藥物非臨床研究服務(wù)的開展主要遵循《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP），以確保藥物安全性評(píng)價(jià)研究的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的可靠性。
藥物非臨床研究服務(wù)的主要目的是在實(shí)驗(yàn)室條件下，使用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（如動(dòng)物、植物、微生物和細(xì)胞等）進(jìn)行各種毒性試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)藥物的安全性。這些研究包括但不限于單次給藥毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)等12。
為了確保研究的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的可靠性，GLP規(guī)定了一系列的操作規(guī)范和管理要求，包括：
組織機(jī)構(gòu)和工作人員：從事非臨床研究的機(jī)構(gòu)必須遵循GLP規(guī)范，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性。機(jī)構(gòu)內(nèi)應(yīng)設(shè)有質(zhì)量保證部門，負(fù)責(zé)保證各項(xiàng)工作符合GLP要求1。
術(shù)語定義：GLP對(duì)非臨床研究中的關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了定義，如非臨床研究、非臨床研究機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、質(zhì)量保證部門、專題負(fù)責(zé)人等，以確保對(duì)研究過程和結(jié)果的統(tǒng)一理解和報(bào)告2。
研究項(xiàng)目的實(shí)施：專題負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)施非臨床安全性評(píng)價(jià)研究中的某項(xiàng)試驗(yàn)，確保實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施、檢查、記錄、存檔和報(bào)告等全過程符合GLP要求2。
資料檔案的管理：研究工作結(jié)束后，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)將實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料等按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室，并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求編號(hào)歸檔。資料的保存期應(yīng)在藥物上市后至少五年3。
監(jiān)督檢查：國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的檢查，確保為申請(qǐng)藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究都應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查3。
通過遵循GLP規(guī)范，藥物非臨床研究服務(wù)能夠確保藥物安全性評(píng)價(jià)研究的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的可靠性，從而保障公眾用藥安全
廣州吉妮歐生物科技有限公司（GuangZhou Jennio Biotech Co.,Ltd）成立于2010年，是一家立足于生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研發(fā)，致力于為各大科研院校和藥企提供高效、專業(yè)的新藥研發(fā)臨床前CRO服務(wù)和科研轉(zhuǎn)化服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。
企業(yè)核心項(xiàng)目為“PDX模型、定制型疾病模型及CRC原代細(xì)胞在抗腫瘤新藥研發(fā)、腫瘤疫苗研發(fā)及個(gè)體化治療中的應(yīng)用”。依托自身生物樣本資源、技術(shù)平臺(tái)和高價(jià)值硬件設(shè)施，為用戶提供專業(yè)化、定制化、多維度的臨床前CRO服務(wù)，一站式解決藥物活性篩選與藥理毒理測試需求。
吉妮歐生物占地面積2000余平，設(shè)有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)、細(xì)胞功能實(shí)驗(yàn)平臺(tái)、蛋白檢測平臺(tái)、分子檢測平臺(tái)為一體的綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。不但建有SPF級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心，逾70多種動(dòng)物疾病模型可供選擇，全方位專業(yè)化滿足客戶在基礎(chǔ)研究和新藥研發(fā)領(lǐng)域的動(dòng)物模型需求；還擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的萬級(jí)凈化細(xì)胞培養(yǎng)室、BSL-2實(shí)驗(yàn)室，目前涵蓋各類細(xì)胞1000余株，300+ PDX活體組織標(biāo)本庫，100+ 中國人原代腫瘤細(xì)胞庫，可滿足各類新藥篩選的需求，使用大、小動(dòng)物（鼠、猴等）提供體內(nèi)、體外藥效測試一站式服務(wù)。
吉妮歐生物始終秉承著“堅(jiān)守科研本色，守護(hù)生命價(jià)值”的理念，專注于自己擅長的領(lǐng)域，自成立以來，申請(qǐng)專利近40項(xiàng)，獲批專利20余項(xiàng)，為近萬項(xiàng)目提供產(chǎn)品和服務(wù)，文獻(xiàn)收錄千余篇。公司注重高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的軟硬實(shí)力相結(jié)合，有著近10年豐富經(jīng)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，為客戶提供專業(yè)優(yōu)質(zhì)高效的方案解決和服務(wù)體驗(yàn)，因深厚的專業(yè)技術(shù)沉淀深受國內(nèi)上千家科研院校、企業(yè)的信賴并建立長期的合作。
未來，吉妮歐生物將不斷進(jìn)取，密切注視領(lǐng)域的最新發(fā)展，把新技術(shù)更好更快的向臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，讓科研成果更多的服務(wù)于社會(huì)大眾，推動(dòng)生命健康領(lǐng)域的發(fā)展。
關(guān)鍵字： 藥物非臨床研究;藥物非臨床研究質(zhì)量管理;藥物非臨床研究服務(wù);
廣州吉妮歐生物科技有限公司（GuangZhou Jennio Biotech Co.,Ltd），股權(quán)代碼891735，致力于腫瘤免疫藥研發(fā)臨床前CRO服務(wù)和科研轉(zhuǎn)化服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。為全國客戶提供PDX腫瘤標(biāo)本庫、原代ATCC細(xì)胞及其它源細(xì)胞、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、SCI潤色等產(chǎn)品和服務(wù)。
近年來我司已累計(jì)申報(bào)專利30件+，獲授權(quán)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)18件，發(fā)明專利已授權(quán)1件、實(shí)審3件、在申報(bào)3件。通過廣泛與中山大學(xué)、廣州中科院、廣州醫(yī)科大學(xué)，南方醫(yī)科大學(xué)等深度合作，建立產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟，為企業(yè)不斷輸送技術(shù)支持，奠定在同行業(yè)內(nèi)的核心競爭力。
企業(yè)核心項(xiàng)目為“PDX模型、動(dòng)物疾病模型及CRC原代細(xì)胞在抗腫瘤新藥研發(fā)、臨床個(gè)體化治療中的應(yīng)用”，目前擁有各類細(xì)胞株/系近千株，PDX腫瘤異體移植活體標(biāo)本庫近200個(gè)，各類動(dòng)物疾病模型40多種，可滿足各類抗腫瘤新藥的篩選需求。
公司用于新冠研究的“一種SARS-CoV-2假病毒小鼠體內(nèi)包裝系統(tǒng)及其制備方法”發(fā)明專利（已授權(quán)），更是國際上首個(gè)，無需P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室的新冠動(dòng)物模型，對(duì)于新冠的疫苗開發(fā)和新藥研發(fā)有極高應(yīng)用價(jià)值。
吉妮歐將繼續(xù)不斷進(jìn)取，把新技術(shù)更好更快的向臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，讓科研成果更多的服務(wù)于社會(huì)大眾，推動(dòng)生命健康領(lǐng)域的發(fā)展。