急性毒性
経口
【分類根拠】 (1) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。
【根拠データ】 (1) ラットのLD50: > 3,000 mg/kg (AICIS (舊NICNAS) IMAP (2015))
経皮
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
吸入: ガス
【分類根拠】 GHSの定義における固體であり、區(qū)分に該當(dāng)しない。
吸入: 蒸気
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
吸入: 粉じん及びミスト
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
【參考データ等】 (1) EU-CLP分類でSkin Irrit. 2 (H315) に分類されている(EU CLP分類 (Access on August 2020))。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
【參考データ等】 (1) EU-CLP分類でEye Dam. 1 (H318) に分類されている (EU CLP分類 (Access on August 2020))。
呼吸器感作性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
皮膚感作性
【分類根拠】 (1)~(2) より、區(qū)分1とした。新しいデータ (1)、(2) が得られたことから區(qū)分を変更した。。
【根拠データ】 (1) 本物質(zhì)を含むジスパースブルー色素はこれらを含む繊維へのばく露後に接觸性アレルギー性皮膚炎の多數(shù)の癥例と関連性があるとされてきた。ジスパースブルー染料は繊維性皮膚炎を生じる最もありふれたアレルゲンであると報(bào)告されている (AICIS (舊NICNAS) IMAP (2015))。 (2) 初期のモルモットを用いた皮膚感作性試験で、中程度の皮膚感作性物質(zhì)に分類されると結(jié)論された報(bào)告がある (AICIS (舊NICNAS) IMAP (2015))。
【參考データ等】 (3) マウス(BALB/c、雌)を用いたLLNA変法による皮膚感作性試験(適用濃度: 3%及び10%)では、細(xì)胞數(shù)及びリンパ節(jié)重量の増加、CD8+リンパ球の減少などから、中程度の皮膚感作性物質(zhì)と評価された (AICIS (舊NICNAS) IMAP (2015))。 (4) EU-CLP分類でSkin Sens. 1 (H317)に分類されている (EU CLP分類 (Access on August 2020))。
生殖細(xì)胞変異原性
【分類根拠】 (1)~(3) より、分類できないとした。
【根拠データ】 (1) in vivoでは、マウス腹腔內(nèi)投與の骨髄細(xì)胞を用いた小核試験で陰性 (CEBS (Access on May 2020))、ハムスター腹腔內(nèi)投與 (単回または反復(fù)投與) の骨髄細(xì)胞を用いた染色體異常試験で陰性、ラットの遺伝性 (相互) 転座試験で陰性の報(bào)告がある (AICIS (舊NICNAS) IMAP (2015))。 (2) in vitroでは、細(xì)菌の復(fù)帰突然変異試験で陽性 (IARC 48 (1990)、NTP TR299 (1986)、AICIS (舊NICNAS) IMAP (2015)、CEBS (Access on May 2020)、HSDB (Access on May 2020))、哺乳類培養(yǎng)細(xì)胞を用いた染色體異常試験で陽性、姉妹染色分體交換試験で陽性、遺伝子突然変異試験で陽性、形質(zhì)転換試験で陽性の報(bào)告がある (NTP RoC (14th, 2016)、AICIS (舊NICNAS) IMAP (2015)、CEBS (Access on May 2020)、HSDB (Access on May 2020))。 (3) AICISでは、in vivoにおける評価が不十分なため、遺伝毒性について明確な結(jié)論が導(dǎo)けないとしている (AICIS (舊NICNAS) IMAP (2015))。
発がん性
【分類根拠】 (1)~(3) より、區(qū)分2とした。
