倍他米松磷酸鈉價(jià)格倍他米松磷酸鈉 生產(chǎn)廠家 電話:027-88739577,18163556322
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倍他米松磷酸鈉
分子式: C22H28FNa2O8P
分子量:516.4
CAS No:151-73-5
化學(xué)名:16β-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α氟-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸二鈉鹽
用途:主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。
現(xiàn)多用于活動(dòng)性風(fēng)濕病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴(yán)重支氣管哮喘、嚴(yán)重皮炎、急性白血病等,也用于某些感染的綜合治療。
倍他米松磷酸鈉檢測(cè)方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):
本品為16β- 甲基-11 β,17α,21-三羥基-9α氟-孕甾-1,4-二烯-3,20- 二酮-21-磷酸二鈉鹽。按干燥品計(jì)算,含C22H28FNa2O8P 應(yīng)為96.0%~103.0 %。
【性狀】 本品為白色或類白色粉末;無臭或幾乎無臭;有引濕性。
本品在水中易溶,氯仿中幾乎不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加水定量稀釋成1 %的溶液,依法測(cè)定(附錄Ⅵ E),比旋度應(yīng)為+95°至+ 102°。
【鑒別】 (1) 取本品與倍他米松磷酸鈉對(duì)照品適量,分別加甲醇制成每1ml 中含1mg 的溶液,照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各10μl ,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以稀鹽酸飽和的丁醇溶液為展開劑,展開后,晾干,噴以硫酸-甲醇-硝酸(10:10:1) ,在105 ℃加熱10分鐘,供試品溶液主斑點(diǎn)的位置應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
(2) 取本品約40mg,置瓷坩鍋中,加硫酸2ml,低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后,放冷,滴加硝酸0.5ml ,繼續(xù)加熱至氧化氮蒸氣除盡后,在500 ℃熾灼使完全灰化,放冷,加水5ml 使溶解(必要時(shí)用氨試液中和至遇石蕊試紙顯中性反應(yīng)),濾過,濾液顯鈉鹽與磷酸鹽(附錄Ⅲ)的鑒別反應(yīng)。
(3) 取本品,在105 ℃干燥3 小時(shí),其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集659圖)一致。
【檢查】 堿度 取本品,加水制成每1ml 中含5mg 的溶液,依法測(cè)定(附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為7.0 ~9.0 。
游離磷酸鹽 精密稱取本品20mg,照地塞米松磷酸鈉項(xiàng)下的方法測(cè)定吸收度,供試品的吸收度不得超過對(duì)照溶液的吸收度。
游離倍他米松及其他甾體 取本品適量,加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取適量,加甲醇制成每1ml 中含0.2mg 的溶液作為對(duì)照溶液,照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各10μl ,分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上,以甲醇為展開劑,展開后,晾干,置紫外光燈(254nm) 下檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較,不得更深。
干燥失重 取本品,在100 ℃減壓干燥4 小時(shí),減失重量不得過8.0 %(附錄Ⅷ L)。
【含量測(cè)定】 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取倍他米松磷酸鈉對(duì)照品適量(約相當(dāng)于倍他米松20mg),加甲醇溶解,并稀釋至每1ml 中含倍他米松0.4mg 的溶液。
供試品溶液的制備 精密稱取本品適量(約相當(dāng)于倍他米松20mg),加甲醇溶解并移至50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻(必要時(shí)濾過)。
測(cè)定法 精密量取對(duì)照品溶液和供試品溶液各1ml ,分別置25ml量瓶中,各精密加異煙肼溶液(異煙肼75mg,鹽酸0.1ml ,加甲醇溶解并稀釋至100ml )20ml,搖勻,置60℃水浴中保溫1 小時(shí),冷卻,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(附錄Ⅳ B),在420nm 的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸收度,計(jì)算,即得。
【類別】 腎上腺皮質(zhì)激素類藥。
【貯藏】 遮光,密封保存。
【制劑】 倍他米松磷酸鈉注射液
包裝規(guī)格:1公斤/聽;5公斤/桶。
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武漢萊恩德科技有限公司創(chuàng)建于1996年,原名羅田順達(dá)化工廠,公司是以醫(yī)藥原料及中間體系列產(chǎn)品、無機(jī)化工、有機(jī)化工、美容保健等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè),被授予“湖北省高新技術(shù)企業(yè)”稱號(hào)。
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公司主要生產(chǎn)基地位于羅田,占地面積40畝,擁有化工原料研究中心和質(zhì)量檢驗(yàn)中心,配備美國Waters液相色譜儀、美國Agilent氣象色譜儀、薄層色譜掃描儀、紫外分光光度計(jì)等先進(jìn)儀器設(shè)備。公司聯(lián)合了德國海德堡大學(xué)、武漢大學(xué)、華中科技大學(xué)等相關(guān)專家教授了組建了一批技術(shù)專家團(tuán)隊(duì),定期進(jìn)行技術(shù)方面的