本品為甘露醇的滅菌水溶液。含甘露醇(C6H14O6) 應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%~105.0%。 【性狀】本品為無色的澄明液體。 【鑒別】(1)取本品1ml,照甘露醇項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應(yīng)。 ?。?)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。 【檢查】pH值 應(yīng)為4.5~6.5(通則0631)。 細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1g甘露醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于1.25EU。 其他 應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(通則0102)。 【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。 供試品溶液 精密量取本品適量(約相當(dāng)于甘露醇5g),加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。 對照品溶液 取甘露醇對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。 系統(tǒng)適用性溶液 取甘露醇與山梨醇各0.5g,置同一100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。 色譜條件 用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱(或分離效能相當(dāng)?shù)纳V柱);以水為流動相;流速為每分鐘0.5ml;柱溫為80℃;示差折光檢測器,檢測溫度為55℃;進樣體積20μl。 系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,甘露醇峰與山梨醇峰間的分離度應(yīng)大于2.0。 測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。 【類別】同甘露醇。
【貯藏】遮光,密閉保存。
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雷瑩