安全データシート
N-メチルホルムアミド
改訂日：2024-01-24版番號(hào)：1
製品識(shí)別子
- 製品名: N-メチルホルムアミド
- CB番號(hào): CB9109065
- CAS: 123-39-7
- EINECS番號(hào): 204-624-6
- 同義語(yǔ): N-メチルホルムアミド
物質(zhì)または混合物の関連する特定された用途、および推奨されない用途
- 関連する特定用途: 溶剤，醫(yī)薬?農(nóng)薬原料
- 推奨されない用途: なし
會(huì)社ID
- 會(huì)社名：Chemicalbook
- 住所：北京市海淀區(qū)上地十街匯煌國(guó)際1號(hào)棟
- 電話：400-158-6606
GHS分類
分類実施日(物化危険性及び健康有害性)H31.3.15、政府向けGHS分類ガイダンス (H25年度改訂版 (ver1.1):JIS Z7252:2014準(zhǔn)拠) を使用
GHS改訂4版を使用
物理化學(xué)的危険性
-
健康に対する有害性
急性毒性(経皮) 區(qū)分4
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性 區(qū)分2
生殖毒性 區(qū)分1B
特定標(biāo)的臓器毒性 (単回ばく露) 區(qū)分1(肝臓)
特定標(biāo)的臓器毒性 (反復(fù)ばく露) 區(qū)分1(呼吸器、肝臓)
分類実施日(環(huán)境有害性)
環(huán)境に対する有害性はH18年度、GHS分類マニュアル(H18.2.10版)を使用
環(huán)境に対する有害性
-
2.2 注意書(shū)きも含むGHSラベル要素
絵表示
危険
危険有害性情報(bào)
H312 皮膚に接觸すると有害。
H360 生殖能又は胎児への悪影響のおそれ。
注意書(shū)き
安全対策
P202 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。
P280 保護(hù)手袋／保護(hù)衣を著用すること。
応急措置
P302 + P352 + P312 皮膚に付著した場(chǎng)合：多量の水と石けん（鹸）で洗うこと。 気分が悪いときは醫(yī)師に連絡(luò)すること。
P308 + P313 ばく露又はばく露の懸念が ある場(chǎng)合：醫(yī)師の診斷/手當(dāng)てを受けること。
保管
P405 施錠して保管すること。
廃棄
P501 殘余內(nèi)容物?容器等は産業(yè)廃棄物として適正に廃棄すること。
専門(mén)的な使用者に限定。
- 化學(xué)物質(zhì)?混合物の區(qū)別: 化學(xué)物質(zhì)
- 別名: N-Formylmethylamine
- 化學(xué)特性(示性式、構(gòu)造式 等）: C2H5NO
- 分子量: 59.07 g/mol
- CAS番號(hào): 123-39-7
- EC番號(hào): 204-624-6
- 官報(bào)公示整理番號(hào): 2-679
- 安衛(wèi)法: -
4.1 必要な応急手當(dāng)
一般的アドバイス醫(yī)師に相談する。 この安全データシートを擔(dān)當(dāng)醫(yī)に見(jiàn)せる。
吸入した場(chǎng)合
吸い込んだ場(chǎng)合、新鮮な空気の場(chǎng)所に移す。 呼吸していない場(chǎng)合には、人工呼吸を施す。 醫(yī)師に相談する。
皮膚に付著した場(chǎng)合
石けんと多量の水で洗い流す。 醫(yī)師に相談する。
眼に入った場(chǎng)合
予防措置として、水で眼を洗浄する。
飲み込んだ場(chǎng)合
意識(shí)がない場(chǎng)合、口から絶対に何も與えないこと。 口を水ですすぐ。 醫(yī)師に相談する。
4.2 急性癥狀及び遅発性癥狀の最も重要な徴候癥狀
もっとも重要な既知の徴候と癥狀は、ラベル表示(項(xiàng)目2.2を參照)および/または項(xiàng)目11に記載されている
4.3 緊急治療及び必要とされる特別処置の指示
データなし
5.1 消火剤
消火剤水噴霧、耐アルコール泡消火剤、粉末消火剤、二酸化炭素を使用すること。
5.2 特有の危険有害性
炭素酸化物, 窒素酸化物(NOx)
5.3 消防士へのアドバイス
消火活動(dòng)時(shí)には必要に応じて 自給式呼吸裝置を裝著する。
5.4 詳細(xì)情報(bào)
データなし
6.1 人體に対する注意事項(xiàng)、保護(hù)具及び緊急時(shí)措置
保護(hù)具を使用する。 蒸気、ミスト、またはガスの呼吸を避ける。 十分な換気を確保する。 安全な場(chǎng)所に避難する。個(gè)人保護(hù)については項(xiàng)目 8 を參照する。
