索非布韋 
中文別名：N-[[P(S),2'R]-2'-脫氧-2'-氟-2'-甲基-P-苯基-5'-尿苷酰基]-L-丙氨酸異丙酯;索菲布韋，索氟布韋 
英文名稱：Sofosbuvir 
CAS RN 1190307-88-0
分子式：C22H29FN3O9P 
分子量：529.45 
外觀 類白色粉 
干燥失重：≤1.0％ 
含量：98.5%-101.5% 
用途：用于特定基因型慢性丙型肝炎治療時，可消除對傳統(tǒng)注射藥物干擾素（IFN）的需求 

產(chǎn)品名（PRODUCT NAME）：N-[[P(S),2'R]-2'-Deoxy-2'-fluoro-2'-methyl-P-phenyl-5'-uridylyl]
-L-alanine 1-methylethyl ester  CAS No：1190307-88-0
批號（BATCH NO.）2015060601    報告日期（Report Date）2015.06.10
生產(chǎn)日期(Manufacturing Date)2015.06.06    復(fù)測日期(Retested Date)2016.06.05
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（Perform standard）：  企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（Enterprise standard）
分析項目
ITEM OF ANALYSIS    指標(biāo)
STANDARD    分析結(jié)果
RESULT OF ANALYSIS
性狀 Appearance    白色或類白色結(jié)晶性粉末
White to off-white crystalline powder    類白色結(jié)晶性粉末
white  crystalline powder
鑒別Identification    A.IRSimilar to reference substance    Conform
    B.Retention TimeSimilar to reference substance    Conform
溶解度Solubility    Slightly soluble in water,freely soluble in ethanol and acetone, soluble in 2-propanol and insoluble in heptane    Conform
晶型 (XPD)
Polymorphic Identity    Form 1    Form 1
粒徑分布
Particle Size Distribution    D(0.9)小于45um    Complies
熔點(diǎn)Melting point    90℃~110℃    91.6~96.6℃
熾灼殘渣
Residue on ignition    ≤0.20%    0.14%
水分（卡費(fèi)容量法）Wter (Volumetric Karl Fisher)    ≤0.5%（ww）    0.09%
有關(guān)物質(zhì)
Related substance    SFBA-1≤0.15%    Not Deteceted
    Anyother Impurity ≤0.10%    0.02%
    Total impurities ≤0.50%    0.08%
手性純度Isomers    ≤0.15%    Not Detected
重金屬Heavy metals    ≤0.002%    Conform
殘留溶劑
Residual Solvents    Acetone ≤5000ppm    Not Detected
    Ethyl acetate ≤5000ppm    Not Detected
    Toluene≤890nm    Not Detected
    n-Heptane≤5000ppm    Not Detected
    Isopropanol ≤5000ppm    Not Detected
    Dichloromethane≤600ppm    Not Detected
    Chlorobenzene≤360ppm    Not Detected
    Acetic acid ≤5000ppm    Not Detected
    Methanol ≤3000ppm    Not Detected
    Tetrahydrofuran≤720ppm    Not Detected
    ter-Butylmethylether≤5000ppm    Not Detected
含量Assay    98.0~101.5%    99.8%