【根拠データ】 (1) 國內(nèi)外の分類機(jī)関による既存分類では、IARCでグループ2B (IARC 48 (1990))、産衛(wèi)學(xué)會で第2群B (産業(yè)衛(wèi)生學(xué)雑誌許容濃度等の勧告 (1991年提案))、NTPでR (NTP RoC (14th, 2016))、EU CLP分類でCarc.1B (EU CLP分類 (Access on May 2020)) に分類されている。 (2) 雌雄のラットに本物質(zhì)を2年間混餌投與した発がん性試験において、雌雄で膀胱の移行上皮乳頭腫及びがん、扁平上皮乳頭腫及びがん、雌で尿道膀胱の平滑筋腫及び平滑筋肉腫の用量依存的な増加が認(rèn)められた。 さらに、膀胱結(jié)石が、膀胱新生物が増加したラット群で観察された。雄では、膵臓の膵島細(xì)胞腺腫及びがんの発生率がわずかに増加した。これらより、本物質(zhì)の発がん性に関して、雌雄のラットには明らかな証拠 (clear evidence) があると結(jié)論された (NTP TR299 (1986)、IARC 48 (1990))。 (3) 雌雄のマウスに本物質(zhì)を2年間混餌投與した発がん性試験において、雄で肺胞/細(xì)気管支腺腫及びがんの合計(jì)の発生率の増加、肝細(xì)胞腺腫又はがんの合計(jì)の発生率のがわずかな増加が認(rèn)められた。これらより、本物質(zhì)の発がん性に関して、雄のマウスにはあいまいな証拠 (equivocal evidence) があり、雌のマウスには発がん性の証拠はないと結(jié)論された (NTP TR299 (1986)、IARC 48 (1990))。
生殖毒性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
特定標(biāo)的臓器毒性 (単回ばく露)
【分類根拠】 本物質(zhì)のヒトでの単回ばく露に関する報(bào)告はない。動物試験では経口投與で (1) の影響がみられたのみで他の投與経路のデータはなく、データ不足のため分類できない。
【參考データ等】 (1) ラット、マウスの経口投與試験 (それぞれ、最高用量3,000 mg/kg、2,000 mg/kg) において、唯一の投與関連の影響として、本物質(zhì)投與後の尿の青色化がみられたとの報(bào)告がある (AICIS (舊NICNAS) IMAP (2015)、NTP TR299 (1986))。
特定標(biāo)的臓器毒性 (反復(fù)ばく露)
【分類根拠】 本物質(zhì)のヒトでの反復(fù)ばく露に関する報(bào)告はない。実験動物では、(1) より區(qū)分2の用量で腎臓及び膀胱への影響がみられていることから、區(qū)分2 (腎臓、膀胱) とした。情報(bào)の再検討により、舊分類から分類結(jié)果を変更した。
【根拠データ】 (1) ラットの103週間混餌投與試験では、1,250 ppm (雄/雌: 45/56 mg/kg/day、いずれも區(qū)分2の範(fàn)囲) 以上で腎臓及び膀胱の色素沈著、腎尿細(xì)管円柱及び腎尿細(xì)管変性、2,500 ppm (雄/雌: 95/111 mg/kg/day、それぞれ區(qū)分2の範(fàn)囲/區(qū)分2超) 以上で膀胱結(jié)石、膀胱上皮化生、膀胱及び腎臓の上皮過形成がみられたとの報(bào)告がある (IARC 48 (1990)、NTP TR299 (1986))。
【參考データ等】 (2) マウスの104週間混餌投與試験では、600 ppm (雄/雌: 112/108 mg/kg/day、いずれも區(qū)分2超の範(fàn)囲) 以上で腎臓及び膀胱の色素沈著、腎尿細(xì)管円柱、腎尿細(xì)管変性がみられ、雄ではさらに膀胱の炎癥性リンパ球浸潤もみられたとの報(bào)告がある。本試験では1,200 ppm (雄/雌: 239/235 mg/kg/day、いずれも區(qū)分2超) 以上で膀胱の炎癥、雄ではさらに膀胱結(jié)石、膀胱上皮過形成、膀胱線維化もみられており、膀胱の炎癥性変化は、結(jié)石形成による影響の可能性がある (IARC 48 (1990)、NTP TR299 (1986))。
誤えん有害性*
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
* JIS Z7252の改訂により吸引性呼吸器有害性から項(xiàng)目名が変更となった。本有害クラスの內(nèi)容に変更はない。