6.2 環(huán)境に対する注意事項(xiàng)
安全を確認(rèn)してから、もれやこぼれを止める。 物質(zhì)が排水施設(shè)に流れ込まないようにする。
6.3 封じ込め及び浄化の方法及び機(jī)材
不活性の吸収材に吸収させ、有害な廃棄物として処分する。 廃棄に備え適切な容器に入れて蓋をしておく。
6.4 參照すべき他の項(xiàng)目
廃棄はセクション13を參照。
7.1 安全な取扱いのための予防措置
曝露を避けるー使用前に特別指示を受ける。皮膚や眼への接觸を避けること。 蒸気や噴霧の吸い込みを避けること。注意事項(xiàng)は項(xiàng)目2.2を參照。
7.2 配合禁忌等を踏まえた保管條件
容器を密閉し、乾燥した換気の良い場(chǎng)所に保管する。 一度開(kāi)けた容器は注意深く再度密封し、漏れを避けるためまっすぐ立てておく。
7.3 特定の最終用途
項(xiàng)目1.2に記載されている用途以外には、その他の特定の用途が定められていない
8.1 管理濃度
コンポーネント別作業(yè)環(huán)境測(cè)定パラメータ許容濃度が設(shè)定されている物質(zhì)を含有していない。
8.2 曝露防止
適切な技術(shù)的管理十分な衛(wèi)生的作業(yè)を行い安全規(guī)定に従って取扱う。 休憩前や終業(yè)時(shí)には手を洗う。
保護(hù)具
眼／顔面の保護(hù)
顔面シールドおよび保護(hù)メガネ NIOSH（US）またはEN 166（EU）などの適切な政府機(jī)関の規(guī)
格で試験され、認(rèn)められた眼の保護(hù)具を使用する。
格で試験され、認(rèn)められた眼の保護(hù)具を使用する。
皮膚及び身體の保護(hù)具
手袋を著用して取扱う。 使用前に、必ず手袋を検査する。 （手袋外面に觸れずに）適切に手袋
を脫ぎ、本製品の皮膚への付著を避ける。 適用法令およびGLPに従い、使用後に汚染手袋を廃
棄する。 手を洗い、乾燥させる。
選ばれた防護(hù)手袋は、EU指令2016/425の仕様と、それから派生する規(guī)格EN374を満たすもので
なければならない。
フルコンタクト
材質(zhì): クロロプレン
最小厚: 0.6 mm
破過(guò)時(shí)間: 480 min
試験物質(zhì)：Camapren? (KCL 722 / Aldrich Z677493, Size M)
飛沫への接觸
材質(zhì): 天然ラテックス/クロロプレン
最小厚:0.6 mm
破過(guò)時(shí)間: 60 min
試験物質(zhì)：Lapren? (KCL 706 / Aldrich Z677558, Size M)
データソース：KCL GmbH, D-36124 Eichenzell, 電話 +49 (0)6659 87300, e-mail sales@kcl.de,
試験方法： EN374
EN374とは違った條件の下で、溶液の中、または他の物質(zhì)と混ぜて使われる場(chǎng)合は、EC認(rèn)可手
袋の供給業(yè)者に問(wèn)い合わせる。 この勧告は単なる助言であり、予想される用途の特定狀況に精
通した産業(yè)衛(wèi)生専門(mén)家並びに安全管理者により評(píng)価されなければならない。 任意の使用方法に
ついて許可を受けていると理解すべきではない。
を脫ぎ、本製品の皮膚への付著を避ける。 適用法令およびGLPに従い、使用後に汚染手袋を廃
棄する。 手を洗い、乾燥させる。
選ばれた防護(hù)手袋は、EU指令2016/425の仕様と、それから派生する規(guī)格EN374を満たすもので
なければならない。
フルコンタクト
材質(zhì): クロロプレン
最小厚: 0.6 mm
破過(guò)時(shí)間: 480 min
試験物質(zhì)：Camapren? (KCL 722 / Aldrich Z677493, Size M)
飛沫への接觸
材質(zhì): 天然ラテックス/クロロプレン
最小厚:0.6 mm
破過(guò)時(shí)間: 60 min
試験物質(zhì)：Lapren? (KCL 706 / Aldrich Z677558, Size M)
データソース：KCL GmbH, D-36124 Eichenzell, 電話 +49 (0)6659 87300, e-mail sales@kcl.de,
試験方法： EN374
EN374とは違った條件の下で、溶液の中、または他の物質(zhì)と混ぜて使われる場(chǎng)合は、EC認(rèn)可手
袋の供給業(yè)者に問(wèn)い合わせる。 この勧告は単なる助言であり、予想される用途の特定狀況に精
通した産業(yè)衛(wèi)生専門(mén)家並びに安全管理者により評(píng)価されなければならない。 任意の使用方法に
ついて許可を受けていると理解すべきではない。
