安全データシート
N-メチルホルムアミド
改訂日：2024-01-24版番號：1
製品識別子
- 製品名: N-メチルホルムアミド
- CB番號: CB9109065
- CAS: 123-39-7
- EINECS番號: 204-624-6
- 同義語: N-メチルホルムアミド
物質(zhì)または混合物の関連する特定された用途、および推奨されない用途
- 関連する特定用途: 溶剤，醫(yī)薬?農(nóng)薬原料
- 推奨されない用途: なし
會社ID
- 會社名：Chemicalbook
- 住所：北京市海淀區(qū)上地十街匯煌國際1號棟
- 電話：400-158-6606
GHS分類
分類実施日(物化危険性及び健康有害性)GHS改訂4版を使用
H31.3.15、政府向けGHS分類ガイダンス (H25年度改訂版 (ver1.1):JIS Z7252:2014準(zhǔn)拠) を使用
物理化學(xué)的危険性
-
健康に対する有害性
特定標(biāo)的臓器毒性 (反復(fù)ばく露) 區(qū)分1(呼吸器、肝臓)
特定標(biāo)的臓器毒性 (単回ばく露) 區(qū)分1(肝臓)
生殖毒性 區(qū)分1B
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性 區(qū)分2
急性毒性(経皮) 區(qū)分4
分類実施日(環(huán)境有害性)
環(huán)境に対する有害性はH18年度、GHS分類マニュアル(H18.2.10版)を使用
環(huán)境に対する有害性
-
2.2 注意書きも含むGHSラベル要素
絵表示
危険
危険有害性情報
H360 生殖能又は胎児への悪影響のおそれ。
H312 皮膚に接觸すると有害。
注意書き
安全対策
P280 保護手袋／保護衣を著用すること。
P202 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。
応急措置
P308 + P313 ばく露又はばく露の懸念が ある場合：醫(yī)師の診斷/手當(dāng)てを受けること。
P302 + P352 + P312 皮膚に付著した場合：多量の水と石けん（鹸）で洗うこと。 気分が悪いときは醫(yī)師に連絡(luò)すること。
保管
P405 施錠して保管すること。
廃棄
専門的な使用者に限定。
P501 殘余內(nèi)容物?容器等は産業(yè)廃棄物として適正に廃棄すること。
- 化學(xué)物質(zhì)?混合物の區(qū)別: 化學(xué)物質(zhì)
- 別名: N-Formylmethylamine
- 化學(xué)特性(示性式、構(gòu)造式 等）: C2H5NO
- 分子量: 59.07 g/mol
- CAS番號: 123-39-7
- EC番號: 204-624-6
- 官報公示整理番號: 2-679
- 安衛(wèi)法: -
4.1 必要な応急手當(dāng)
一般的アドバイス醫(yī)師に相談する。 この安全データシートを擔(dān)當(dāng)醫(yī)に見せる。
吸入した場合
吸い込んだ場合、新鮮な空気の場所に移す。 呼吸していない場合には、人工呼吸を施す。 醫(yī)師に相談する。
皮膚に付著した場合
石けんと多量の水で洗い流す。 醫(yī)師に相談する。
眼に入った場合
予防措置として、水で眼を洗浄する。
飲み込んだ場合
意識がない場合、口から絶対に何も與えないこと。 口を水ですすぐ。 醫(yī)師に相談する。
4.2 急性癥狀及び遅発性癥狀の最も重要な徴候癥狀
もっとも重要な既知の徴候と癥狀は、ラベル表示(項目2.2を參照)および/または項目11に記載されている
4.3 緊急治療及び必要とされる特別処置の指示
データなし
5.1 消火剤
消火剤水噴霧、耐アルコール泡消火剤、粉末消火剤、二酸化炭素を使用すること。
5.2 特有の危険有害性
炭素酸化物, 窒素酸化物(NOx)
5.3 消防士へのアドバイス
消火活動時には必要に応じて 自給式呼吸裝置を裝著する。
5.4 詳細情報
データなし
6.1 人體に対する注意事項、保護具及び緊急時措置
保護具を使用する。 蒸気、ミスト、またはガスの呼吸を避ける。 十分な換気を確保する。 安全な場所に避難する。個人保護については項目 8 を參照する。
6.2 環(huán)境に対する注意事項
安全を確認してから、もれやこぼれを止める。 物質(zhì)が排水施設(shè)に流れ込まないようにする。
6.3 封じ込め及び浄化の方法及び機材
