急性毒性
経口
【分類根拠】 (1) より、區(qū)分4とした。
【根拠データ】 (1) ラットのLD50 : 1,320 mg/kg (PATTY (6th, 2012)、HSDB (Access on May 2019))
経皮
【分類根拠】 (1) より、區(qū)分に該當(dāng)しない。
【根拠データ】 (1) ラットのLD50 : > 3,000 mg/kg (REACH登録情報(bào) (Access on July 2019))
吸入: ガス
【分類根拠】 GHSの定義における固體であり、ガイダンスの分類対象外に相當(dāng)し、區(qū)分に該當(dāng)しない。
吸入: 蒸気
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
吸入: 粉じん及びミスト
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
【分類根拠】 (1) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。なお、新たなデータが得られたことにより區(qū)分を変更した。
【根拠データ】 (1) OECD TG 404準(zhǔn)拠のウサギ皮膚刺激性試験の平均スコアが、紅斑:0.56、浮腫:0であり、皮膚一次刺激指數(shù) (PII) が0.5であったと報(bào)告されている (REACH登録情報(bào) (Access on June 2019))。
【參考データ等】 (2) 本物質(zhì)は眼、皮膚、気道を刺激する可能性がある (PATTY (6th, 2012))。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
【分類根拠】 (1) より、區(qū)分2Bとした。
【根拠データ】 (1) OECD TG 405準(zhǔn)拠の眼刺激性試験において結(jié)膜の軽度の刺激を示したが、7日後、全て消失した。24、48、72時(shí)間後の角膜混濁、虹彩、結(jié)膜の平均スコアはそれぞれ0、0、2.5であったが、結(jié)膜の反応は24時(shí)間で回復(fù)と報(bào)告されている (REACH登録情報(bào) (Access on June 2019))。
【參考データ等】 (2) 本物質(zhì)は皮膚、眼、気道を刺激する可能性がある (PATTY (6th, 2012)、HSDB (Access on May 2019))。
呼吸器感作性
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
皮膚感作性
【分類根拠】 (1) より、區(qū)分に該當(dāng)しないとした。なお、新しい情報(bào)が得られたことから區(qū)分を変更した。
【根拠データ】 (1) OECD TG 406 (モルモットマキシマイゼーション試験) に準(zhǔn)拠したモルモット皮膚感作性試験で皮膚反応は認(rèn)められず、感作性陰性と判定された (REACH登録情報(bào) (Access on June 2019))。
生殖細(xì)胞変異原性
【分類根拠】 (1)、(2) よりin vivo、in vitroを含む標(biāo)準(zhǔn)的組合せ試験でいずれも陰性であったことから、ガイダンスにおける分類できないに相當(dāng)し、區(qū)分に該當(dāng)しない。新たなデータが得られたため、舊分類から分類結(jié)果が変更となった。
【根拠データ】 (1) in vivoでは、マウス小核試験で陰性の結(jié)果であった (REACH登録情報(bào) (Access on July 2019))。 (2) in vitroでは、細(xì)菌の復(fù)帰突然変異試験及び哺乳類培養(yǎng)細(xì)胞の染色體異常試験で陰性の結(jié)果であった (PATTY (6th, 2012)、NTP DB (Access on May 2019))。
発がん性
【分類根拠】 分類に利用可能なデータはなく、國際機(jī)関による既存分類もないため、分類できないとした。
【參考データ等】 (1) 本物質(zhì)を2年間筋肉注射 (総投與量: 5,175 mg/kg) した試験 (動(dòng)物種不明) で、注射部位に腫瘍が認(rèn)められた (PATTY (6th, 2012))。
生殖毒性
【分類根拠】 (1) より 區(qū)分2とした。なお、新たな情報(bào)を追加したことから舊分類から分類結(jié)果が変更となった。
【根拠データ】 (1) ラットを用いた強(qiáng)制経口投與での反復(fù)投與毒性?生殖発生毒性併合試験 (OECD TG 422) において親動(dòng)物毒性 (體重増加抑制、赤血球數(shù)減少、ヘモジデリン沈著等) がみられる用量で明らかな生殖影響 (受精率の低下、著床前及び著床後胚損失) がみられている (REACH登録情報(bào) (Access on June 2019))。
【參考データ等】 (2) イヌを用いた強(qiáng)制経口投與 (カプセル投與) での6ヵ月間反復(fù)投與毒性試験において、100及び300 mg/kg/dayで精巣の低形成がみられている (ACGIH (7th, 2001) 、PATTY (6th, 2012))。
特定標(biāo)的臓器毒性 (単回ばく露)
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。(1) の記載があるが、出典の情報(bào)がなく、詳細(xì)が確認(rèn)できない。舊分類はPATTY (5th, 2001) の同様の記載に基づいて區(qū)分3 (気道刺激性) としていたが、分類根拠としては不十分と判斷した。他に気道刺激性を支持する情報(bào)がないため、分類結(jié)果を変更した。
【參考データ等】 (1) 本物質(zhì)は皮膚、眼、気道を刺激する可能性がある (PATTY (6th, 2012)、HSDB (Access on May 2019))。
特定標(biāo)的臓器毒性 (反復(fù)ばく露)
【分類根拠】 (1)、(2) より、実験動(dòng)物への吸入ばく露により區(qū)分1の範(fàn)囲で鼻腔に病変がみられていることから、區(qū)分1 (呼吸器) とした。なお、舊分類での用量換算及び標(biāo)的臓器を見直し、分類結(jié)果を変更した。
【根拠データ】 (1) ラット、マウスに蒸気3~30 mg/m3 (ガイダンス値換算: 0.002~0.02 mg/L、區(qū)分1の範(fàn)囲) を13週間吸入ばく露 (6時(shí)間/日、5日/週) した結(jié)果、鼻、喉頭、気管、肺、肝臓への鉄沈著、用量依存的な鼻腔の病変 (壊死、炎癥、化生、再生) がみられ、10 mg/m3以上で肝臓重量増加等がみられた (PATTY (6th, 2012))。 (2) ラット、マウスに蒸気2.5~40 mg/m3 (ガイダンス値換算: 0.0004~0.006 mg/L、區(qū)分1の範(fàn)囲) を2週間吸入ばく露 (6時(shí)間/日) した結(jié)果、鼻甲介の炎癥、體重増加抑制がみられた (PATTY (6th, 2012))。
誤えん有害性*
【分類根拠】 データ不足のため分類できない。
* JIS Z7252の改訂により吸引性呼吸器有害性から項(xiàng)目名が変更となった。