身體の保護(hù)
化學(xué)防護(hù)服, 特定の作業(yè)場(chǎng)に存在する危険物質(zhì)の濃度および量に応じて、保護(hù)裝置のタイプを選
択しなければならない。
択しなければならない。
呼吸用保護(hù)具
リスクアセスメントによりろ過(guò)式呼吸用保護(hù)具が適切であると示されている場(chǎng)所では、工學(xué)的
制御のバックアップとして、多目的直結(jié)式（US）またはABEK型（EN14387）呼吸用保護(hù)具カ
ートリッジ付き全面形呼吸用保護(hù)具を使用する。呼吸用保護(hù)具が唯一の保護(hù)手段である場(chǎng)合、
全面形送気マスクを使用する。 NIOSH（US）またはCEN（EU）などの適切な政府機(jī)関の規(guī)格
で試験され、認(rèn)められた呼吸用保護(hù)具および部品を使用する。
制御のバックアップとして、多目的直結(jié)式（US）またはABEK型（EN14387）呼吸用保護(hù)具カ
ートリッジ付き全面形呼吸用保護(hù)具を使用する。呼吸用保護(hù)具が唯一の保護(hù)手段である場(chǎng)合、
全面形送気マスクを使用する。 NIOSH（US）またはCEN（EU）などの適切な政府機(jī)関の規(guī)格
で試験され、認(rèn)められた呼吸用保護(hù)具および部品を使用する。
環(huán)境暴露の制御
安全を確認(rèn)してから、もれやこぼれを止める。 物質(zhì)が排水施設(shè)に流れ込まないようにする。
物理的狀態(tài)
形狀粘稠液體
色
無(wú)?
臭い
かすかな固有の臭い。
臭いのしきい(閾)値
情報(bào)なし
pH
情報(bào)なし
融點(diǎn)?凝固點(diǎn)
-3.8 ℃(Howard (1997)、SRC) -3.2 ℃(GESTIS (Accessed 2018)) -3 ℃(ICSC (2001))
沸點(diǎn)、初留點(diǎn)及び沸騰範(fàn)囲
199.5 ℃(Howard (1997)、SRC) 180~185 ℃(SAX'S (2000)、Merck (2006)) 182.5 ℃(ICSC (2001))
引火點(diǎn)
111 ℃(GESTIS (Accessed 2018)) 98 ℃(ICSC (2001))
蒸発速度(酢酸ブチル=1)
情報(bào)なし
燃焼性(固體、気體)
情報(bào)なし
燃焼又は爆発範(fàn)囲
情報(bào)なし
蒸気圧
0.253 mmHg(25 ℃、実測(cè)値)(Howard (1997)、SRC) 0.2 hPa(20 ℃)(GESTIS (Accessed 2018)) 1.41 hPa(40 ℃)(GESTIS (Accessed 2018))
蒸気密度
2.04(GESTIS (Accessed 2018)、ICSC (2001))
比重(相対密度)
0.9961(25℃/4℃)(Merck (2006)) 1.01(19℃)(SAX'S (2000))
溶解度
水: 1000000 mg/L(25 ℃、実測(cè)値)(Howard (1997)、SRC) 水: (水に可溶。) その他の情報(bào): アセトン, アルコールに可溶。(Merck (2006))
n-オクタノール/水分配係數(shù)
log Kow = -0.97(実測(cè)値)(GESTIS (Accessed 2018)、Howard (1997)、SRC)
自然発火溫度
425 ℃(GESTIS (Accessed 2018))
分解溫度
情報(bào)なし
粘度(粘性率)
情報(bào)なし
10.1 反応性
データなし
10.2 化學(xué)的安定性
推奨保管條件下では安定。
10.3 危険有害反応可能性
データなし
10.4 避けるべき條件
データなし
10.5 混觸危険物質(zhì)
強(qiáng)酸化剤, 酸, 塩基類, 酸塩化物
10.6 危険有害な分解生成物
有害な分解生成物が火があるとき生成される。 - 炭素酸化物, 窒素酸化物(NOx)
その他の分解生成物 - データなし
火災(zāi)の場(chǎng)合:項(xiàng)目5を參照
急性毒性
経口【分類根拠】 (1)より、區(qū)分外(國(guó)連分類基準(zhǔn)區(qū)分5)とした。
【根拠データ】 (1)ラットのLD50:4,000 mg/kg(HSDB(Accessed Aug. 2018)、REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))
経皮
【根拠データ】 (1)ラットのLD50:4,000 mg/kg(HSDB(Accessed Aug. 2018)、REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))
