甘油(供注射用)(藥用輔料)性質(zhì)、用途與生產(chǎn)工藝

常用量及最大用量

上市制劑中最大用量：靜脈2250mg，肌肉注射2700mg，皮下注射160mg，皮內(nèi)注射67.5mg，其它注射67.5mg，一般外用20mg/g，直腸和尿道給藥300mg。[1] [1] 日本醫(yī)薬品添加剤協(xié)會(huì).醫(yī)藥品添加物事典[M].東京：薬事日?qǐng)?bào)社，2007.

穩(wěn)定性和貯藏條件

甘油具有吸濕性。純甘油在通常貯藏條件下一般不易被空氣氧化，但加熱時(shí)會(huì)降解，生成有毒的丙烯醛，甘油與水、乙醇、丙二醇的混合物化學(xué)穩(wěn)定。甘油如果在低溫下貯藏可能折出結(jié)晶，該結(jié)晶在20℃以上時(shí)才融化。甘油應(yīng)置于氣密容器中，于陰涼、干燥處保存。[1] [1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

管理情況

已列入GRAS。在歐洲準(zhǔn)許作為食品添加劑。收載于FDA《非活性組分指南》（用于吸人劑；注射劑；鼻、眼用制劑；口服膠囊劑；溶液劑；混懸劑；片劑；耳、直腸、局部、透皮、陰道給藥制劑。英國(guó)準(zhǔn)許用于胃腸道用制劑和注射用制劑。[1] ?[1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

功能

在注射用制劑中，甘油主要作為溶劑和助懸劑。[1][1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

安全

甘油天然存在于動(dòng)物和植物脂肪以及油中， 可以作為通常食物的一部分被消化。甘油容易被小腸吸收，代謝為二氧化碳、肝糖，或者合成體脂肪。 甘油廣泛應(yīng)用于口服、眼、局部以及注射用制劑，不良反應(yīng)主要來(lái)源于甘油的脫水性。 大劑量甘油非胃腸道給藥，30?60min內(nèi)給成年人注射70～80g來(lái)降低顱壓，但可能導(dǎo)致溶血、血尿和腎損傷。緩饅給藥未見(jiàn)毒性。 LD50 (小鼠，IP): 8.98 g/kg LD50 (小鼠，IV): 4.25 g/kg LD50 (小鼠，SC): 0.09 g/kg LD50 (家兔，IV): 0.05 g/kg LD50 (rat, IP): 4.42 g/kg LD50 (大鼠，SC): 0.1 g/kg[1] 靜脈注射最大用量22.50%;肌肉注射最大用量15.36%;皮下注射最大用量32.50%。[2] [1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005. [2]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products.［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].

給藥途徑

注射。[1,2] [1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

唯一成分標(biāo)識(shí)

PDC6A3C0OX

配伍禁忌

甘油如果與強(qiáng)氧化劑混合（比如三氧化鉻、I氯酸鉀、高錳酸鉀等）可能爆炸。在稀溶液中該反應(yīng)速度較低，有幾種氧化產(chǎn)物生成，有光照或與堿式硝酸鉍、氧化鋅接觸時(shí)，甘油變黑。如果有鐵污染物摻雜其中，會(huì)導(dǎo)致含有苯酚、水楊酸、丹尼酸的混合物顏色變黑。甘油形成一種硼酸復(fù)合物（甘油硼酸），它的酸性要強(qiáng)于硼酸。[1] ?[1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

來(lái)源

甘油主要是在肥皂、脂肪酸的生產(chǎn)中作為副產(chǎn)品由油、脂肪制得，也可用天然產(chǎn)物，如在大量亞硫酸鈉存在下，將甜菜根糖蜜發(fā)酵制得?；瘜W(xué)合成方面，可以將丙烯氯化和皂化來(lái)制備。[1] ?[1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

甘油(供注射用)(藥用輔料) 上下游產(chǎn)品信息

上游原料

下游產(chǎn)品

甘油(供注射用)(藥用輔料) 生產(chǎn)廠家

 

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