不活性の吸収材に吸収させ、有害な廃棄物として処分する。 廃棄に備え適切な容器に入れて蓋をしておく。
6.4 參照すべき他の項目
廃棄はセクション13を參照。
7.1 安全な取扱いのための予防措置
曝露を避けるー使用前に特別指示を受ける。皮膚や眼への接觸を避けること。 蒸気や噴霧の吸い込みを避けること。注意事項は項目2.2を參照。
7.2 配合禁忌等を踏まえた保管條件
容器を密閉し、乾燥した換気の良い場所に保管する。 一度開けた容器は注意深く再度密封し、漏れを避けるためまっすぐ立てておく。
7.3 特定の最終用途
項目1.2に記載されている用途以外には、その他の特定の用途が定められていない
8.1 管理濃度
コンポーネント別作業(yè)環(huán)境測定パラメータ許容濃度が設(shè)定されている物質(zhì)を含有していない。
8.2 曝露防止
適切な技術(shù)的管理十分な衛(wèi)生的作業(yè)を行い安全規(guī)定に従って取扱う。 休憩前や終業(yè)時には手を洗う。
保護具
眼／顔面の保護
顔面シールドおよび保護メガネ NIOSH（US）またはEN 166（EU）などの適切な政府機関の規(guī)
格で試験され、認められた眼の保護具を使用する。
格で試験され、認められた眼の保護具を使用する。
皮膚及び身體の保護具
手袋を著用して取扱う。 使用前に、必ず手袋を検査する。 （手袋外面に觸れずに）適切に手袋
を脫ぎ、本製品の皮膚への付著を避ける。 適用法令およびGLPに従い、使用後に汚染手袋を廃
棄する。 手を洗い、乾燥させる。
選ばれた防護手袋は、EU指令2016/425の仕様と、それから派生する規(guī)格EN374を満たすもので
なければならない。
フルコンタクト
材質(zhì): クロロプレン
最小厚: 0.6 mm
破過時間: 480 min
試験物質(zhì)：Camapren? (KCL 722 / Aldrich Z677493, Size M)
飛沫への接觸
材質(zhì): 天然ラテックス/クロロプレン
最小厚:0.6 mm
破過時間: 60 min
試験物質(zhì)：Lapren? (KCL 706 / Aldrich Z677558, Size M)
データソース：KCL GmbH, D-36124 Eichenzell, 電話 +49 (0)6659 87300, e-mail sales@kcl.de,
試験方法： EN374
EN374とは違った條件の下で、溶液の中、または他の物質(zhì)と混ぜて使われる場合は、EC認可手
袋の供給業(yè)者に問い合わせる。 この勧告は単なる助言であり、予想される用途の特定狀況に精
通した産業(yè)衛(wèi)生専門家並びに安全管理者により評価されなければならない。 任意の使用方法に
ついて許可を受けていると理解すべきではない。
を脫ぎ、本製品の皮膚への付著を避ける。 適用法令およびGLPに従い、使用後に汚染手袋を廃
棄する。 手を洗い、乾燥させる。
選ばれた防護手袋は、EU指令2016/425の仕様と、それから派生する規(guī)格EN374を満たすもので
なければならない。
フルコンタクト
材質(zhì): クロロプレン
最小厚: 0.6 mm
破過時間: 480 min
試験物質(zhì)：Camapren? (KCL 722 / Aldrich Z677493, Size M)
飛沫への接觸
材質(zhì): 天然ラテックス/クロロプレン
最小厚:0.6 mm
破過時間: 60 min
試験物質(zhì)：Lapren? (KCL 706 / Aldrich Z677558, Size M)
データソース：KCL GmbH, D-36124 Eichenzell, 電話 +49 (0)6659 87300, e-mail sales@kcl.de,
試験方法： EN374
EN374とは違った條件の下で、溶液の中、または他の物質(zhì)と混ぜて使われる場合は、EC認可手
袋の供給業(yè)者に問い合わせる。 この勧告は単なる助言であり、予想される用途の特定狀況に精
通した産業(yè)衛(wèi)生専門家並びに安全管理者により評価されなければならない。 任意の使用方法に
ついて許可を受けていると理解すべきではない。
身體の保護
化學(xué)防護服, 特定の作業(yè)場に存在する危険物質(zhì)の濃度および量に応じて、保護裝置のタイプを選
択しなければならない。
択しなければならない。
呼吸用保護具
