本品為以十二烷基硫酸鈉(C12H25NaO4S)為主的烷基硫酸鈉混合物。
【性狀】本品為白色至淡黃色結(jié)晶或粉末;有特征性微臭。與大多數(shù)藥物不起作用,是一種優(yōu)良的表面活性劑。在壓片過(guò)程中如壓力變化不大,對(duì)片劑硬度不會(huì)產(chǎn)生明顯影響,片重差異變化小,較少出現(xiàn)粘沖、脫片等現(xiàn)象。成品光潔美觀,有良好的藥物溶出速率。片劑露置于空氣中不易吸潮松碎,便于包裝。貯藏期間不延緩片劑的崩解時(shí)間
【用途】 十二烷基硫酸鈉作為一種應(yīng)用廣泛的新輔料,不同的濃度有不同的用途,濃度為0.5%~2.5%時(shí),用作陰離子乳化劑,與脂肪醇形成自乳化基質(zhì);濃度為10%時(shí),用作含藥洗發(fā)劑中的去污劑;濃度為1%時(shí),在皮膚局部可用清潔劑;濃度為1%~2%時(shí),用作片劑和牙粉中的潤(rùn)滑劑。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015版四部
【批準(zhǔn)文號(hào)】贛食藥準(zhǔn)字
【貯存及運(yùn)輸】密閉,干燥處保存。
【包裝規(guī)格】本品采用藥用低密度聚乙烯袋內(nèi)包,牛皮紙袋外包,規(guī)格25kg/袋。
十二烷基硫酸鈉成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
檢驗(yàn)項(xiàng)目
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
[性狀]
外 觀
本品應(yīng)為白色至淡黃色結(jié)晶或粉末;有特征性微臭。
十二烷基硫酸鈉成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
溶解性
本品應(yīng)在水中易溶,在乙醚中幾乎不溶。
[鑒別]
鑒別(1)
應(yīng)呈正反應(yīng)
鑒別(2)
[檢查]
堿 度
應(yīng)不得過(guò)0.6ml
氯化鈉
/
硫酸鈉
遺留殘?jiān)c氯化鈉總量應(yīng)不得過(guò)8.0%
未酯化醇
應(yīng)不得過(guò)4.0%
總醇量
應(yīng)不得少于59.0%
重金屬
應(yīng)不得過(guò)百萬(wàn)分之二十
[微生物限度檢查]
需氧菌總數(shù)
應(yīng)不得過(guò)103cfu/g
霉菌和酵母菌總數(shù)
應(yīng)不得過(guò)102cfu/g
大腸埃希菌
應(yīng)不得檢出
[貯藏]
密封保存
贛州洛華醫(yī)藥有限公司
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