【分類根拠】 (1)より、區(qū)分4とした。
【根拠データ】 (1)ラットのLD50:1,289 mg/kg(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))
吸入:ガス
【根拠データ】 (1)ラットのLD50:1,289 mg/kg(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))
【分類根拠】 GHSの定義における液體である。
吸入:蒸気
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
吸入:粉じん及びミスト
【分類根拠】 (1)より、區(qū)分4~區(qū)分外に該當(dāng)するが、當(dāng)該情報(bào)のみでは區(qū)分を特定できないため、分類できないとした。なお、本物質(zhì)の20℃での飽和蒸気圧濃度は332 ppm(0.8 mg/L)であり、飽和蒸気濃度を超えた範(fàn)囲で試験が行われていることから、ミストの吸入試験として取り扱った。
【根拠データ】 (1)ラットのLC50(4時(shí)間):> 4.1 mg/L(4.1 mg/Lで死亡率は、雄0/10、雌0/10)(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))
【根拠データ】 (1)ラットのLC50(4時(shí)間):> 4.1 mg/L(4.1 mg/Lで死亡率は、雄0/10、雌0/10)(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
【分類根拠】 動(dòng)物試験データ(1)、(2)は刺激性を示さないとしているが、例數(shù)が不足しており區(qū)分外を判斷できる十分な証拠が得られていないため、分類できないとした。
【根拠データ】 (1)ウサギを用いた皮膚刺激性試験(OECD TG404相當(dāng)、n=2)で、本物質(zhì)原體を1、5、15分開(kāi)放適用(Lutrol又は50%Lutrol水溶液で洗浄)したところ、浮腫スコアは0、紅斑スコアは1.67で7日以內(nèi)に回復(fù)したとの報(bào)告がある(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))。 (2)ウサギを用いた皮膚刺激性試験(OECD TG404相當(dāng)、n=2)で、本物質(zhì)原體を20時(shí)間開(kāi)放適用(未洗浄)したところ、紅斑スコア1.67が得られたが6日以內(nèi)に回復(fù)したとの報(bào)告がある(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))。
【根拠データ】 (1)ウサギを用いた皮膚刺激性試験(OECD TG404相當(dāng)、n=2)で、本物質(zhì)原體を1、5、15分開(kāi)放適用(Lutrol又は50%Lutrol水溶液で洗浄)したところ、浮腫スコアは0、紅斑スコアは1.67で7日以內(nèi)に回復(fù)したとの報(bào)告がある(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))。 (2)ウサギを用いた皮膚刺激性試験(OECD TG404相當(dāng)、n=2)で、本物質(zhì)原體を20時(shí)間開(kāi)放適用(未洗浄)したところ、紅斑スコア1.67が得られたが6日以內(nèi)に回復(fù)したとの報(bào)告がある(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
【分類根拠】 (1)、(2)より、區(qū)分2とした。
【根拠データ】 (1)ウサギを用いた眼刺激性試験(n=6)で本物質(zhì)を適用したところ、適用後24、48及び72時(shí)間後の結(jié)膜発赤スコアは2.13であり、4日では完全に回復(fù)しなかったとの報(bào)告がある(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))。 (2)本物質(zhì)は眼刺激性を有するとの記載がある(HSDB(Accessed Aug. 2018))。
【根拠データ】 (1)ウサギを用いた眼刺激性試験(n=6)で本物質(zhì)を適用したところ、適用後24、48及び72時(shí)間後の結(jié)膜発赤スコアは2.13であり、4日では完全に回復(fù)しなかったとの報(bào)告がある(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))。 (2)本物質(zhì)は眼刺激性を有するとの記載がある(HSDB(Accessed Aug. 2018))。
