている。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
ウサギの眼に本物質原液0.1 mLを適用した試験(Federal Register 38, No. 187)において、刺激性の総合スコア(AOIに相當)は28.7(最大値110)を示し、軽度~中等度の角膜混濁、中等度の結膜発赤と浮腫が認められ、8日間の観察期間內に完全には回復せず、強い刺激性(highly irritating)との評価結果(SIDS (2003))に基づき區(qū)分2Aとした。GHS分類:區(qū)分2A ウサギの眼に本物質原液0.1 mLを適用した試験(Federal Register 38, No. 187)において、刺激性の総合スコア(AOIに相當)は28.7(最大値110)を示し、軽度~中等度の角膜混濁、中等度の結膜発赤と浮腫が認められ、8日間の観察期間內に完全には回復せず、強い刺激性(highly irritating)との評価結果(SIDS (2003))に基づき區(qū)分2Aとした。
呼吸器感作性
データなし。GHS分類:分類できない データなし。
皮膚感作性
ヒトにおいて26人のボランティアによるマキシマイゼーション試験で感作性なし(not sensitization)との報告(SIDS (2003))があるが、詳細不明のため「分類できない」とした。GHS分類:分類できない ヒトにおいて26人のボランティアによるマキシマイゼーション試験で感作性なし(not sensitization)との報告(SIDS (2003))があるが、詳細不明のため「分類できない」とした。
生殖細胞変異原性
マウスの腹腔內投與による骨髄細胞を用いた小核試験(體細胞in vivo変異原性試験)(OECD TG474、GLP準拠)において、陰性の結果(SIDS (2003))に基づき區(qū)分外とした。なお、マウスの経口投與による骨髄細胞を用いた小核試験の結果も報告され、最高用量においてのみ小核多染性赤血球の出現(xiàn)頻度の高値が認められたが、背景データの範囲內であることから本物質の小核誘発性の生物學的意義は低いものと考察されている(食品健康影響評価 (2010))。また、in vitro試験の結果として、エームス試験で陰性(SIDS(2003))または弱陽性(食品健康影響評価 (2010))、CHL/IU細胞を用いた染色體異常試験では弱陽性(食品健康影響評価 (2010))がそれぞれ報告されている。GHS分類:區(qū)分外 マウスの腹腔內投與による骨髄細胞を用いた小核試験(體細胞in vivo変異原性試験)(OECD TG474、GLP準拠)において、陰性の結果(SIDS (2003))に基づき區(qū)分外とした。なお、マウスの経口投與による骨髄細胞を用いた小核試験の結果も報告され、最高用量においてのみ小核多染性赤血球の出現(xiàn)頻度の高値が認められたが、背景データの範囲內であることから本物質の小核誘発性の生物學的意義は低いものと考察されている(食品健康影響評価 (2010))。また、in vitro試験の結果として、エームス試験で陰性
発がん性
データなし。GHS分類:分類できない データなし。
生殖毒性
ラットの妊娠6~19日に経口投與した発生毒性試験(OECD TG 414;GLP)において、高用量(600 mg/kg)で一般癥狀、摂餌量低下および體重増加抑制など母動物の一般毒性が認められたが、妊娠率、黃體數(shù)、著床數(shù)、吸収胚數(shù)、生存仔數(shù)などの妊娠の指標または仔の発生に影響はなく、催奇形性を示唆する所見もなかった(SIDS (2003))。しかし、交配前からの投與による性機能?生殖能に対する影響についてはデータ不十分なため「分類できない」とした。GHS分類:分類できない ラットの妊娠6~19日に経口投與した発生毒性試験(OECD TG 414;GLP)において、高用量(600 mg/kg)で一般癥狀、摂餌量低下および體重増加抑制など母動物の一般毒性が認められたが、妊娠率、黃體數(shù)、著床數(shù)、吸収胚數(shù)、生存仔數(shù)などの妊娠の指標または仔の発生に影響はなく、催奇形性を示唆する所見もなかった(SIDS (2003))。しかし、交配前からの投與による性機能?生殖能に対する影響についてはデータ不十分なため「分類できない」とした。
特定標的臓器毒性(単回ばく露)
ラットに経口投與後に観察された癥狀として、172 mg/kg以上でよろめき、呼吸困難、不穏、1376 mg/kg以上で鈍麻、腹臥位、眼と耳の赤色化、1720 mg/kg以上で側臥位または背臥位、眼と口からの分泌物が記載され、癥狀は用量の増加と共に悪化する用量反応性を示し、回復は1376 mg/kg以下で7日以內に見られている(SIDS (2003))。以上より、試験用量はガイダンス値區(qū)分2に相當しているが、標的臓器の特定が困難なため區(qū)分2(全身毒性)とした。GHS分類:區(qū)分2(全身毒性) ラットに経口投與後に観察された癥狀として、172 mg/kg以上でよろめき、呼吸困難、不穏、1376 mg/kg以上で鈍麻、腹臥位、眼と耳の赤色化、1720 mg/kg以上で側臥位または背臥位、眼と口からの分泌物が記載され、癥狀は用量の増加と共に悪化する用量反応性を示し、回復は1376 mg/kg以下で7日以內に見られている(SIDS (2003))。以上より、試験用量はガイダンス値區(qū)分2に相當しているが、標的臓器の特定が困難なため區(qū)分2(全身毒性)とした。
特定標的臓器毒性(反復ばく露)
ラットの飲水投與による90日間経口投與試験(OECD TG 408;GLP)において、投與と関連した唯一の所見は高用量の5000 ppm(243.8(雄)~307.2(雌) mg/kg bw/day)での摂餌量と摂水量の低下であり、體重減少と體重増加抑制を伴ったが、その他の検査項目には投與と関連する有意な変化はなかった(SIDS (2003))と報告されている。投與の影響は、ガイダンス値範囲を超える用量で摂餌量と摂水量の低下、體重低下と體重増加抑制が認められたのみであることから、経口経路では區(qū)分外に相當する。しかし、他経路(吸入、経皮)についてはデータがなく影響は不明のため、特定標的臓器毒性(反復ばく露)の分類としては「分類できない」とした。GHS分類:分類できない ラットの飲水投與による90日間経口投與試験(OECD TG 408;GLP)において、投與と関連した唯一の所見は高用量の5000 ppm(243.8(雄)~307.2(雌) mg/kg bw/day)での摂餌量と摂水量の低下であり、體重減少と體重増加抑制を伴ったが、その他の検査項目には投與と関連する有意な変化はなかった(SIDS (2003))と報告されている。投與の影響は、ガイダンス値範囲を超える用量で摂餌量と摂水量の低下、體重低下と體重増加抑制が認められたのみであることから、経口経路では區(qū)分外に相當す
吸引性呼吸器有害性
データなし。GHS分類:分類できない データなし。