急性毒性
経口
ラットのLD50値として、500-5,000 mg/kg、900 mg/kg、1,872 mg/kg、約2,900 mg/kg 、約2,900 mg/kgの5件の報告 (SIDS (2008)) がある。區(qū)分4及び區(qū)分外にそれぞれ2件づつのデータが該當するので、LD50値の小さい値の該當する?yún)^(qū)分4とした。
経皮
データ不足のため分類できない。
吸入:ガス
GHSの定義における固體である。
吸入:蒸気
GHSの定義における固體である。
吸入:粉じん及びミスト
データ不足のため分類できない。
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
本物質(zhì)は強酸性物質(zhì)であり、0.1M溶液はpH2 (HSDB (Access on September 2014)) との記載があることから區(qū)分1とした。なお、ウサギを用いた試験の報告が3報あり、刺激性ありが2件、刺激性なしが1件の結(jié)果が報告されている (SIDS (2008)、IUCLID (2000)) 。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
本物質(zhì)は強酸性物質(zhì)であり、0.1M溶液はpH2 (HSDB (Access on September 2014)) との記載がある。また、ウサギに本物質(zhì)の40%水溶液を適用した結(jié)果、重度の刺激性を示した (SIDS (2008)、IUCLID (2000))。以上の結(jié)果から區(qū)分1とした。
呼吸器感作性
データ不足のため分類できない。
皮膚感作性
データ不足のため分類できない。モルモットを用いた試験において、2匹中1匹に陽性反応がみられたが、例數(shù)が少なく試験法について不明であるため結(jié)論できないとの記載がある (SIDS (2008)、IUCLID (2000))。また、66歳白人男性の鉄への接觸感作と本物質(zhì)2%液のパッチテストでの陽性反応が報告されている (SIDS (2008)、IUCLID (2000)) が1癥例のみである。
生殖細胞変異原性
ガイダンスの改訂により「區(qū)分外」が選択できなくなったため、「分類できない」とした。すなわち、in vivoでは、マウス骨髄細胞の小核試験で陰性 (SIDS (2008))、in vitroでは、哺乳類培養(yǎng)細胞のマウスリンフォーマ試験1例で陽性であるが、複數(shù)の細菌の復(fù)帰突然変異試験、哺乳類培養(yǎng)細胞のマウスリンフォーマ試験で陰性である (SIDS (2008)、NTP DB (Access on October 2014))。なお、マウス精巣を用いたin vivo染色體異常試験で陰性報告があったが、詳細不明であった (SIDS (2008))。 舊分類で、「マウスに経口投與による骨髄細胞の染色體異常試験陽性結(jié)果 (IUCLID (2000)) 」は誤りであり、硫酸鉄 (II) における陰性の結(jié)果であったことから削除した。また、舊分類の「マウスに経口投與による骨髄細胞の小核試験陽性結(jié)果 (IUCLID (2000))」は、SIDS (2008) において対照群がないなど複數(shù)の問題がありin validと記載されているため削除した。
発がん性
國際評価機関による発がん分類はない。雌雄のF344ラットを用いた2年間飲水投與発がん性試験で発がん性はみられていない (SIDS (2008)) が、1種の動物のみの結(jié)果でありデータ不足のため分類できない。
生殖毒性
データ不足のため分類できない。 なお、生殖毒性試験の情報はないが、ラットの精巣內(nèi)に投與した実験で精巣、精巣上體の精子形成に影響がみられたとの報告、交配1日前にラットの膣內(nèi)に投與した実験で著床前の死亡がみられたとの報告 (SIDS (2008)) がある。これらは通常の生殖発生毒性試験と投與経路が異なることから分類根拠としなかった。また、ラットを用いた経口経路 (飲水) での催奇形性試験において、母動物及び胎児に影響がみられていないとの報告がある (SIDS (2008))。しかし、1用量のみの試験であり分類に用いなかった。
特定標的臓器毒性(単回ばく露)
本物質(zhì)ではないが、鉄化合物として、粉塵、ミストの吸入で気道刺激性がある (ACGIH (7th, 2001)、SIDS (2008)、HSDB (Access on September 2014))。 本物質(zhì)については、1例の報告であるが、ヒトが塩化第二鉄溶液200 mL (pH1) を誤飲した事例で、初期に低酸素血癥、呼吸性アルカローシスを伴う重度の代謝性アシドーシス、摂取3時間後に嘔吐、意識混濁、頻脈、頻呼吸、摂取4時間後に重度の嘔吐、心肺停止により死亡したとの報告がある (HSDB (Access on September 2014))。 なお、ヒトの鉄化合物の経口摂取により、嘔吐、下痢、軽度の嗜眠、上腹部痛、蒼白、重篤な場合、高血糖、チアノーゼ、昏迷、アシドーシス、吐血、昏睡の報告、硫酸鉄 (II) の経口摂取で胃粘膜の影響、心血管/末梢循環(huán)系の影響、代謝性アシドーシス、中樞神経系への影響の記載がある (SIDS (2008)、ACGIH (7th, 2001))。 以上より、本物質(zhì)は気道刺激性を有すると考えられることから區(qū)分3 (気道刺激性)、また、全身性に影響を與えると考えられるが標的臓器を特定できないことから區(qū)分1 (全身毒性) とした。 舊分類では全身毒性を區(qū)分2としていたが、ヒトへの影響は上記のとおり重篤な場合があることから、區(qū)分1に変更した。
特定標的臓器毒性(反復(fù)ばく露)
塩化鉄 (III) ?6水和物をラットに13週間飲水投與した試験において、無毒性量 (NOAEL) は 5,000 ppm (雄: 277 mg/kg/day、雌: 344 mg/kg/day相當) と報告されている (SIDS (2008)) が、病理組織検査を含めて十分な評価項目で実施された試験結(jié)果ではない。 2価の鉄イオンは胃內(nèi)の低pHにより3価の鉄イオンに酸化され、タンパクとキレートを形成して水溶性を高め、小腸粘膜より吸収される (SIDS (2008)) との記述があり、反復(fù)投與毒性試験を2価鉄化合物まで範囲を広げて調(diào)査しても、硫酸鉄 (II) ?7水和物をラットに最長49日間、塩化鉄 (II) をラットに最長54日間、いずれも強制経口投與した反復(fù)投與毒性?生殖発生毒性併合試験 (OECD TG 422) において、區(qū)分2までの用量範囲では無毒性で、高用量群 (ガイダンス値換算で233 mg/kg/day超) でさえ、脾臓、肝臓への色素 (ヘモジデリン) 沈著、血液影響などがみられた程度で、重篤な標的臓器毒性はみられていない (SIDS (2008))。以上より、経口経路では區(qū)分外相當と考えられるが、他の経路での毒性情報がなく、データ不足のため「分類できない」とした。
吸引性呼吸器有害性
データ不足のため分類できない。