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羧甲淀粉鈉(藥用輔料)
  • 羧甲淀粉鈉(藥用輔料)

羧甲淀粉鈉(藥用輔料)中國藥典2020版 有CDE備案

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發(fā)貨地 陜西
更新日期 2024-12-24
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產(chǎn)品詳情

中文名稱:羧甲淀粉鈉(藥用輔料)產(chǎn)地: 浙江
純度規(guī)格: 99%;CP2020產(chǎn)品類別: 藥用輔料
2024-12-24 羧甲淀粉鈉(藥用輔料) 25kg/RMB 浙江 99%;CP2020 藥用輔料
羧甲淀粉鈉
Suojia Dianfenna
Sodium Starch Glycolate
  本品為淀粉在堿性條件下與氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽。
  【性狀】本品為白色或類白色粉末。
  本品在乙醇中不溶。
  【鑒別】(1)取本品適量,用液體石蠟裝片(通則2001),置顯微鏡下觀察。馬鈴薯淀粉特征為單粒,呈卵圓形或梨形,直徑在30~100μm,偶見超過100μm;或圓形,大小為10~35μm;偶見有2~4個淀粉粒組成的復(fù)合顆粒;呈卵圓形或梨形的顆粒,臍點偏心;呈圓形的顆粒,臍點無中心或略帶不規(guī)則臍點;在偏光顯微鏡下,十字交叉位于顆粒臍點處。玉米淀粉特征為單粒,呈多角形或類圓形,直徑在5~30μm;臍點中心性,呈圓點狀或星狀;層紋不明顯;在偏光顯微鏡下觀察,十字交叉位于顆粒臍點處。A、B、C型應(yīng)符合馬鈴薯淀粉顯微特征,D型應(yīng)符合玉米淀粉顯微特征。
 ?。?)取本品約0.1g,加水5ml,搖勻,加碘試液1滴,即顯藍色。
 ?。?)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)。
  【檢查】酸堿度  取本品1.0g,加水100ml振搖分散后,依法測定(通則0631),應(yīng)符合附表規(guī)定。
  氯化鈉  取本品約0.5g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加水150ml,搖勻,加鉻酸鉀指示液1ml,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于5.844mg的NaCl。按干燥品計算,應(yīng)符合附表規(guī)定。
  乙醇酸鈉  避光操作。取本品0.2g,精密稱定,置燒杯中,加5mol/L醋酸溶液與水各5ml,攪拌約15分鐘至乙醇酸鈉溶解;加丙酮50ml與氯化鈉1g,攪拌使羧甲淀粉完全沉淀,濾過,濾液置100ml量瓶中,加丙酮稀釋至刻度,搖勻;靜置24小時,取上清液作為供試品溶液。取室溫減壓干燥12小時的乙醇酸0.310g,精密稱定,置500ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液5ml,靜置30分鐘,加丙酮80ml和氯化鈉1g,搖勻,加丙酮稀釋至刻度,搖勻,靜置24小時,作為對照溶液。取供試品溶液和對照溶液各2.0ml,分別置25ml納氏比色管中,水浴加熱至丙酮揮去,放冷,加2,7-二羥基萘硫酸溶液(取2,7-二羥基萘10mg,加硫酸100ml溶解,放置至顏色褪去,2天內(nèi)使用)20ml,密塞,搖勻,置水浴中加熱20分鐘,冷卻。供試品溶液與對照溶液比較,顏色不得更深。必要時,取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),10分鐘內(nèi),在540nm波長處測定吸光度,計算,含乙醇酸鈉不得過2.0%。
  氯乙酸  取本品約0.5g,精密稱定,置50ml離心管中,加水適量,振搖約1分鐘,離心,將上清液定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中,殘渣再用水同法提取兩次,合并上清液至同一25ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;取氯乙酸對照品約50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,精密量取適量,用水稀釋制成每1ml中含氯乙酸40μg的溶液,作為對照品溶液。取氯乙酸和氯化鈉適量,用水溶解并稀釋制成每1ml中各含2μg的混合溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液。