鹽酸依特卡肽，英文名：Etelcalcetide Hydrochloride，CAS：1334237-71-6，化學(xué)式：C38H73N21O10S2•xHCl。桐暉藥業(yè)提供鹽酸依特卡肽,鹽酸依特卡原料,鹽酸依特卡肽原料藥。
鹽酸依特卡肽劑型：注射液：按C38H73N21O10S2計(jì)(1)0.5ml：2.5mg(2)1ml：5mg(3)2ml：10mg；
鹽酸依特卡肽產(chǎn)品優(yōu)勢
1.新一代的長效擬鈣劑，于2016年和2017年依次在歐盟、日本和美國上市，用于治療CKD血透患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥；
2.臨床療效優(yōu)于西那卡塞，即便是基線甲狀旁腺激素水平（PTH）高的患者使用后達(dá)標(biāo)率依然可觀，西那卡塞的PTH值降低大概為30%，而依特卡肽的PTH降低值為50%-60%，且副作用較西那卡塞的頻率和程度更低；
3.在頭對頭研究中，27周時(shí)依特卡肽組較西那卡塞組用于降低FGF23（成纖維細(xì)胞生長因子23）水平存在顯著差異，其中依特卡肽組FGF23下降超過30%的患者比例顯著更優(yōu)；
4.可實(shí)現(xiàn)SHPT患者的心血管獲益，實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)源于FGF23水平下降≥30%能實(shí)現(xiàn)主要復(fù)合終點(diǎn)<死亡率和主要心血管事件(心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛住院、心力衰竭或周圍血管事件)>的風(fēng)險(xiǎn)降低18%，心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%，猝死風(fēng)險(xiǎn)降低43%，心衰風(fēng)險(xiǎn)降低31%；
5.本品的藥物依從性較高，依特卡肽經(jīng)腎臟排泄，半衰期為大于7天，每周三次推注靜脈給藥，可避免片劑的胃腸道不良反應(yīng)，且本品在每次透析期間或結(jié)束時(shí)進(jìn)行，而西那卡塞是每天口服給藥一次；
6.實(shí)現(xiàn)預(yù)防血透患者骨丟失和骨折的可能，臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析發(fā)現(xiàn)依特卡肽可通過PTH水平實(shí)現(xiàn)改善中央骨骼的面積骨密度和骨小梁微結(jié)構(gòu)，抑制骨轉(zhuǎn)換率，改善骨特性；
7.全球銷售額連續(xù)兩年超50億元，原研已在國內(nèi)上市，可考慮首仿。
鹽酸依特卡肽適應(yīng)癥與用法用量
1.適應(yīng)癥本品適用于慢性腎臟病(CKD)接受血液透析的成人患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥(SHPT)。
2.用法用量：本品的推薦起始劑量為靜脈推注5mg，每周3次，在血液透析治療結(jié)束時(shí)給藥。
鹽酸依特卡肽市場分析
國內(nèi)外上市情況：國外：注射液（原研），國內(nèi)0家
基藥、醫(yī)保：非基藥，非醫(yī)保
專利化合物：CN201080045024.9，用于降低甲狀旁腺激素水平的治療劑，2030-07-29到期；CN201280038112.5，用于調(diào)節(jié)血清磷的治療劑，2032-06-08到期；
原料來源：印度
備案狀態(tài)與注冊分類：備案中
注冊4類
鹽酸依特卡肽同類品種：西那卡塞、伊萬卡塞等
鹽酸依特卡肽注冊申報(bào)情況
進(jìn)口：原料0家，制劑0家
國產(chǎn)：原料0家，制劑0家