呼吸器感作性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
皮膚感作性
【分類根拠】 本物質(zhì)は皮膚感作性がないことを示す情報(bào)(1)も得られているが、區(qū)分外を判斷できる十分な証拠が得られていないため、分類できないとした。
【參考データ等】 (1)マウスを用いたLLNA試験(OECD TG406、n=6)で本物質(zhì)調(diào)剤(アセトン?オリーブオイル(4:1 v/v)中)を適用したところ、感作性を示さなかったとの報(bào)告がある(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))。
【參考データ等】 (1)マウスを用いたLLNA試験(OECD TG406、n=6)で本物質(zhì)調(diào)剤(アセトン?オリーブオイル(4:1 v/v)中)を適用したところ、感作性を示さなかったとの報(bào)告がある(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))。
生殖細(xì)胞変異原性
【分類根拠】 (1)、(2)より、ガイダンスに従い分類できないとした。 なお、REACH登録情報(bào)はList外であるが、データの信頼性區(qū)分を考慮の上、利用可能なデータを用いて分類を行った。
【根拠データ】 (1)In vivoでは、マウスの優(yōu)性致死試験において陰性であった(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))。 (2)In vitroでは、細(xì)菌を用いた復(fù)帰突然変異試験において陰性であった(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))。
【根拠データ】 (1)In vivoでは、マウスの優(yōu)性致死試験において陰性であった(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))。 (2)In vitroでは、細(xì)菌を用いた復(fù)帰突然変異試験において陰性であった(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))。
発がん性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
生殖毒性
【分類根拠】 (1)、(2)より、ラットを用いた経口及び吸入経路での発生毒性試験において、母動(dòng)物毒性発現(xiàn)量、又はそれ以下の用量で奇形発生増加を含む発生影響が認(rèn)められたことから、區(qū)分1Bとした。
【根拠データ】 (1)妊娠7~16日のラットに吸入投與した発生毒性試験では、150 ppmの投與により、胚吸収の増加、同腹児數(shù)の減少、児動(dòng)物の體重減少などが有意に認(rèn)められた。また頭部の嚢胞、小眼球癥、水頭癥などの奇形の増加が報(bào)告されている。50 ppm の投與では、児動(dòng)物の體重の有意な減少が認(rèn)められた(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))。 (2)妊娠6~15日のラットに強(qiáng)制経口投與した発生毒性試験では、最高投與群の200 mg/kg/dayまで明らかな母動(dòng)物毒性はみられなかったが、胎児には中用量の67 mg/kg/dayでは胎児の體重及び體長(zhǎng)の減少、変異(詳細(xì)不明)及び奇形(発生率:51%、髄膜瘤、肋骨?脊椎の奇形など)の増加がみられた。200 mg/kg/dayでは著床胚の99.6%が早期吸収され、生存胎児は1例で外脳癥、內(nèi)臓転位など奇形を認(rèn)めた(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))。
【參考データ等】 (3)妊娠7~14日のラットに経皮投與した試験では、87%の胎児の死亡と、すべての生存胎児の奇形(水腎癥、水頭癥)がみられ、経口経路でも1 cc/kg/dayの投與により同様の結(jié)果が得られている(HSDB(Accessed Aug. 2018))。
