艾普拉唑
艾普拉唑是我國首個自主研發(fā)上市的質(zhì)子泵抑制劑，屬于一類新藥。和它的“前輩”奧美拉唑，它們都屬于質(zhì)子泵抑制劑，具有較強的抑酸活性。由麗珠制藥自主研發(fā)并生產(chǎn)，是我國首個消化領(lǐng)域的創(chuàng)新藥。在消化系統(tǒng)尤其是潰瘍治療領(lǐng)域占據(jù)重要地位。目前已納入國家醫(yī)保乙類目錄。
01作用機制及臨床應用
艾普拉唑?qū)俨豢赡嫘唾|(zhì)子泵抑制劑，其結(jié)構(gòu)屬于苯并咪唑類。臨床上主要用于胃酸分泌過多的消化系統(tǒng)疾病，可以抑制胃酸分泌，從而緩解疼痛。如十二指腸潰瘍、反流性食管炎等。艾普拉唑經(jīng)口服后選擇性地進入胃壁細胞，轉(zhuǎn)化為次磺酰胺活性代謝物，與H+/K+-ATP酶上的巰基作用，形成二硫鍵的共價結(jié)合，不可逆抑制H+/K+-ATP酶，產(chǎn)生抑制胃酸分泌的作用。所以，艾普拉唑的抑酸作用是優(yōu)于其他質(zhì)子泵抑制劑的。
與其他質(zhì)子泵抑制劑相比，艾普拉唑的優(yōu)勢在于代謝途徑不同。本品不通過CYP2C19途徑代謝，一般不會與較多的心血管藥物競爭受體，也不會降低藥效，所以在合并有心血管病的患者治療中有一定優(yōu)勢。
02上市及備案情況
麗珠集團在2007年獲批了艾普拉唑腸溶片，隨后在2017年獲批了注射用艾普拉唑鈉。艾普拉唑腸溶片在2017年進入國家醫(yī)保常規(guī)目錄，注射用艾普拉唑鈉在2019年進入國家醫(yī)保談判目錄。
為了牢牢抓緊這個潛力大品種，麗珠集團一方面拓展注射用艾普拉唑鈉的新適應癥，2023年4月該產(chǎn)品“預防重癥患者應激性潰瘍出血”新適應癥獲批。另一方面，公司申報了艾普拉唑微丸腸溶片2.2類新藥，獲批臨床的適應癥包括了治療十二指腸潰瘍及反流性食管炎、治療兒童（12-17歲）十二指腸潰瘍及反流性食管炎、治療非糜爛性胃食管反流病、治療胃潰瘍、根除幽門螺桿菌、預防非甾體抗炎藥導致的胃潰瘍。
由于其艾普拉唑腸溶片劑的專利已經(jīng)到期，2023年石藥集團中諾藥業(yè)(石家莊)提交了艾普拉唑腸溶片的4類仿制上市申請，備受業(yè)界關(guān)注，目前僅1家國內(nèi)藥企報產(chǎn)在審。
03艾普拉唑發(fā)展前景
艾普拉唑自上市以來在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額快速上漲，進入醫(yī)保后增速更為明顯，該品種2019年突破10億元，2021年達到峰值35億元。2023年上半年在治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物市場，艾普拉唑成為TOP2品種。
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局）
國談降價，艾普針劑銷售額下滑，預期將回暖。2022年，國內(nèi)艾普拉唑銷售額達到6.03億元，艾普針劑占2022年艾普拉唑銷售額的62.56%。艾普拉唑近年受國談降價的原因銷售額同比有所下降，但隨著產(chǎn)品新適應癥用藥逐步放量，國談降價影響進一步落地，預計艾普將以價換量，銷售額迅速回歸高位并實現(xiàn)穩(wěn)定增長。
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04菲斯生物優(yōu)勢供應相關(guān)雜質(zhì)
