甘油(藥用輔料)性質、用途與生產(chǎn)工藝

性狀

本品甘油為無色、澄清的黏稠液體；味甜，有引濕性；水溶液（1→10）顯中性反應。 本品與水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶。

常用量及最大用量

已上市制劑中的最大用量:口服量6g；靜脈注射60mg；肌肉注射60mg；皮下注射48mg；其它注射2mg；局部外用量50%；經(jīng)皮600mg；舌下50mg/g；直腸、尿道520mg；耳內(nèi)63.63%；鼻腔2.50%；眼用3.00%；陰道227.90mg；吸入250mg。 [1,2] [1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products.［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] 日本醫(yī)薬品添加剤協(xié)會.醫(yī)藥品添加物事典[M].東京：薬事日報社，2007.

穩(wěn)定性和貯藏條件

甘油具有吸濕性。純甘油在通常貯藏條件下一般不易被空氣氧化，但加熱時會降解，生成有毒的丙烯醛，甘油與水、乙醇、丙二醇的混合物化學穩(wěn)定。甘油如果在低溫下貯藏可能折出結晶，該結晶在20℃以上時才融化。甘油應置于氣密容器中，于陰涼、干燥處保存。[1] [1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學工業(yè)出版社，2005.

管理情況

已列入GRAS。在歐洲準許作為食品添加劑。收載于FDA《非活性組分指南》（用于吸人劑；注射劑；鼻、眼用制劑；口服膠囊劑；溶液劑；混懸劑；片劑；耳、直腸、局部、透皮、陰道給藥制劑。英國準許用于胃腸道用制劑和注射用制劑。[1] ?[1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學工業(yè)出版社，2005.

功能

甘油廣泛應用于口服、口腔、耳、眼、鼻、皮膚、直腸、陰道、吸入等給藥制劑。在局部用藥物制劑以及化妝品中，甘油主要用作保濕劑和柔和劑。 在口服溶液劑中，甘油用作溶劑、甜味劑、抗菌防腐劑、增稠劑。在膜包衣中也用作增塑劑。甘油還用于局部用制劑（如乳膏、乳劑）。在明膠軟膠囊和明膠栓劑中，甘油作為增塑劑。甘油廣泛應用于臨床治療制劑的同時，也作為食品添加劑。[1][1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學工業(yè)出版社，2005.

安全

甘油天然存在于動物和植物脂肪以及油中， 可以作為通常食物的一部分被消化。甘油容易被小腸吸收，代謝為二氧化碳、肝糖，或者合成體脂肪。 甘油廣泛應用于口服、眼、局部用制劑，不良反應主要來源于甘油的脫水性。 口服劑量為緩和的輕瀉劑。大劑量可能導致頭痛、口渴、惡心和高血糖。緩饅給藥未見毒性。 甘油也可采用口服，每千克體重1.0?1.5g 的劑量來降低眼內(nèi)壓。 作為輔料或食品添加劑使用時，一般認為甘油無不良作用，是無毒、無剌激性的材料。 LD50 (豚鼠，口服): 7.75 g/kg LD50 (小鼠，口服): 4.1 g/kg LD50 (大鼠，口服): 12.6 g/kg[1] 口服最大用量197.88mg；局部外用最大用量50%；經(jīng)皮最大用量306.20mg；耳內(nèi)用藥最大用量63.63%；鼻腔最大用量2.50%；眼用最大用量3.00%；陰道最大用量227.90mg；吸入最大用量7.30%。 [2] [1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學工業(yè)出版社，2005. [2]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products.［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].

給藥途徑

口服、口腔、耳、眼、鼻、皮膚、直腸、陰道、吸入等。[1,2] [1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. ?http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學工業(yè)出版社，2005.

唯一成分標識

PDC6A3C0OX

應用

可用作溶劑，潤滑劑，藥劑和甜味劑。 適用于水溶液的分析、溶劑、氣量計及水壓機緩震液、軟化劑、抗生素發(fā)酵用營養(yǎng)劑、干燥劑、潤滑劑、制藥工業(yè)、化妝品配制、有機合成、塑化劑。

配伍禁忌

甘油如果與強氧化劑混合（比如三氧化鉻、I氯酸鉀、高錳酸鉀等）可能爆炸。在稀溶液中該反應速度較低，有幾種氧化產(chǎn)物生成，有光照或與堿式硝酸鉍、氧化鋅接觸時，甘油變黑。如果有鐵污染物摻雜其中，會導致含有苯酚、水楊酸、丹尼酸的混合物顏色變黑。甘油形成一種硼酸復合物（甘油硼酸），它的酸性要強于硼酸。[1] ?[1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學工業(yè)出版社，2005.

來源

甘油主要是在肥皂、脂肪酸的生產(chǎn)中作為副產(chǎn)品由油、脂肪制得，也可用天然產(chǎn)物，如在大量亞硫酸鈉存在下，將甜菜根糖蜜發(fā)酵制得?；瘜W合成方面，可以將丙烯氯化和皂化來制備。[1] ?[1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學工業(yè)出版社，2005.

甘油(藥用輔料) 上下游產(chǎn)品信息

上游原料

下游產(chǎn)品

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