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2024V25 | 早泄治療藥-達泊西汀(Dapoxetine)特異性雜質穩(wěn)定性研究分享
發(fā)布日期:2024/9/19 15:24:18發(fā)布人:深圳市江川醫(yī)藥技術有限公司

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今天分享男性早泄治療藥-達泊西汀特異性雜質穩(wěn)定性研究分享,達泊西汀是一種男性早泄治療藥物,本品適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者——因早泄(PE)而導致的顯著性個人苦惱、人際交往障礙和射精控制能力不佳。

 

 

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在本次實驗中,我中心參照 《鹽酸達泊西汀片》進口注冊標準(標準號:JX20150184)中“有關物質”檢查項下所使用的色譜條件對達泊西汀的3個特定雜質進行了溶液穩(wěn)定性研究,所用樣品貨號及結構式如下圖1和圖2:

 

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圖1:本次研究所用雜質貨號及結構

 

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圖2:標準收錄的雜質代碼和本次研究所用雜質貨號對應關系圖

 

在本次實驗中,研發(fā)人員將RM-D162401(R320404; Dapoxetine Impurity A; CAS NO: 1346603-24-4)、RM-D162405(R319140; Dapoxetine Impurity E)RM-D162406(R316940; Dapoxetine Impurity F; CAS NO: 119357-18-5)各取適量,分別放置在酸性、中性和堿性溶液中,分別于常溫常壓下放置0、3、6、12、24小時后參照 《鹽酸達泊西汀片》進口注冊標準(標準號JX20150184)中“有關物質”檢查項下所使用的色譜條件進樣檢測。觀測隨著樣品溶液放置時間的延長,色譜圖中主峰峰面積的變化,以此為根據來確定樣品的溶液穩(wěn)定性。

 

 

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經過檢測發(fā)現樣品RM-D162401(R320404)RM-D162405(R319140)RM-D162406(R316940)在酸性、中性和堿性溶液中放置24小時的過程中主峰峰面積變化不大,相對標準偏差均小于2.0%。所以可以認為這三個樣品在酸性、中性和堿性溶液中放置24小時的過程中是比較穩(wěn)定的。以上三個樣品在各PH值條件下每個檢測點主峰峰面積數據如下:

 

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圖3:樣品RM-D162401的溶液穩(wěn)定性數據匯總折線圖

 

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圖4:樣品RM-D162405的溶液穩(wěn)定性數據匯總折線圖

 

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圖5:樣品RM-D162406的溶液穩(wěn)定性數據匯總折線圖

 

 

 

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綜上所述,通過本次實驗,我們發(fā)現達泊西汀的3個特定雜質樣品RM-D162401(R320404)、RM-D162405(R319140)RM-D162406(R316940)在酸性、堿性和中性溶液中的穩(wěn)定性都較好。如果客戶對這3個樣品的穩(wěn)定性內容有需要,可以向本公司咨詢。

 


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