非臨床前安全性評價是通過一系列非臨床研究來評估藥物候選化合物的安全性，這些研究主要包括體外研究和體內(nèi)動物研究。體外研究是在實驗室條件下，利用試管、培養(yǎng)皿等工具對藥物進行初步的安全性測試，以評估其對細胞的毒性、對生物分子的影響等。體內(nèi)動物研究則是通過在動物身上進行實驗，模擬人體內(nèi)的環(huán)境，以評估藥物對動物的毒性、藥效以及可能的副作用。這些研究有助于確定藥物的潛在毒性靶器官和毒性反應(yīng)的出現(xiàn)時間、性質(zhì)、程度及其可逆性，為臨床使用提供安全參數(shù)，并推算人體使用的安全起始劑量以及隨后的劑量遞增方案。

　　在進行非臨床前安全性評價之前，需要確保研究機構(gòu)具備足夠數(shù)量、具備資質(zhì)的人員，以及符合要求的設(shè)施、儀器設(shè)備及材料，以保證研究項目能夠及時、正常地進行。此外，還需要建立標準操作規(guī)程（SOP），確保工作人員清楚地理解自己的職責(zé)及所承擔(dān)的工作內(nèi)容，并提供必要的培訓(xùn)。質(zhì)量保證部門的報告需要及時處理，并采取必要的糾正、預(yù)防措施。受試物、對照品的質(zhì)量特性信息需要被指定專人負責(zé)管理，檔案管理也需要有專人負責(zé)。

　　非臨床前安全性評價的過程包括多個環(huán)節(jié)，如藥理學(xué)研究和毒理學(xué)研究。藥理學(xué)研究主要涉及主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)、藥代動力學(xué)等方面的研究，而毒理學(xué)研究則包括急性毒性、長期毒性、局部特殊毒性、免疫毒性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性、依賴性等方面的評估。這些研究旨在確定藥物的潛在毒性靶器官和毒性反應(yīng)，以及評估藥物對不同系統(tǒng)的安全性影響。

　　最后，非臨床前安全性評價的結(jié)果需要進行歸納分析，判斷每種反應(yīng)的劑量-反應(yīng)及時間-反應(yīng)關(guān)系，初步判斷可能的毒性靶器官，并根據(jù)大體解剖中肉眼可見的病變和組織病理學(xué)檢查的結(jié)果，進一步判斷藥物的潛在風(fēng)險和安全性問題。

　　廣州吉妮歐生物科技有限公司（GuangZhou Jennio Biotech Co.,Ltd）成立于2010年，是一家立足于生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研發(fā)，致力于為各大科研院校和藥企提供高效、專業(yè)的新藥研發(fā)臨床前CRO服務(wù)和科研轉(zhuǎn)化服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。

　　企業(yè)核心項目為“PDX模型、定制型疾病模型及CRC原代細胞在抗腫瘤新藥研發(fā)、腫瘤疫苗研發(fā)及個體化治療中的應(yīng)用”。依托自身生物樣本資源、技術(shù)平臺和高價值硬件設(shè)施，為用戶提供專業(yè)化、定制化、多維度的臨床前CRO服務(wù)，一站式解決藥物活性篩選與藥理毒理測試需求。

　　吉妮歐生物占地面積2000余平，設(shè)有動物實驗平臺、細胞功能實驗平臺、蛋白檢測平臺、分子檢測平臺為一體的綜合技術(shù)服務(wù)平臺。不但建有SPF級動物實驗中心，逾70多種動物疾病模型可供選擇，全方位專業(yè)化滿足客戶在基礎(chǔ)研究和新藥研發(fā)領(lǐng)域的動物模型需求；還擁有符合GMP標準的萬級凈化細胞培養(yǎng)室、BSL-2實驗室，目前涵蓋各類細胞1000余株，300+ PDX活體組織標本庫，100+ 中國人原代腫瘤細胞庫，可滿足各類新藥篩選的需求，使用大、小動物（鼠、猴等）提供體內(nèi)、體外藥效測試一站式服務(wù)。

　　吉妮歐生物始終秉承著“堅守科研本色，守護生命價值”的理念，專注于自己擅長的領(lǐng)域，自成立以來，申請專利近40項，獲批專利20余項，為近萬項目提供產(chǎn)品和服務(wù)，文獻收錄千余篇。公司注重高標準、高質(zhì)量的軟硬實力相結(jié)合，有著近10年豐富經(jīng)驗團隊，為客戶提供專業(yè)優(yōu)質(zhì)高效的方案解決和服務(wù)體驗，因深厚的專業(yè)技術(shù)沉淀深受國內(nèi)上千家科研院校、企業(yè)的信賴并建立長期的合作。

　　未來，吉妮歐生物將不斷進取，密切注視領(lǐng)域的最新發(fā)展，把新技術(shù)更好更快的向臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，讓科研成果更多的服務(wù)于社會大眾，推動生命健康領(lǐng)域的發(fā)展。