【根拠データ】 (1)妊娠7~16日のラットに吸入投與した発生毒性試験では、150 ppmの投與により、胚吸収の増加、同腹児數(shù)の減少、児動(dòng)物の體重減少などが有意に認(rèn)められた。また頭部の嚢胞、小眼球癥、水頭癥などの奇形の増加が報(bào)告されている。50 ppm の投與では、児動(dòng)物の體重の有意な減少が認(rèn)められた(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))。 (2)妊娠6~15日のラットに強(qiáng)制経口投與した発生毒性試験では、最高投與群の200 mg/kg/dayまで明らかな母動(dòng)物毒性はみられなかったが、胎児には中用量の67 mg/kg/dayでは胎児の體重及び體長(zhǎng)の減少、変異(詳細(xì)不明)及び奇形(発生率:51%、髄膜瘤、肋骨?脊椎の奇形など)の増加がみられた。200 mg/kg/dayでは著床胚の99.6%が早期吸収され、生存胎児は1例で外脳癥、內(nèi)臓転位など奇形を認(rèn)めた(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))。
【參考データ等】 (3)妊娠7~14日のラットに経皮投與した試験では、87%の胎児の死亡と、すべての生存胎児の奇形(水腎癥、水頭癥)がみられ、経口経路でも1 cc/kg/dayの投與により同様の結(jié)果が得られている(HSDB(Accessed Aug. 2018))。
特定標(biāo)的臓器毒性(単回ばく露)
【分類根拠】 (1)~(3)より、區(qū)分1(肝臓)とした。(3)における心臓における所見(jiàn)は非特異的な変化であると判斷し、標(biāo)的臓器とはしなかった。なお、肝臓以外の他の臓器において重大な影響の報(bào)告がないこと、また悪心、嘔吐は全身毒性の所見(jiàn)としては採(cǎi)用しないこととして、舊分類における「全身毒性」を標(biāo)的臓器から削除した。
【根拠データ】 (1)ヒトで本物質(zhì)の急性毒性を呈する一次標(biāo)的臓器は肝臓との報(bào)告がある(HSDB(Accessed Aug. 2018))。 (2)ヒトで15 mg/kgを上限として単回経口ばく露した場(chǎng)合に、さほど高くない用量において悪心、嘔吐、肝機(jī)能障害が見(jiàn)られたとの報(bào)告がある(GESTIS(Accessed Aug. 2018))。 (3)ウサギに経皮投與した単回投與試験において、400~2,000 mg/kg(區(qū)分1~2の範(fàn)囲)で死亡動(dòng)物で心臓の急性拡張、充血、肝小葉の灰色化が見(jiàn)られたとの報(bào)告がある(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))。
【參考データ等】 (4)マウスを単回腹腔內(nèi)投與した単回投與試験において、200~800 mg/kgでソルビトールデヒドロゲナーゼ酵素(SDH)および肝毒性指標(biāo)の血漿中濃度増加が見(jiàn)られたとの報(bào)告がある(HSDB(Accessed Aug. 2018))。
【根拠データ】 (1)ヒトで本物質(zhì)の急性毒性を呈する一次標(biāo)的臓器は肝臓との報(bào)告がある(HSDB(Accessed Aug. 2018))。 (2)ヒトで15 mg/kgを上限として単回経口ばく露した場(chǎng)合に、さほど高くない用量において悪心、嘔吐、肝機(jī)能障害が見(jiàn)られたとの報(bào)告がある(GESTIS(Accessed Aug. 2018))。 (3)ウサギに経皮投與した単回投與試験において、400~2,000 mg/kg(區(qū)分1~2の範(fàn)囲)で死亡動(dòng)物で心臓の急性拡張、充血、肝小葉の灰色化が見(jiàn)られたとの報(bào)告がある(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018))。
【參考データ等】 (4)マウスを単回腹腔內(nèi)投與した単回投與試験において、200~800 mg/kgでソルビトールデヒドロゲナーゼ酵素(SDH)および肝毒性指標(biāo)の血漿中濃度増加が見(jiàn)られたとの報(bào)告がある(HSDB(Accessed Aug. 2018))。
特定標(biāo)的臓器毒性(反復(fù)ばく露)
【分類根拠】 本物質(zhì)は抗腫瘍剤として開(kāi)発されていたことがあり、(1)~(4)の臨床試験報(bào)告及び(5)の動(dòng)物実験データから、ヒトで肝毒性を示すことが明らかと考えられる。また(6)より、吸入経路では呼吸器も標(biāo)的臓器と考えられた。よって、區(qū)分1(呼吸器、肝臓)とした。なお(4)より、肝臓以外の臓器で毒性が認(rèn)められていないことから、「全身毒性」を標(biāo)的臓器とするのは妥當(dāng)性を欠くと判斷し標(biāo)的臓器から削除した。なお、更新された情報(bào)源の利用により舊分類から標(biāo)的臓器を変更した。