リスクアセスメントによりろ過式呼吸用保護具が適切であると示されている場所では、工學(xué)的
制御のバックアップとして、多目的直結(jié)式（US）またはABEK型（EN14387）呼吸用保護具カ
ートリッジ付き全面形呼吸用保護具を使用する。呼吸用保護具が唯一の保護手段である場合、
全面形送気マスクを使用する。 NIOSH（US）またはCEN（EU）などの適切な政府機関の規(guī)格
で試験され、認められた呼吸用保護具および部品を使用する。
制御のバックアップとして、多目的直結(jié)式（US）またはABEK型（EN14387）呼吸用保護具カ
ートリッジ付き全面形呼吸用保護具を使用する。呼吸用保護具が唯一の保護手段である場合、
全面形送気マスクを使用する。 NIOSH（US）またはCEN（EU）などの適切な政府機関の規(guī)格
で試験され、認められた呼吸用保護具および部品を使用する。
環(huán)境暴露の制御
安全を確認してから、もれやこぼれを止める。 物質(zhì)が排水施設(shè)に流れ込まないようにする。
物理的狀態(tài)
形狀粘稠液體
色
無?
臭い
かすかな固有の臭い。
臭いのしきい(閾)値
情報なし
pH
情報なし
融點?凝固點
-3.8 ℃(Howard (1997)、SRC) -3.2 ℃(GESTIS (Accessed 2018)) -3 ℃(ICSC (2001))
沸點、初留點及び沸騰範(fàn)囲
199.5 ℃(Howard (1997)、SRC) 180~185 ℃(SAX'S (2000)、Merck (2006)) 182.5 ℃(ICSC (2001))
引火點
111 ℃(GESTIS (Accessed 2018)) 98 ℃(ICSC (2001))
蒸発速度(酢酸ブチル=1)
情報なし
燃焼性(固體、気體)
情報なし
燃焼又は爆発範(fàn)囲
情報なし
蒸気圧
0.253 mmHg(25 ℃、実測値)(Howard (1997)、SRC) 0.2 hPa(20 ℃)(GESTIS (Accessed 2018)) 1.41 hPa(40 ℃)(GESTIS (Accessed 2018))
蒸気密度
2.04(GESTIS (Accessed 2018)、ICSC (2001))
比重(相対密度)
0.9961(25℃/4℃)(Merck (2006)) 1.01(19℃)(SAX'S (2000))
溶解度
水: 1000000 mg/L(25 ℃、実測値)(Howard (1997)、SRC) 水: (水に可溶。) その他の情報: アセトン, アルコールに可溶。(Merck (2006))
n-オクタノール/水分配係數(shù)
log Kow = -0.97(実測値)(GESTIS (Accessed 2018)、Howard (1997)、SRC)
自然発火溫度
425 ℃(GESTIS (Accessed 2018))
分解溫度
情報なし
粘度(粘性率)
情報なし
10.1 反応性
データなし
10.2 化學(xué)的安定性
推奨保管條件下では安定。
10.3 危険有害反応可能性
データなし
10.4 避けるべき條件
データなし
10.5 混觸危険物質(zhì)
強酸化剤, 酸, 塩基類, 酸塩化物
10.6 危険有害な分解生成物
火災(zāi)の場合:項目5を參照
その他の分解生成物 - データなし
有害な分解生成物が火があるとき生成される。 - 炭素酸化物, 窒素酸化物(NOx)
急性毒性
経口【分類根拠】 (1)より、區(qū)分外(國連分類基準(zhǔn)區(qū)分5)とした。
【根拠データ】 (1)ラットのLD50:4,000 mg/kg(HSDB(Accessed Aug. 2018)、REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))
経皮
【根拠データ】 (1)ラットのLD50:4,000 mg/kg(HSDB(Accessed Aug. 2018)、REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))
【分類根拠】 (1)より、區(qū)分4とした。
【根拠データ】 (1)ラットのLD50:1,289 mg/kg(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))
吸入:ガス
【根拠データ】 (1)ラットのLD50:1,289 mg/kg(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))
