滑石粉(藥用輔料)性質(zhì)、用途與生產(chǎn)工藝

常用量及最大用量

上市頰用制劑中最大用量1.50mg；上市口服制劑中最大用量220.40mg；上市直腸用制劑中最大用量32.40mg；上市舌下制劑中最大用量32.40mg；上市外用制劑中最大用量98.00%。[1] 口服最大用量3384mg；直腸最大用量12.6mg；舌下最大用量24mg；一般外用最大用量 787mg/g；其他外用最大用量740mg/g；牙用最大用量650mg。[2] [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] 日本醫(yī)薬品添加剤協(xié)會.醫(yī)藥品添加物事典[M].東京：薬事日報社，2007.

穩(wěn)定性和貯藏條件

滑石粉是穩(wěn)定的物質(zhì)，可以在160℃加熱滅菌1h以上。也可以環(huán)氧乙烷滅菌或γ射線滅菌。 滑石粉應(yīng)密閉存放于涼爽、干燥處。[1][1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

管理情況

歐洲可用于食品添加劑；已列入FDA《非活性組分指南》（用于口腔片劑；口服膠囊劑和片劑；直腸和局部的劑型）；在英國準(zhǔn)許用于注射用制劑中。 [1][1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

功能

可作為穩(wěn)定劑，潤滑劑，基質(zhì)，光滑劑，包衣涂料，防靜電劑，著色劑，糖衣劑，助流劑，乳化劑，增粘劑，賦形劑，崩解劑，防濕劑。[1] 可用作抗黏結(jié)劑；助流劑；片劑和膠囊稀釋劑；片劑和膠囊潤滑劑。 滑石粉一度是廣泛應(yīng)用的口服固體制劑的潤滑劑和稀釋劑（見表1），不過目前較少應(yīng)用。但是作為控釋制劑的溶出阻滯劑，滑石粉得到廣泛應(yīng)用。 在局部用制劑中，滑石粉可用作撲粉，但它不可以用于手術(shù)手套的防黏?；凼翘烊晃镔|(zhì)，可能會含有微生物，以作為撲粉應(yīng)用前應(yīng)滅菌。 滑石粉可以便液體澄淸，還作為潤滑劑用于化妝品和食品中。 [2] [1] 日本醫(yī)薬品添加剤協(xié)會.醫(yī)藥品添加物事典[M].東京：薬事日報社，2007. [2] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

安全

滑石粉主要用在片制與膠囊劑中?；劢?jīng)口服后不會被吸收，而且被認(rèn)為是一種無毒的物質(zhì)。鼻內(nèi)和靜脈內(nèi)大量使用含有滑石粉的產(chǎn)品，可導(dǎo)致體內(nèi)組織（特別在肺中），產(chǎn)生肉芽腫。傷口和體腔內(nèi)被滑石粉污染同樣可產(chǎn)生肉芽腫，因此它不能涂在外科手術(shù)手套上。吸人后會產(chǎn)生刺激反應(yīng)，而且幼兒吸入且會導(dǎo)致肺部疼痛。 滑石粉的致癌性，被廣泛地研究結(jié)果顯示婦女使用滑石粉后患卵巢癌的幾率上升，但還沒有確切證據(jù)證明。不過含有石棉雜質(zhì)的滑石粉被證明對人類有致癌性，因此在藥物制劑中應(yīng)該使用不含石棉的滑石粉。 含有大量六氯酚雜質(zhì)的滑石粉偶然被幼兒接觸后，其長期毒性可導(dǎo)致嚴(yán)重的不可逆神經(jīng)毒作用。[1][1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

給藥途徑

頰用[1]；口服[1~2]；直腸[1~2]；舌下[1~2]；外用[1~2]；牙用 [2]。 [1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] 日本醫(yī)薬品添加剤協(xié)會.醫(yī)藥品添加物事典[M].東京：薬事日報社，2007.

唯一成分標(biāo)識

7SEV7J4R1U

配伍禁忌

與季銨化合物有配伍禁忌。[1][1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

來源

滑石粉是一種天然存在的含水硅酸鹽礦物，分布于全球很多地方，如澳大利亞、中國、意大利、印度、法國和美國。 滑石粉的純度隨原產(chǎn)國的不同而改變。如據(jù)報道意大利產(chǎn)的本品含有硅酸鈣雜質(zhì)；印度產(chǎn)的含有氧化鋁和氧化鐵雜質(zhì)；法國產(chǎn)的含有氧化鋁雜質(zhì)；美國產(chǎn)品中含有碳酸鈣（加州產(chǎn)）、氣化鐵（蒙大納州產(chǎn)）、氧化鐵和氧化鋁（卡羅萊納 州產(chǎn)）或氧化鋁（阿拉巴馬州產(chǎn)）等雜質(zhì)。 天然存在的滑石粉開采出來后被研成粉末，然后經(jīng)浮選處理除去各種雜質(zhì)，如石棉（透閃石）、碳、白云石、氧化鐵和各種其他的鋁鹽和碳酸鹽礦物。這些工藝之后，再被制成細(xì)粉用稀鹽酸處理，用水洗凈，然后干燥。塊狀滑石粉加工工藝參數(shù)的變化對其物理性質(zhì)的影響很大。[1][1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

滑石粉(藥用輔料) 上下游產(chǎn)品信息

上游原料

下游產(chǎn)品

滑石粉(藥用輔料) 生產(chǎn)廠家

 

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