急性毒性
経口
【分類根拠】 (1) より、區(qū)分に該當しない。
【根拠データ】 (1) ラットのLD50: > 5,000 mg/kg (EPA Pesticide (2002)、EFSA (2015)、農(nóng)薬工業(yè)會「食品衛(wèi)生研究」Vol.49 No.7 (1999)、HSDB (Access on September 2019))
経皮
【分類根拠】 (1)、(2) より、區(qū)分に該當しない。
【根拠データ】 (1) ラットのLD50: > 2,000 mg/kg (EPA Pesticide (2002)、EFSA (2015)、HSDB (Access on September 2019)) (2) ラットのLD50: > 5,000 mg/kg (EPA Pesticide (2002))
吸入: ガス
【分類根拠】 GHSの定義における固體であり、ガイダンスでは分類対象外に相當し、區(qū)分に該當しない。
吸入: 蒸気
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
吸入: 粉じん及びミスト
【分類根拠】 (1) より、區(qū)分に該當しない。
【根拠データ】 (1) ラットのLC50 (粉じん、4時間) : > 5.63 mg/L (EPA Pesticide (2002)、EFSA (2015)、HSDB (Access on September 2019))
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
【分類根拠】 (1) より、區(qū)分2とした。新しいデータが得られたことから區(qū)分を変更した。
【根拠データ】 (1) ウサギ (3例) を用いた皮膚刺激性試験において1/24/48/72hの刺激性スコアは全て1~2であり、7日後にも反応は殘った。なお、1/3例には21日後にも軽度の紅斑が認められた (EPA Pesticide (2002))。
【參考データ等】 (2) 本物質は非刺激性である (EFSA (2015))。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
【分類根拠】 (1) より、區(qū)分に該當しないとした。
【根拠データ】 (1) 本物質は非刺激性である (EFSA (2015))。
呼吸器感作性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
皮膚感作性
【分類根拠】 (1)~(3) より、區(qū)分に該當しないとした。
【根拠データ】 (1) 本物質は非刺激性であり、感作性も有しない (EFSA (2015))。 (2) モルモットを用いた皮膚感作性試験 (マキシマイゼーション法) において陰性と判定された (農(nóng)薬工業(yè)會「農(nóng)薬時報別冊「農(nóng)薬技術情報」」22號 (1996))。 (3) モルモットを用いた皮膚感作性試験 において陰性と判定された (EPA Pesticide (2002))。
生殖細胞変異原性
【分類根拠】 (1)、(2) より、in vivo、in vitro試験を含む標準的組合せ試験でいずれも陰性であったことから、ガイダンスにおける分類できないに相當し、區(qū)分に該當しない。
【根拠データ】 (1) in vivoでは、マウスを用いた小核試験で陰性の報告 (農(nóng)薬工業(yè)會「農(nóng)薬時報別冊「農(nóng)薬技術情報」」22號 (1996)、農(nóng)薬工業(yè)會「食品衛(wèi)生研究」vol.49 No.7 (1999)、HSDB (Access on September 2019))、げっ歯類の細胞を用いた染色體異常試験で陰性の報告 (EFSA (2015))。 (2) in vitroでは、細菌の復帰突然変異試験、哺乳類培養(yǎng)細胞を用いた染色體異常試験で陰性の報告 (農(nóng)薬工業(yè)會「農(nóng)薬時報別冊「農(nóng)薬技術情報」」22號 (1996)、農(nóng)薬工業(yè)會「食品衛(wèi)生研究」vol.49 No.7 (1999)、HSDB (Access on September 2019)、(EFSA (2015))及び遺伝子突然変異試験で陰性の報告がある (HSDB (Access on September 2019))。
発がん性
【分類根拠】 (1) の既存分類結果から、ガイダンスの區(qū)分外に相當し、區(qū)分に該當しない。
【根拠データ】 (1) 國內(nèi)外の分類機関による既存分類では、EPAでNL (Not Likely to be Carcinogenic to Humans) (EPA Annual Cancer Report (2018):2007年分類) に分類されている。