【分類根拠】 GHSの定義における液體である。
吸入:蒸気
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
吸入:粉じん及びミスト
【分類根拠】 (1)より、區(qū)分4~區(qū)分外に該當(dāng)するが、當(dāng)該情報のみでは區(qū)分を特定できないため、分類できないとした。なお、本物質(zhì)の20℃での飽和蒸気圧濃度は332 ppm(0.8 mg/L)であり、飽和蒸気濃度を超えた範(fàn)囲で試験が行われていることから、ミストの吸入試験として取り扱った。
【根拠データ】 (1)ラットのLC50(4時間):> 4.1 mg/L(4.1 mg/Lで死亡率は、雄0/10、雌0/10)(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))
【根拠データ】 (1)ラットのLC50(4時間):> 4.1 mg/L(4.1 mg/Lで死亡率は、雄0/10、雌0/10)(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
【分類根拠】 動物試験データ(1)、(2)は刺激性を示さないとしているが、例數(shù)が不足しており區(qū)分外を判斷できる十分な証拠が得られていないため、分類できないとした。
【根拠データ】 (1)ウサギを用いた皮膚刺激性試験(OECD TG404相當(dāng)、n=2)で、本物質(zhì)原體を1、5、15分開放適用(Lutrol又は50%Lutrol水溶液で洗浄)したところ、浮腫スコアは0、紅斑スコアは1.67で7日以內(nèi)に回復(fù)したとの報告がある(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))。 (2)ウサギを用いた皮膚刺激性試験(OECD TG404相當(dāng)、n=2)で、本物質(zhì)原體を20時間開放適用(未洗浄)したところ、紅斑スコア1.67が得られたが6日以內(nèi)に回復(fù)したとの報告がある(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))。
【根拠データ】 (1)ウサギを用いた皮膚刺激性試験(OECD TG404相當(dāng)、n=2)で、本物質(zhì)原體を1、5、15分開放適用(Lutrol又は50%Lutrol水溶液で洗浄)したところ、浮腫スコアは0、紅斑スコアは1.67で7日以內(nèi)に回復(fù)したとの報告がある(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))。 (2)ウサギを用いた皮膚刺激性試験(OECD TG404相當(dāng)、n=2)で、本物質(zhì)原體を20時間開放適用(未洗浄)したところ、紅斑スコア1.67が得られたが6日以內(nèi)に回復(fù)したとの報告がある(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
【分類根拠】 (1)、(2)より、區(qū)分2とした。
【根拠データ】 (1)ウサギを用いた眼刺激性試験(n=6)で本物質(zhì)を適用したところ、適用後24、48及び72時間後の結(jié)膜発赤スコアは2.13であり、4日では完全に回復(fù)しなかったとの報告がある(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))。 (2)本物質(zhì)は眼刺激性を有するとの記載がある(HSDB(Accessed Aug. 2018))。
【根拠データ】 (1)ウサギを用いた眼刺激性試験(n=6)で本物質(zhì)を適用したところ、適用後24、48及び72時間後の結(jié)膜発赤スコアは2.13であり、4日では完全に回復(fù)しなかったとの報告がある(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))。 (2)本物質(zhì)は眼刺激性を有するとの記載がある(HSDB(Accessed Aug. 2018))。
呼吸器感作性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
皮膚感作性