【根拠データ】 (1)複數(shù)名の患者に100~4,000 mg/kgの用量を2~36日間経口投與した癥例において、患者全員(総投與量80~870mg)で肝傷害がみられた。1患者の剖検から、肝臓に不規(guī)則な小葉組織破壊、肝細(xì)胞の大型化、肝再生部位の存在が認(rèn)められた(HSDB(Accessed Aug. 2018))。 (2)ヒトに初回投與量300 mg/m2/dayで5日間靜注ないし経口投與後、2週間ごとに5日間投與のサイクルで投與量を1,200 mg/m2/dayまで増量し治療した患者19人と、週當(dāng)たり125~3,125 mg/m2の用量を6週ごとに投與した患者35人において、數(shù)人に可逆性の血清トランスアミナーゼ活性の上昇がみられた(HSDB(Accessed Aug. 2018))。 (3)ヒトに200~1,200 mg/m2/dayを3回/週、4週間経口又は靜脈內(nèi)投與した試験において可逆性の肝機(jī)能変化として、血清AST?ALT?アルカリホスファターゼ活性の増加、高ビリルビン血癥、及び肝腫大が認(rèn)められた(GESTIS(Accessed Aug. 2018))。 (4)ヒトに経口又は靜脈內(nèi)投與した癥例において、肝臓以外の他の臓器(腎臓、心臓、血液、骨髄)には有害影響は検出されなかったとの記述がある(GESTIS(Accessed Aug. 2018)。 (5)雄ラットに2週間吸入ばく露(6時(shí)間/日、5日/週)した試験において、130 ppm(0.12 mg/L、ガイダンス値換算:0.036 mg/L、區(qū)分1の範(fàn)囲)以上で肝臓の相対重量増加及び組織変化(細(xì)胞質(zhì)の淡色化、細(xì)胞分裂指數(shù)の増加、細(xì)胞質(zhì)に脂質(zhì)空胞、変性性?再生性変化)、400 ppmで血清AST?ALT活性の増加が認(rèn)められたとの報(bào)告がある(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018)、GESTIS(Accessed Aug. 2018))。 (6)ラットに2週間吸入試験において、50 ppm(0.12 mg/L、ガイダンス値換算:0.013 mg/L、區(qū)分1の範(fàn)囲)以上で喘鳴とラッセル音がみられたとの報(bào)告がある(GESTIS(Accessed Aug. 2018))。
【根拠データ】 (1)複數(shù)名の患者に100~4,000 mg/kgの用量を2~36日間経口投與した癥例において、患者全員(総投與量80~870mg)で肝傷害がみられた。1患者の剖検から、肝臓に不規(guī)則な小葉組織破壊、肝細(xì)胞の大型化、肝再生部位の存在が認(rèn)められた(HSDB(Accessed Aug. 2018))。 (2)ヒトに初回投與量300 mg/m2/dayで5日間靜注ないし経口投與後、2週間ごとに5日間投與のサイクルで投與量を1,200 mg/m2/dayまで増量し治療した患者19人と、週當(dāng)たり125~3,125 mg/m2の用量を6週ごとに投與した患者35人において、數(shù)人に可逆性の血清トランスアミナーゼ活性の上昇がみられた(HSDB(Accessed Aug. 2018))。 (3)ヒトに200~1,200 mg/m2/dayを3回/週、4週間経口又は靜脈內(nèi)投與した試験において可逆性の肝機(jī)能変化として、血清AST?ALT?アルカリホスファターゼ活性の増加、高ビリルビン血癥、及び肝腫大が認(rèn)められた(GESTIS(Accessed Aug. 2018))。 (4)ヒトに経口又は靜脈內(nèi)投與した癥例において、肝臓以外の他の臓器(腎臓、心臓、血液、骨髄)には有害影響は検出されなかったとの記述がある(GESTIS(Accessed Aug. 2018)。 (5)雄ラットに2週間吸入ばく露(6時(shí)間/日、5日/週)した試験において、130 ppm(0.12 mg/L、ガイダンス値換算:0.036 mg/L、區(qū)分1の範(fàn)囲)以上で肝臓の相対重量増加及び組織変化(細(xì)胞質(zhì)の淡色化、細(xì)胞分裂指數(shù)の増加、細(xì)胞質(zhì)に脂質(zhì)空胞、変性性?再生性変化)、400 ppmで血清AST?ALT活性の増加が認(rèn)められたとの報(bào)告がある(REACH登録情報(bào)(Accessed Aug. 2018)、GESTIS(Accessed Aug. 2018))。 (6)ラットに2週間吸入試験において、50 ppm(0.12 mg/L、ガイダンス値換算:0.013 mg/L、區(qū)分1の範(fàn)囲)以上で喘鳴とラッセル音がみられたとの報(bào)告がある(GESTIS(Accessed Aug. 2018))。
吸引性呼吸器有害性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
