一、體系優(yōu)勢(shì):
產(chǎn)能 目前1500 KG/年;擴(kuò)產(chǎn)能后2000-3000KG/年;
安全性:全程規(guī)避了基因毒性雜質(zhì)和一般毒性雜質(zhì)的引入,以及避免特殊溶劑使用(石油醚等)。
資質(zhì)認(rèn)證成熟:生產(chǎn)車間多次通過FDA及CEP認(rèn)證,符合國內(nèi)外客戶審計(jì)需求。
三廢:充分考慮三廢的性質(zhì),部分步驟的反應(yīng)液甚至可以回收套用多次,多步反應(yīng)采用水作溶劑;全流程不涉及高溫高壓、催化氫化等復(fù)雜危險(xiǎn)工藝;未使用I類溶劑,未使用高污染試劑,廢固量低。
二、質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì):
1、性質(zhì):產(chǎn)品經(jīng)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證在高溫高濕等影響因素實(shí)驗(yàn)顯示無明顯降解,性狀均勻,類白色粉末;
2、雜質(zhì)方面:如總雜<1.0%,單雜<0.2%,光學(xué)異構(gòu)體<1.0%;
3、純度:>99.0%,放大生產(chǎn)后確保99.5%以上。
4、其他項(xiàng):水分、元素雜質(zhì)、殘留溶劑、重金屬殘留限度等均符合限度要求,詳細(xì)數(shù)據(jù)見COA;
關(guān)鍵字: 原研進(jìn)口;API;
祥根生物醫(yī)藥于2008年12月成立,是一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的創(chuàng)新型醫(yī)藥高科技企業(yè),榮獲“國家高新技術(shù)企業(yè)”和“博士后實(shí)踐創(chuàng)新基地”等稱號(hào)。祥根生物醫(yī)藥擁有藥物成分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、關(guān)鍵中間體、原料藥與藥品進(jìn)出口全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)。祥根是眾多全球知名標(biāo)準(zhǔn)品(Aozeal/USP/EP/LGC/Bachem/TLC/TRC/意大利試劑等)和原料藥(INKE/Bachem/瑞迪/意迪那等)總代理和授權(quán)代理商,處于行業(yè)領(lǐng)先水平。
祥根生物醫(yī)藥擁有一個(gè)尊重人才、重視績(jī)效、持續(xù)創(chuàng)新的平臺(tái)。 研發(fā)團(tuán)隊(duì)由多名海外高層次人才領(lǐng)銜,研發(fā)人員50余人;獲得相關(guān)發(fā)明專利30余項(xiàng)。祥根生物醫(yī)藥的企業(yè)責(zé)任是:回報(bào)員工、回報(bào)合作伙伴、回報(bào)社會(huì);企業(yè)愿景是:提升藥品質(zhì)量,保護(hù)人類健康。