照離子色譜法(通則0513)試驗,以烷醇季銨為功能基的乙基乙烯基苯-二乙烯基苯聚合物樹脂作為填料的陰離子交換色譜柱(或效能相當(dāng)?shù)纳V柱);柱溫30℃;淋洗液為10mmol/L氫氧化鉀溶液,流速為每分鐘1.0ml;抑制型電導(dǎo)檢測器,檢測池溫度為35℃。精密量取系統(tǒng)適用性溶液25μl,注入離子色譜儀,記錄色譜圖,氯乙酸峰與氯離子峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各25μl,分別注入離子色譜儀,按外標(biāo)法以峰面積計算,含氯乙酸不得過0.2%。
  干燥失重  取本品,在130℃干燥90分鐘,應(yīng)符合附表規(guī)定(通則0831)。
  鐵鹽  取本品0.50g,置坩堝中,緩緩熾灼至完全炭化,放冷;加硫酸0.5ml使?jié)駶?,低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后,在550~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加稀鹽酸4ml,在60℃水浴中加熱10分鐘,同時攪拌使溶解,放冷(必要時濾過),移至50ml納氏比色管中,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.002%)。
  重金屬  取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
  微生物限度  取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。
  【含量測定】取本品1g,置錐形瓶中,加入80%乙醇20ml,攪拌,過濾;重復(fù)操作至濾液用硝酸銀試液檢查不含氯化物為止。取濾渣在105℃干燥至恒重,取約0.45g,精密稱定,置150ml錐形瓶中,加冰醋酸50ml,搖勻,沸水浴上加熱回流2小時,放冷,移至100ml燒杯中,錐形瓶用冰醋酸洗滌3次,每次5ml,洗液并入燒杯中,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于2.299mg的Na。按80%乙醇溶液洗過的干燥品計算,應(yīng)符合附表規(guī)定。
  【類別】藥用輔料,崩解劑和填充劑等。
  【貯藏】密封,在干燥處保存。
  【標(biāo)示】①應(yīng)標(biāo)明本品的淀粉原料來源、型號。②應(yīng)標(biāo)明本品粒度和粒度分布。③A、B、D型應(yīng)標(biāo)明膨脹體積的標(biāo)示值或范圍。(可按下述測定方法測定)
  粒度和粒度分布  取本品,照粒度和粒度分布測定法(通則0982第三法)測定,用激光散射粒度分布儀,釆用干法測定。
  膨脹體積  取供試品1.0g,置內(nèi)徑約為25mm的100ml具塞量筒中,并使其平鋪于量筒底部。緩緩加水50ml并開始計時,加水時不能使樣品沖起,加水完畢后,時時敲打量筒外壁,使供試品內(nèi)氣泡排除,記錄供試品于15分鐘時的體積,若表面不平整,取最高點與最低點的平均值計算。
    注:本品有引濕性。


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公司簡介

西安鑫楓達藥用輔料有限公司地處千年文明古都-西安,是一家以經(jīng)銷國產(chǎn)和進口藥用輔料為主的專業(yè)化公司,公司目前已擁有一支業(yè)務(wù)精干的銷售團隊,與國內(nèi)多家知名藥輔生產(chǎn)企業(yè)建業(yè)了業(yè)務(wù)合作關(guān)系,勢力于國內(nèi)品質(zhì)藥輔綜合運營商
成立日期 2023-11-28 (2年) 注冊資本 100萬人民幣
員工人數(shù) 10-50人 年營業(yè)額 ¥ 1000萬-5000萬
主營行業(yè) 醫(yī)藥原料 經(jīng)營模式 貿(mào)易
  • 西安鑫楓達藥用輔料有限公司
VIP 3年
  • 公司成立:2年
  • 注冊資本:100萬人民幣
  • 企業(yè)類型:有限責(zé)任公司(自然人投資或控股)
  • 主營產(chǎn)品:藥用輔料
  • 公司地址:西安市蓮湖區(qū)豐禾路
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羧甲淀粉鈉(藥用輔料)中國藥典2020版 有CDE備案相關(guān)廠家報價

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