新的乳腺癌藥物阿培利司三期solar-1研究的最終總生存率(OS)分析結(jié)果在2020年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)(ESMO)的虛擬會(huì)議之上發(fā)布。資料顯示，在PIK3CA突變、激素受體陽(yáng)性人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HR+HER2-)的晚期乳腺癌(ABC)患者之中，與氟維司坦治療組相比，piqray+氟維司坦聯(lián)合治療組的OS有8個(gè)月的臨床相關(guān)改善，肺、肝轉(zhuǎn)移患者OS改善14個(gè)月超過(guò)。41%的絕經(jīng)后HR+ABC婦女出現(xiàn)肝肺轉(zhuǎn)移，這被認(rèn)為是更具攻擊性和治療挑戰(zhàn)性的。

ESMO會(huì)議之上公布的數(shù)據(jù)為阿培利司治療PIK3CA突變ABC患者的療效提供了越來(lái)越多的證據(jù)。全世界每年有33.4萬(wàn)人被診斷為晚期乳腺癌。約40%的HR+HER2-亞型患者存在PIK3CA突變，該突變可刺激腫瘤生長(zhǎng)，與治療反應(yīng)差和預(yù)后差有關(guān)。

阿培利司是一種α特異性PI3K激酶抑制劑，美國(guó)于2019年5月批準(zhǔn)，歐盟于2020年7月批準(zhǔn)。用于絕經(jīng)之后婦女和男性乳腺癌患者的治療，特別是：內(nèi)分泌治療之后進(jìn)展的患者、PIK3CA突變的患者、HR+HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

阿培利司是個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)的治療PIK3CA突變晚期乳腺癌的藥物。迄今為止，該藥已在48個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。該藥將改變PIK3CA突變的HR+HER2-晚期乳腺癌患者的治療模式，為臨床醫(yī)生提供明確的治療方法。

Solar-1是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期研究，在使用芳香化酶抑制劑(有或沒(méi)有CDK46抑制劑)治療前夕或后，對(duì)患有PIK3CA突變、HR+HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的絕經(jīng)之后婦女和男子進(jìn)行研究。本研究評(píng)價(jià)了吡喹酮聯(lián)合氟維司坦的療效和安全性。

先前公布的數(shù)據(jù)顯示，與富維司坦相比，阿培利司+fulvestrant的無(wú)進(jìn)展生存率(之中位數(shù))顯著增加了一倍PFS:11.0疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低35%(HR=0.65，95%CI:0.50-0.85;P<0.001)，總有效率(ORR)增加一倍超過(guò)(36%vs16%)。PFS亞組分析顯示，阿培利司的療效與肺肝轉(zhuǎn)移無(wú)關(guān)。在PIK3CA非突變患者之中，阿培利司聯(lián)合fulvestrant對(duì)PFS的影響不明顯。

ESMO會(huì)議之上公布的數(shù)據(jù)顯示，與fluvistran組相比，阿培利司+fluvistran組的總生存期(OS)提高了8個(gè)月(OS之中位數(shù)：39.3個(gè)月vs.31.4個(gè)月，單側(cè)P≤0.0161;HR=0.86;95%CI:0.64-1.15;P=0.15)。這種差異沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性的閾值。肺或肝轉(zhuǎn)移患者OS改善超過(guò)14個(gè)月，意味著病情更嚴(yán)重(之中位OS:37.2個(gè)月VS.22.8個(gè)月;HR=0.68;95%CI:0.46-1.00)。

此外，數(shù)據(jù)顯示，與氟維司坦治療組相比，阿培利司+氟維司坦治療組的化療時(shí)間推遲了9個(gè)月(23.3個(gè)月比14.8個(gè)月;HR=0.72;95%CI:0.54-0.95)，生活質(zhì)量(QOL)得到了維持。在安全性方面，沒(méi)有觀察到新的安全信號(hào)，不良事件與先前報(bào)道的結(jié)果一致。