【參考データ等】 (2) マウスに本物質を18ヵ月間混餌投與した反復投與/発がん性併合試験では、発がん性は認められなかった (農(nóng)薬工業(yè)會「食品衛(wèi)生研究」vol.49 No.7 (1999))。 (3) ラットに本物質を24ヵ月間混餌投與した反復投與/発がん性併合試験では、発がん性は認められなかった (農(nóng)薬工業(yè)會「食品衛(wèi)生研究」vol.49 No.7 (1999))。
生殖毒性
【分類根拠】 (1)~(3) より、區(qū)分に該當しないとした。
【根拠データ】 (1) ラットを用いた混餌投與による2世代生殖毒性試験において、親動物に肝臓、腎臓への影響 (雌雄で肝臓重量増加、肝細胞肥大、雄で腎臓重量増加、尿細管上皮腫大) がみられる用量で、児動物及び生殖能への影響は認められなかった (EFSA (2015)、農(nóng)薬工業(yè)會「農(nóng)薬時報別冊「農(nóng)薬技術情報」」22號 (1996))。 (2) ラットを用いた強制経口投與による発生毒性試験において、母動物毒性 (體重増加抑制、摂餌量低下) がみられる用量で、胎児に影響はみられていない (EFSA (2015)、農(nóng)薬工業(yè)會「農(nóng)薬時報別冊「農(nóng)薬技術情報」」22號 (1996))。 (3) ウサギを用いた強制経口投與による発生毒性試験において、母動物毒性 (死亡 (例數(shù)記載なし)、血様尿、腎の混濁) がみられる用量で胎児に骨格変異 (腰肋骨) の増加がみられたが、背景データの範囲內(nèi)であった (EFSA (2015)、農(nóng)薬工業(yè)會「農(nóng)薬時報別冊「農(nóng)薬技術情報」」22號 (1996))。
特定標的臓器毒性 (単回ばく露)
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
特定標的臓器毒性 (反復ばく露)
(4) イヌを用いた混餌投與による12ヵ月間反復投與試験において、1,800 ppm (ガイダンス値換算: 45 mg/kg/day、區(qū)分2の範囲) の雌雄で肝細胞の細胞質好酸性化、粘液分泌を伴った膽嚢上皮過形成、雌で甲狀腺ろ胞上皮肥大等がみられている (農(nóng)薬工業(yè)會「農(nóng)薬時報別冊「農(nóng)薬技術情報」」22號 (1996))。
【分類根拠】 (1)~(4) より、実験動物において區(qū)分2の範囲で肝臓、膽嚢、腎臓への影響がみられていることから、區(qū)分2 (肝臓、膽嚢、腎臓) とした。新たな情報源を用いて検討を行い、舊分類から分類結果を変更した。
【根拠データ】 (1) マウスを用いた混餌投與による3ヵ月間反復投與試験において、30 ppm (ガイダンス値換算: 4.5 mg/kg/day、區(qū)分1の範囲) 以上の雄で尿pH減少、ケトン減少、肝臓重量増加、雌で腎臓重量増加、100 ppm (ガイダンス値換算: 15 mg/kg/day、區(qū)分2の範囲) 以上の雌雄で肝腫大?暗調化、肝細胞腫大、雌で肝臓重量増加、腎近位尿細管腫大、300 ppm (ガイダンス値換算: 45 mg/kg/day、區(qū)分2の範囲) の雄で肝細胞壊死等がみられている (農(nóng)薬工業(yè)會「農(nóng)薬時報別冊「農(nóng)薬技術情報」」22號 (1996))。 (2) ラットを用いた混餌投與による3ヵ月間反復投與試験において、300 ppm (ガイダンス値換算: 15 mg/kg/day、區(qū)分2の範囲) 以上の雄で肝細胞腫大、1,000 ppm (ガイダンス値換算: 50 mg/kg/day、區(qū)分2の範囲) 以上の雌雄で肝腫大、肝暗調化、腎暗調化、雌で肝細胞腫大、3,000 ppm (ガイダンス値換算: 150 mg/kg/day、區(qū)分2超) の雌雄で腎尿細管上皮褐色色素沈著及び上皮內(nèi)好酸性小體減少等がみられている (農(nóng)薬工業(yè)會「農(nóng)薬時報別冊「農(nóng)薬技術情報」」22號 (1996))。 (3) イヌを用いた混餌投與による3ヵ月間反復投與試験において500 ppm (ガイダンス値換算: 12.5 mg/kg/day、區(qū)分2の範囲) 以上の雌で膽嚢の膨満、2500 ppm (ガイダンス値換算: 62.5 mg/kg/day、區(qū)分2の範囲) の雌雄で総ビリルビン増加、肝細胞細胞質好酸性化、腎尿細管上皮の硝子滴変性、雄で肝臓相対重量増加、膽嚢の膨満、雌で胸腺絶対?相対重量減少等がみられている (農(nóng)薬工業(yè)會「農(nóng)薬時報別冊「農(nóng)薬技術情報」」22號 (1996))。
誤えん有害性*
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
* JIS Z7252の改訂により吸引性呼吸器有害性から項目名が変更となった。