【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370016-201801
【性狀】液體
【用途】本參考品為首批研制。參考品原料系人血漿，單純皰疹病毒 2 型 IgG 抗體檢測試劑（酶聯(lián)免疫法和化學發(fā)光法）的質(zhì)量控制及 評價；并適用于單純皰疹病毒 2 型 IgG 抗體定量檢測試劑（酶聯(lián)免 疫法和化學發(fā)光法）部分性能要求的質(zhì)量控制和評價：陽性符合率、 陰性符合率、重復性及最低檢出限；企業(yè)自行驗證適用性后可用于檢 測樣本類型為血清的上述試劑盒。
【組成和規(guī)格】參考品類型編號規(guī)格支數(shù) 陽性參考品P1-P10200μl/支10支 陰性參考品N1-N5200μl/支5支 重復性參考品R500μl/支1支 最低檢出限參考品L1~L3200μl/支3支
【使用方法和要求】1.待參考品完全融化，并混合均勻后作為待測樣品使用；如有必要可 離心去除沉淀及雜質(zhì)。
【包裝】塑料凍存管
【貯藏】長期保存應置于-20℃及以下。
【注意事項】1.本品應在-20℃及以下保存和運輸，避免 3 次以上反復凍溶； 2.使用時應待參考品完全融化，并混合均勻后方可加樣； 3.本參考品含有人源樣本，未經(jīng)滅活處理。原料采用批準的檢測試劑 檢測，HBsAg、HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任 何一種方法能夠完全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此應將這些組 分作為潛在的傳染源對待，操作應按實驗室安全管理條例執(zhí)行。
【有效期】國家藥品標準物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標準物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。