產(chǎn)品簡(jiǎn)介

物理性狀：白色結(jié)晶、熔點(diǎn)1290°C-1400°C，無(wú)臭、味苦。在氯仿中易溶，在丙酮中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。
植物來(lái)源：菊科植物黃花蒿 Artemisia annua l.葉
作用與用途：對(duì)瘧原蟲(chóng)無(wú)性體有較強(qiáng)的殺滅作用，能迅速控制瘧疾發(fā)作。本品治療間日瘧、惡性平均原蟲(chóng)轉(zhuǎn)陰時(shí)間快于氯喹、臨床治療中未見(jiàn)毒副作用。

通用名稱：青蒿琥酯
中文別名：青蒿酯
英文別名：Artesunatum

【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭、幾乎無(wú)味。
本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在水中極微溶解。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(附錄Ⅵ C)為131～136℃（口服）或132～137℃（注射用）。
比旋度 取本品，精密稱定，加二氯甲烷溶解并定量稀釋制成每1ml中含25mg的溶液，依法測(cè)定（附錄Ⅵ E），比旋度為+4.5°至+6.5°。
【鑒別】 （1）取本品約50mg，加三氯甲烷1ml溶解后，取3～4滴置白瓷板上，待三氯甲烷揮發(fā)后，加2%香草醛硫酸溶液1滴，顯紅色。
（2）取本品約50mg，加含7%鹽酸羥胺的乙醇溶液（80→100）1ml，再加乙醇制氫氧化鉀試液3ml，置水浴中加熱至沸，放冷，加稀鹽酸至呈酸性，再加三氯化鐵試液l滴，即顯紫紅色。
（3）在含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（4）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集221圖）一致。
【檢查】 酸度 取本品0.20g，加水20ml振搖，依法測(cè)定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為3.5～5.0。
溶液的澄清度與顏色（注射用） 取本品0.60g，加5%碳酸氫鈉溶液6ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(附錄Ⅸ B)比較，不得更濃。
氯化物 取本品0.25g，加水25ml振搖，濾過(guò)，濾液依法檢查（附錄Ⅷ A），如發(fā)生混濁，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。
有關(guān)物質(zhì) 取本品40mg，置10ml量瓶中，加乙腈溶解并稀釋至刻度，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液lml，置100ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液（1）；再精密量取對(duì)照溶液（1）lml，置10ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液（2）。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，待青蒿琥酯峰洗脫完畢后立即按下表進(jìn)行線性梯度洗脫。取對(duì)照溶液（2）40μl注入液相色譜儀，青蒿琥酯峰的信噪比應(yīng)大于3。取對(duì)照溶液（1）40μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的10%～20%；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液（1）各40μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，除溶劑峰與梯度洗脫峰外，單個(gè)雜質(zhì)峰的峰面積不得大于對(duì)照溶液（1）主峰面積（1.0%），峰面積大于對(duì)照溶液（1）主峰面積1/2的雜質(zhì)峰不得超過(guò)1個(gè)（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液（1）主峰面積的2倍（2.0%）。