【分類根拠】 本物質(zhì)は皮膚感作性がないことを示す情報(1)も得られているが、區(qū)分外を判斷できる十分な証拠が得られていないため、分類できないとした。
【參考データ等】 (1)マウスを用いたLLNA試験(OECD TG406、n=6)で本物質(zhì)調(diào)剤(アセトン?オリーブオイル(4:1 v/v)中)を適用したところ、感作性を示さなかったとの報告がある(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))。
【參考データ等】 (1)マウスを用いたLLNA試験(OECD TG406、n=6)で本物質(zhì)調(diào)剤(アセトン?オリーブオイル(4:1 v/v)中)を適用したところ、感作性を示さなかったとの報告がある(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))。
生殖細胞変異原性
【分類根拠】 (1)、(2)より、ガイダンスに従い分類できないとした。 なお、REACH登録情報はList外であるが、データの信頼性區(qū)分を考慮の上、利用可能なデータを用いて分類を行った。
【根拠データ】 (1)In vivoでは、マウスの優(yōu)性致死試験において陰性であった(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))。 (2)In vitroでは、細菌を用いた復(fù)帰突然変異試験において陰性であった(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))。
【根拠データ】 (1)In vivoでは、マウスの優(yōu)性致死試験において陰性であった(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))。 (2)In vitroでは、細菌を用いた復(fù)帰突然変異試験において陰性であった(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))。
発がん性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
生殖毒性
【分類根拠】 (1)、(2)より、ラットを用いた経口及び吸入経路での発生毒性試験において、母動物毒性発現(xiàn)量、又はそれ以下の用量で奇形発生増加を含む発生影響が認められたことから、區(qū)分1Bとした。
【根拠データ】 (1)妊娠7~16日のラットに吸入投與した発生毒性試験では、150 ppmの投與により、胚吸収の増加、同腹児數(shù)の減少、児動物の體重減少などが有意に認められた。また頭部の嚢胞、小眼球癥、水頭癥などの奇形の増加が報告されている。50 ppm の投與では、児動物の體重の有意な減少が認められた(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))。 (2)妊娠6~15日のラットに強制経口投與した発生毒性試験では、最高投與群の200 mg/kg/dayまで明らかな母動物毒性はみられなかったが、胎児には中用量の67 mg/kg/dayでは胎児の體重及び體長の減少、変異(詳細不明)及び奇形(発生率:51%、髄膜瘤、肋骨?脊椎の奇形など)の増加がみられた。200 mg/kg/dayでは著床胚の99.6%が早期吸収され、生存胎児は1例で外脳癥、內(nèi)臓転位など奇形を認めた(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))。
【參考データ等】 (3)妊娠7~14日のラットに経皮投與した試験では、87%の胎児の死亡と、すべての生存胎児の奇形(水腎癥、水頭癥)がみられ、経口経路でも1 cc/kg/dayの投與により同様の結(jié)果が得られている(HSDB(Accessed Aug. 2018))。
【根拠データ】 (1)妊娠7~16日のラットに吸入投與した発生毒性試験では、150 ppmの投與により、胚吸収の増加、同腹児數(shù)の減少、児動物の體重減少などが有意に認められた。また頭部の嚢胞、小眼球癥、水頭癥などの奇形の増加が報告されている。50 ppm の投與では、児動物の體重の有意な減少が認められた(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))。 (2)妊娠6~15日のラットに強制経口投與した発生毒性試験では、最高投與群の200 mg/kg/dayまで明らかな母動物毒性はみられなかったが、胎児には中用量の67 mg/kg/dayでは胎児の體重及び體長の減少、変異(詳細不明)及び奇形(発生率:51%、髄膜瘤、肋骨?脊椎の奇形など)の増加がみられた。200 mg/kg/dayでは著床胚の99.6%が早期吸収され、生存胎児は1例で外脳癥、內(nèi)臓転位など奇形を認めた(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))。