12.1 生態(tài)毒性
データなし
12.2 殘留性?分解性
データなし
12.3 生體蓄積性
データなし
12.4 土壌中の移動(dòng)性
データなし
12.5 PBT および vPvB の評(píng)価結(jié)果
化學(xué)物質(zhì)安全性評(píng)価が必要ではない/行っていないため、PBT/vPvB評(píng)価データはない。
14.1 國(guó)連番號(hào)
ADR/RID （陸上規(guī)制）: - IMDG （海上規(guī)制）: - IATA-DGR （航空規(guī)制）: -
14.2 國(guó)連輸送名
ADR/RID （陸上規(guī)制）: 非危険物
IMDG （海上規(guī)制）: Not dangerous goods
IATA-DGR （航空規(guī)制）: Not dangerous goods
14.3 輸送危険有害性クラス
ADR/RID （陸上規(guī)制）: - IMDG （海上規(guī)制）: - IATA-DGR （航空規(guī)制）: -
14.4 容器等級(jí)
ADR/RID （陸上規(guī)制）: - IMDG （海上規(guī)制）: - IATA-DGR （航空規(guī)制）: -
14.5 環(huán)境危険有害性
ADR/RID: 非該當(dāng) IMDG 海洋汚染物質(zhì)(該當(dāng)?非該當(dāng)): IATA-DGR （航空規(guī)制）: 非該當(dāng)
非該當(dāng)
14.6 特別の安全対策
なし
14.7 混觸危険物質(zhì)
強(qiáng)酸化剤, 酸, 塩基類, 酸塩化物
略語(yǔ)と頭字語(yǔ)
ADR: 道路による危険物の國(guó)際輸送に関する歐州協(xié)定
CAS: ケミカルアブストラクトサービス
EC50: 有効濃度 50%
IATA：國(guó)際航空運(yùn)送協(xié)會(huì)
IMDG: 國(guó)際海上危険物
LC50: 致死濃度 50%
LD50: 致死量 50%
RID: 鉄道による危険物の國(guó)際運(yùn)送に関する規(guī)則
STEL: 短期暴露限度
TWA: 時(shí)間加重平均
參考文獻(xiàn)
【1】労働安全衛(wèi)生法 ウェブサイト https://www.mhlw.go.jp
【2】化學(xué)物質(zhì)審査規(guī)制法（化審法）https://www.env.go.jp
【3】化學(xué)物質(zhì)排出把握管理促進(jìn)法（PRTR法） https://www.chemicoco.env.go.jp
【4】NITE化學(xué)物質(zhì)総合情報(bào)提供システム （NITE-CHRIP）https://www.nite.go.jp/
【5】カメオケミカルズ公式サイト http://cameochemicals.noaa.gov/search/simple
【6】ChemIDplus、ウェブサイト http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemidlite.jsp
【7】ECHA - 歐州化學(xué)物質(zhì)庁、ウェブサイト https://echa.europa.eu/
【8】eChemPortal - OECD 化學(xué)物質(zhì)情報(bào)グローバルポータル、ウェブサイトhttp://www.echemportal.org/echemportal/index?pageID=0&request_locale=en
【9】ERG - 米國(guó)運(yùn)輸省による緊急対応ガイドブック、ウェブサイトhttp://www.phmsa.dot.gov/hazmat/library/erg
【10】有害物質(zhì)に関するドイツ GESTIS データベース、ウェブサイトhttp://www.dguv.de/ifa/gestis/gestis-stoffdatenbank/index-2.jsp
【11】HSDB - 有害物質(zhì)データバンク、ウェブサイト https://toxnet.nlm.nih.gov/newtoxnet/hsdb.htm
【12】IARC - 國(guó)際がん研究機(jī)関、ウェブサイト http://www.iarc.fr/
【13】IPCS - The International Chemical Safety Cards (ICSC)、ウェブサイトhttp://www.ilo.org/dyn/icsc/showcard.home
【14】Sigma-Aldrich、ウェブサイト https://www.sigmaaldrich.com/
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