可溶性淀粉(solublestarch),是淀粉經(jīng)過氧化劑、酸、甘油、酶或其他方法處理而成的淀粉衍生物。用玉米、紅薯、土豆的淀粉都可制成可溶性淀粉,但以紅薯淀粉制得的可溶性淀粉質(zhì)量最好??扇苄缘矸蹫榘咨蝾惏咨勰瑹o臭無味,不溶于冷水、乙醇和乙醚。在沸水中可溶解為透明溶液,冷卻后不結(jié)冰,1%溶液為透明的乳狀液體??扇苄缘矸蹮o還原物質(zhì),化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定。 可溶性淀粉在片劑、膠囊劑等劑型的生產(chǎn)中有廣泛的應(yīng)用??扇苄缘矸郾群€(wěn)定,吸附力強,在制備膠囊劑時,加入可溶性淀粉可以改善藥物的流動性??扇苄缘矸圩鳛橘x形劑用于顆粒劑的制備,可以克服糊精黏度大、不易制粒的缺陷,工藝簡化,且制備的顆粒劑口感較好,常用于無糖顆粒的制備。
CAS號:[9005-84-9] 本品系淀粉通過酸水解等方法加工,改善其在水中溶解度而制得。 【性狀】本品為白色或類白色粉末。 本品在沸水中溶解,在水或乙醇中不溶。 外觀:白色或類白色粉末,無臭無味。 顆粒度:100目通過率100%。 溶解度:可溶性淀粉不溶于冷水,溶解于沸水。水溶性淀粉為白色或黃白色粉末,在冷水中即可全溶。常溫下100ml水中邊加邊攪,至少可溶解60g該品。但其粘度較可溶性淀粉大。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。 砷鹽 取本品1.0g,加水21ml,煮沸,放冷,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。 微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。 取本品4.0g,置具塞錐形瓶中,加水50.0ml,密塞,振搖5分鐘,轉(zhuǎn)入50ml具塞離心管中,離心至澄清,取上清液30.0ml,置碘量瓶中,加冰醋酸1ml與碘化鉀1.0g,密塞,搖勻,置暗處放置30分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L)滴定至藍色或紫紅色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正(空白試驗應(yīng)在放置30分鐘后,加淀粉指示液1ml后測定)。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L)相當(dāng)于34μg的氧化物質(zhì)(以過氧化氫H2O2計),消耗的硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L)不得過1.4(0.002%)。 折疊干燥失重 取本品,在130℃干燥90分鐘,減失重量不得過13.0%(通則0831)。 折疊熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.5% 【類別】藥用輔料,稀釋劑和黏合劑等。 【貯藏】密封保存。 【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的淀粉來源。
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雷瑩