【參考データ等】 (3)妊娠7~14日のラットに経皮投與した試験では、87%の胎児の死亡と、すべての生存胎児の奇形(水腎癥、水頭癥)がみられ、経口経路でも1 cc/kg/dayの投與により同様の結(jié)果が得られている(HSDB(Accessed Aug. 2018))。
特定標(biāo)的臓器毒性(単回ばく露)
【分類根拠】 (1)~(3)より、區(qū)分1(肝臓)とした。(3)における心臓における所見は非特異的な変化であると判斷し、標(biāo)的臓器とはしなかった。なお、肝臓以外の他の臓器において重大な影響の報告がないこと、また悪心、嘔吐は全身毒性の所見としては採用しないこととして、舊分類における「全身毒性」を標(biāo)的臓器から削除した。
【根拠データ】 (1)ヒトで本物質(zhì)の急性毒性を呈する一次標(biāo)的臓器は肝臓との報告がある(HSDB(Accessed Aug. 2018))。 (2)ヒトで15 mg/kgを上限として単回経口ばく露した場合に、さほど高くない用量において悪心、嘔吐、肝機能障害が見られたとの報告がある(GESTIS(Accessed Aug. 2018))。 (3)ウサギに経皮投與した単回投與試験において、400~2,000 mg/kg(區(qū)分1~2の範(fàn)囲)で死亡動物で心臓の急性拡張、充血、肝小葉の灰色化が見られたとの報告がある(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))。
【參考データ等】 (4)マウスを単回腹腔內(nèi)投與した単回投與試験において、200~800 mg/kgでソルビトールデヒドロゲナーゼ酵素(SDH)および肝毒性指標(biāo)の血漿中濃度増加が見られたとの報告がある(HSDB(Accessed Aug. 2018))。
【根拠データ】 (1)ヒトで本物質(zhì)の急性毒性を呈する一次標(biāo)的臓器は肝臓との報告がある(HSDB(Accessed Aug. 2018))。 (2)ヒトで15 mg/kgを上限として単回経口ばく露した場合に、さほど高くない用量において悪心、嘔吐、肝機能障害が見られたとの報告がある(GESTIS(Accessed Aug. 2018))。 (3)ウサギに経皮投與した単回投與試験において、400~2,000 mg/kg(區(qū)分1~2の範(fàn)囲)で死亡動物で心臓の急性拡張、充血、肝小葉の灰色化が見られたとの報告がある(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018))。
【參考データ等】 (4)マウスを単回腹腔內(nèi)投與した単回投與試験において、200~800 mg/kgでソルビトールデヒドロゲナーゼ酵素(SDH)および肝毒性指標(biāo)の血漿中濃度増加が見られたとの報告がある(HSDB(Accessed Aug. 2018))。
特定標(biāo)的臓器毒性(反復(fù)ばく露)
【分類根拠】 本物質(zhì)は抗腫瘍剤として開発されていたことがあり、(1)~(4)の臨床試験報告及び(5)の動物実験データから、ヒトで肝毒性を示すことが明らかと考えられる。また(6)より、吸入経路では呼吸器も標(biāo)的臓器と考えられた。よって、區(qū)分1(呼吸器、肝臓)とした。なお(4)より、肝臓以外の臓器で毒性が認められていないことから、「全身毒性」を標(biāo)的臓器とするのは妥當(dāng)性を欠くと判斷し標(biāo)的臓器から削除した。なお、更新された情報源の利用により舊分類から標(biāo)的臓器を変更した。
