近日,歐盟發(fā)布正式公告(Commission Implementing Regulation (EU) 2022/43)宣布,丙炔氟草胺(Flumioxazin)再評審獲批,有效期更新為2022年3月1日至2037年2月28日。
丙炔氟草胺是什么?
丙炔氟草胺(flumioxazin)為酞酰亞胺類除草劑,由日本住友化學工業(yè)株式會社開發(fā),并于1993年在日本首次上市。其作用機理屬于原卟啉原氧化酶(PPO)抑制劑,為觸殺型選擇性除草劑。
丙炔氟草胺在歐盟舊法規(guī)下被首次批準,并在歐盟活性物質再評審計劃中被列在第二組AIR-2 programme。
申請人住友化學于2012年提交了再評審申請,該物質在經(jīng)歷了十多次延期后,終于在今年初獲得了批準。
批準后雖然活性物質及相關雜質規(guī)格較之前沒有發(fā)生改變,但值得我們關注的一大變化是——再評審后丙炔氟草胺不再被列為候選替代物質,歐盟已將其從候選替代物質清單中刪除。
為什么它不再是候選替代物質?
2015年歐盟首次發(fā)布候選替代物質清單,根據(jù)當時的Regulation (EC) No 1272/2008,丙炔氟草胺被分類為生殖毒性1B,因此將其列為候選替代物質。
而根據(jù)去年3月發(fā)布的Regulation (EC) No 1272/2008修訂文件,丙炔氟草胺的生殖毒性分類被降低為2類,因此不再符合被列為候選替代物質的要求。
不再是候選替代物質后,會帶來哪些影響呢?
(1)批準期限
Regulation (EC) No 1107/2009第24條中明確規(guī)定,候選替代物質的首次及再評審后的批準期限均不可以超過7年。
而丙炔氟草胺在此次再評審后,獲得了歐盟活性物質再評審后允許的最長批準期限——15年的有效期,極大推遲了對其開展第2次再評審的時間。
而第二次再評審時間的延后,不僅可以保證丙炔氟草胺產(chǎn)品在歐盟市場長期穩(wěn)定的銷售,也十分利好后續(xù)在各成員國層面開展的制劑產(chǎn)品登記,同時也延長了進行制劑產(chǎn)品登記的時機。
(2)制劑產(chǎn)品登記
丙炔氟草胺再評審批準后,各成員國已批準的含有丙炔氟草胺的制劑產(chǎn)品需要在3個月內提交產(chǎn)品續(xù)展申請,并根據(jù)各成員國續(xù)展批準的具體情況來計算物質再評審階段提交數(shù)據(jù)的保護期(30個月)。
由于歐盟各成員國目前的工作負荷較大,產(chǎn)品續(xù)展的延期情況也很普遍,物質再評審階段提交數(shù)據(jù)的可免費引用時間也會被相應延長。
而對于批準期限較長的物質,即使選擇等待過數(shù)據(jù)保護期后再提交,也可以保證距下一次物質再評審前仍有比較可觀的時間進行銷售,而這對想初次嘗試歐盟農(nóng)藥產(chǎn)品登記的申請人尤其友好。