羧甲淀粉鈉是由淀粉在堿性條件下與氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽
【性狀】本品為白色或類白色粉末;無(wú)臭;有引濕性。
【用途】本品系淀粉的衍生物,主要用作固體制劑的崩解劑。它具有良好的吸水膨脹性,同時(shí)具有可壓性,可改善片劑的成型性,增加片劑的硬度而不影響其崩解性,一般用量為2%-8%
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015版四部
【批準(zhǔn)文號(hào)】贛食藥準(zhǔn)字
【貯存及運(yùn)輸】密閉,干燥處保存。
【包裝規(guī)格】本品采用藥用低密度聚乙烯袋內(nèi)包,牛皮紙袋外包,規(guī)格25kg/袋。
羧甲淀粉鈉成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
檢驗(yàn)項(xiàng)目
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
[性狀]
外 觀
本品應(yīng)為白色或類白色粉末;無(wú)臭;有引濕性。
羧甲淀粉鈉成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
溶解性
本品應(yīng)在水中分散成黏稠狀膠體溶液,在乙醇或乙醚中不溶。
[鑒別]
鑒別(1)
應(yīng)呈正反應(yīng)
鑒別(2)
[檢查]
酸堿度
應(yīng)為5.5~7.5
氯化鈉
應(yīng)不得過(guò)6.0%
乙醇酸鈉
應(yīng)不得過(guò)2.0%
干燥失重
應(yīng)不得過(guò)10.0%
鐵 鹽
應(yīng)符合規(guī)定
重金屬
應(yīng)不得過(guò)百萬(wàn)分之二十
[含量測(cè)定]
含鈉(Na)應(yīng)為2.0%~4.0%
[微生物限度檢查]
需氧菌總數(shù)
應(yīng)不得過(guò)103cfu/g
霉菌和酵母菌總數(shù)
應(yīng)不得過(guò)102cfu/g
大腸埃希菌
應(yīng)不得檢出
[貯藏]
密封,在干燥處保存
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