【根拠データ】 (1)複數(shù)名の患者に100~4,000 mg/kgの用量を2~36日間経口投與した癥例において、患者全員(総投與量80~870mg)で肝傷害がみられた。1患者の剖検から、肝臓に不規(guī)則な小葉組織破壊、肝細胞の大型化、肝再生部位の存在が認められた(HSDB(Accessed Aug. 2018))。 (2)ヒトに初回投與量300 mg/m2/dayで5日間靜注ないし経口投與後、2週間ごとに5日間投與のサイクルで投與量を1,200 mg/m2/dayまで増量し治療した患者19人と、週當(dāng)たり125~3,125 mg/m2の用量を6週ごとに投與した患者35人において、數(shù)人に可逆性の血清トランスアミナーゼ活性の上昇がみられた(HSDB(Accessed Aug. 2018))。 (3)ヒトに200~1,200 mg/m2/dayを3回/週、4週間経口又は靜脈內(nèi)投與した試験において可逆性の肝機能変化として、血清AST?ALT?アルカリホスファターゼ活性の増加、高ビリルビン血癥、及び肝腫大が認められた(GESTIS(Accessed Aug. 2018))。 (4)ヒトに経口又は靜脈內(nèi)投與した癥例において、肝臓以外の他の臓器(腎臓、心臓、血液、骨髄)には有害影響は検出されなかったとの記述がある(GESTIS(Accessed Aug. 2018)。 (5)雄ラットに2週間吸入ばく露(6時間/日、5日/週)した試験において、130 ppm(0.12 mg/L、ガイダンス値換算:0.036 mg/L、區(qū)分1の範(fàn)囲)以上で肝臓の相対重量増加及び組織変化(細胞質(zhì)の淡色化、細胞分裂指數(shù)の増加、細胞質(zhì)に脂質(zhì)空胞、変性性?再生性変化)、400 ppmで血清AST?ALT活性の増加が認められたとの報告がある(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018)、GESTIS(Accessed Aug. 2018))。 (6)ラットに2週間吸入試験において、50 ppm(0.12 mg/L、ガイダンス値換算:0.013 mg/L、區(qū)分1の範(fàn)囲)以上で喘鳴とラッセル音がみられたとの報告がある(GESTIS(Accessed Aug. 2018))。
【根拠データ】 (1)複數(shù)名の患者に100~4,000 mg/kgの用量を2~36日間経口投與した癥例において、患者全員(総投與量80~870mg)で肝傷害がみられた。1患者の剖検から、肝臓に不規(guī)則な小葉組織破壊、肝細胞の大型化、肝再生部位の存在が認められた(HSDB(Accessed Aug. 2018))。 (2)ヒトに初回投與量300 mg/m2/dayで5日間靜注ないし経口投與後、2週間ごとに5日間投與のサイクルで投與量を1,200 mg/m2/dayまで増量し治療した患者19人と、週當(dāng)たり125~3,125 mg/m2の用量を6週ごとに投與した患者35人において、數(shù)人に可逆性の血清トランスアミナーゼ活性の上昇がみられた(HSDB(Accessed Aug. 2018))。 (3)ヒトに200~1,200 mg/m2/dayを3回/週、4週間経口又は靜脈內(nèi)投與した試験において可逆性の肝機能変化として、血清AST?ALT?アルカリホスファターゼ活性の増加、高ビリルビン血癥、及び肝腫大が認められた(GESTIS(Accessed Aug. 2018))。 (4)ヒトに経口又は靜脈內(nèi)投與した癥例において、肝臓以外の他の臓器(腎臓、心臓、血液、骨髄)には有害影響は検出されなかったとの記述がある(GESTIS(Accessed Aug. 2018)。 (5)雄ラットに2週間吸入ばく露(6時間/日、5日/週)した試験において、130 ppm(0.12 mg/L、ガイダンス値換算:0.036 mg/L、區(qū)分1の範(fàn)囲)以上で肝臓の相対重量増加及び組織変化(細胞質(zhì)の淡色化、細胞分裂指數(shù)の増加、細胞質(zhì)に脂質(zhì)空胞、変性性?再生性変化)、400 ppmで血清AST?ALT活性の増加が認められたとの報告がある(REACH登録情報(Accessed Aug. 2018)、GESTIS(Accessed Aug. 2018))。 (6)ラットに2週間吸入試験において、50 ppm(0.12 mg/L、ガイダンス値換算:0.013 mg/L、區(qū)分1の範(fàn)囲)以上で喘鳴とラッセル音がみられたとの報告がある(GESTIS(Accessed Aug. 2018))。
吸引性呼吸器有害性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
12.1 生態(tài)毒性
データなし
