貨號:HOEM0501-01；HOEM0501-02；HOEM0501-03；

　　產(chǎn)品名稱:高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)檢測試劑盒（直接法）

　　預(yù)期用途

　　本試劑盒用于體外測定人血清中高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）的含量。

　　高密度脂蛋白膽固醇的主要生理功能是轉(zhuǎn)運磷脂和膽固醇，它是一種抗動脈粥樣硬化的脂蛋白，是冠心病的保護因子，高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)含量與動脈管腔狹窄程度呈顯著的負相關(guān)。臨床上以不同種類脂蛋白比例的分析作為不同類型的高脂蛋白癥的鑒別診斷。高密度脂蛋白膽固醇增高常見于：飲酒、長期體力活動等。高密度脂蛋白膽固醇降低常見于：冠心病、腦血管病、糖尿病、肝炎、肝硬化等。

　　檢驗原理

　　血清中乳糜微粒（CM）、低密度脂蛋白（LDL）及極低密度脂蛋白（VLDL）在多聚陰離子及反應(yīng)抑制劑作用下表面被遮蔽。HDL-C與表面活性劑、反應(yīng)促進劑在膽固醇酶試劑作用下參與Trinder反應(yīng)而顯色，吸光度與樣本中HDL-C濃度成正比。

　　儲存條件及有效期

　　未開封試劑避光保存于2~8℃，有效期12個月；試劑開封后避光保存于2~8℃，在無污染情況下有效期1個月；試劑不可冰凍。

　　樣本要求

　　1.采用新鮮無溶血血清

　　2.樣本中血紅蛋白≤500g/L、甘油三酯≤10g/L、抗壞血酸≤1704umol/L時未觀察到明顯干擾。

　　3.穩(wěn)定性：2~8℃保存可穩(wěn)定3天。如當(dāng)天不能及時測定，請保存于-20℃，臨用前37℃快速解凍樣本不可反復(fù)凍融。不可使用已被污染的樣本。

　　適用儀器：日立7180/7170/7060/7600全自動生化分析儀、迪瑞CS-400B、雅培c16000、OLYMPUSAU640全自動生化分析儀。

　　檢驗方法

　　1.試劑配制：液體試劑開啟即可使用

　　2.測定條件：主波長：546nm；副波長：700nm；比色杯光徑：1cm；溫度：37℃；分析類型：終點法

　　3.校準(zhǔn)程序：用純化水和高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)校準(zhǔn)品兩點定標(biāo)，校準(zhǔn)品另購，建議使用Randox或其他溯源性的校準(zhǔn)品。校準(zhǔn)采用線性校準(zhǔn)模式。

　　4.質(zhì)控程序:測定高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)質(zhì)控品，測試結(jié)果在質(zhì)控范圍內(nèi)方可進行樣本的檢測。

　　參考區(qū)間

　　0.75~2.26mmol/L

　　確定方法：通過臨床試驗選定不少于200個的正常人血清樣本，經(jīng)全自動生化分析儀測定，所得測定值用統(tǒng)計學(xué)方法處理，并計算參考區(qū)間。

　　檢驗方法的局限性

　　膽紅素<50mg/dL、intralipid<3000mg/dL、抗壞血酸<50mg/dL、血紅蛋白<500mg/dL時不會干擾樣本中HDL-C的測定。嚴(yán)重的脂血、溶血對測量結(jié)果有影響。不同批號試劑盒中各組分不可交換或混合使用。

　　檢驗結(jié)果的解釋

　　人為的誤差、樣本的處理、分析儀器的偏離等均可影響測定結(jié)果；當(dāng)個別樣本偏離預(yù)期值太遠時，需要重新測定。

　　產(chǎn)品性能指標(biāo)

　　1.在37℃、546nm波長、1cm光徑條件下，試劑空白吸光度不超0.03。

　　2．精密度：重復(fù)性CV不超過3％；批間相對偏差R不超過5％。

　　3．準(zhǔn)確度：測試溯源標(biāo)品，[0.2～1.0]mmol/L區(qū)間內(nèi)絕對偏差應(yīng)不超過±0.25mmol/L，（1.0～6.0]mmol/L相對偏差不超過±10%

　　4.線性范圍：1）在0.15～6.00mmol/L區(qū)間內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于0.990；2）[0.15～2.50]mmol/L區(qū)間內(nèi)，實測濃度與估計值的絕對偏差應(yīng)不超過±0.25mmol/L;（2.50～6.00]mmol/L區(qū)間內(nèi),實測濃度與估計值的相對偏差應(yīng)不超過±10%。

　　5．分析靈敏度：測試1.00mmol/L高密度脂蛋白膽固醇時，吸光度差值絕對值應(yīng)不小于0.04。

　　6.穩(wěn)定性：所有劑型試劑嚴(yán)格執(zhí)行避光和2~8℃儲存的條件下可在標(biāo)簽所示失效日前使用；試劑開瓶后可穩(wěn)定30天。

　　注意事項

　　1．試劑避免接觸皮膚及粘膜。應(yīng)采取必要的預(yù)防措施使用試劑，若試劑與皮膚及粘膜接觸，請用水沖洗，必要時請就醫(yī)。

　　2．本法線性上限為6.0mmol/L。如樣本測定值超過上限，用0.9％氯化鈉溶液稀釋后再測定，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)。

　　3．應(yīng)用雙試劑法操作，不宜用單試劑操作。

　　4．廢液處理：建議參照各地方法規(guī)要求。

　　5.其他型號儀器建議各實驗室自行驗證，如需詳細測定參數(shù)可與我公司聯(lián)系。

　　6.不同批號試劑不能混用，更換試劑批號時，請重新定標(biāo)！