賴氨酰內(nèi)肽酶（LysylEndopeptidase或Achromobacterprotease I，EC
3.4.21.50)是一種能特異性識(shí)別與切割肽鏈中Lys羧基端肽鍵的絲氨酸蛋白酶。重慶艾美迪生產(chǎn)的重組賴氨酰內(nèi)肽酶（rLys-C）選用Achromobacterlyticus.來源，采用大腸桿菌重組表制備，其酶活性質(zhì)與天然Lys-C一致。
產(chǎn)品FDA DMF已備案：039016。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
外觀 | 白色或類白色凍干粉末 |
純度（RP-HPLC） | 不低于90% |
相對分子量 | 31kDa±3.1kDa |
酶比活性 | 不低于3.0AU/mg |
蛋白含量 | 不低于20% |
菌體蛋白殘留 | 不高于0.05% |
外源DNA殘留 | 不高于10ng/mg |
細(xì)菌內(nèi)毒素 | 不高于500EU/mg |
微生物限度 | 菌落總數(shù)不超過100cfu/g |
產(chǎn)品特點(diǎn)
?與Pseudomonas aeruginosa等來源的Lys-C相比，本品在PK、DK位點(diǎn)的酶切效率更高；
?重組表達(dá)制備，無Lys-N、Arg-C等雜酶殘留風(fēng)險(xiǎn)；
?生產(chǎn)過程不使用動(dòng)物源物料，無外源病毒污染風(fēng)險(xiǎn)；
?3000L發(fā)酵規(guī)模生產(chǎn)線，年產(chǎn)量不低于8kg；經(jīng)多批次生產(chǎn)驗(yàn)證，批間質(zhì)量高度一致；
?生產(chǎn)車間按GMP運(yùn)行，生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、過程控制參照藥品質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；
?可提供配套的rLys-C蛋白酶微量殘留檢測試劑盒；
?DMF已備案：039016，可按客戶需求提供相關(guān)法規(guī)支持文件；
?可按客戶要求定制包裝規(guī)格。
關(guān)鍵字： 賴氨酰內(nèi)切酶;賴氨酰內(nèi)肽酶;
重慶派金生物科技有限公司成立于2013年，是一家專業(yè)從事基因工程重組蛋白多肽藥物自主研發(fā)，擁有多個(gè)核心技術(shù)平臺(tái)的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司坐落于國家級新區(qū)重慶市兩江新區(qū)水土新城，由1500m2的CDMO車間、3000m2的研發(fā)和質(zhì)量中心以及1000m2的辦公區(qū)域組成。
公司全資的重慶艾美迪生物技術(shù)有限公司，專注于研發(fā)、生產(chǎn)并面向全球市場銷售重組制藥工業(yè)用蛋白酶（廣泛應(yīng)用于胰島素及其類似物和GLP-1，GLP-2等多肽藥物生物合成）。公司正在籌建符合國際GMP標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新生物藥物的產(chǎn)業(yè)基地(占地40畝)。