12.2 殘留性?分解性
データなし
12.3 生體蓄積性
データなし
12.4 土壌中の移動性
データなし
12.5 PBT および vPvB の評価結(jié)果
化學(xué)物質(zhì)安全性評価が必要ではない/行っていないため、PBT/vPvB評価データはない。
14.1 國連番號
ADR/RID （陸上規(guī)制）: - IMDG （海上規(guī)制）: - IATA-DGR （航空規(guī)制）: -
14.2 國連輸送名
IMDG （海上規(guī)制）: Not dangerous goods
IATA-DGR （航空規(guī)制）: Not dangerous goods
ADR/RID （陸上規(guī)制）: 非危険物
14.3 輸送危険有害性クラス
ADR/RID （陸上規(guī)制）: - IMDG （海上規(guī)制）: - IATA-DGR （航空規(guī)制）: -
14.4 容器等級
ADR/RID （陸上規(guī)制）: - IMDG （海上規(guī)制）: - IATA-DGR （航空規(guī)制）: -
14.5 環(huán)境危険有害性
ADR/RID: 非該當(dāng) IMDG 海洋汚染物質(zhì)(該當(dāng)?非該當(dāng)): IATA-DGR （航空規(guī)制）: 非該當(dāng)
非該當(dāng)
14.6 特別の安全対策
なし
14.7 混觸危険物質(zhì)
強酸化剤, 酸, 塩基類, 酸塩化物
略語と頭字語
ADR: 道路による危険物の國際輸送に関する歐州協(xié)定
CAS: ケミカルアブストラクトサービス
EC50: 有効濃度 50%
IATA：國際航空運送協(xié)會
IMDG: 國際海上危険物
LC50: 致死濃度 50%
LD50: 致死量 50%
TWA: 時間加重平均
STEL: 短期暴露限度
RID: 鉄道による危険物の國際運送に関する規(guī)則
參考文獻
【1】労働安全衛(wèi)生法 ウェブサイト https://www.mhlw.go.jp
【2】化學(xué)物質(zhì)審査規(guī)制法（化審法）https://www.env.go.jp
【3】化學(xué)物質(zhì)排出把握管理促進法（PRTR法） https://www.chemicoco.env.go.jp
【4】NITE化學(xué)物質(zhì)総合情報提供システム （NITE-CHRIP）https://www.nite.go.jp/
【5】カメオケミカルズ公式サイト http://cameochemicals.noaa.gov/search/simple
【6】ChemIDplus、ウェブサイト http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemidlite.jsp
【7】ECHA - 歐州化學(xué)物質(zhì)庁、ウェブサイト https://echa.europa.eu/
【8】eChemPortal - OECD 化學(xué)物質(zhì)情報グローバルポータル、ウェブサイトhttp://www.echemportal.org/echemportal/index?pageID=0&request_locale=en
【9】ERG - 米國運輸省による緊急対応ガイドブック、ウェブサイトhttp://www.phmsa.dot.gov/hazmat/library/erg
【10】有害物質(zhì)に関するドイツ GESTIS データベース、ウェブサイトhttp://www.dguv.de/ifa/gestis/gestis-stoffdatenbank/index-2.jsp
【11】HSDB - 有害物質(zhì)データバンク、ウェブサイト https://toxnet.nlm.nih.gov/newtoxnet/hsdb.htm
【12】IARC - 國際がん研究機関、ウェブサイト http://www.iarc.fr/
【13】IPCS - The International Chemical Safety Cards (ICSC)、ウェブサイトhttp://www.ilo.org/dyn/icsc/showcard.home
【14】Sigma-Aldrich、ウェブサイト https://www.sigmaaldrich.com/
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