852524-23-3
852524-23-3 結構式
基本信息
中文別名
米氮醛 英文別名
2-(4-methyl-2-phenylpiperazin-1-yl)nicotinaldehyde hydrochloride2-(4-methyl-3-phenylpiperazin-1-yl)nicotinaldehyde hydrochloride
常見問題列表
應用
雜質的研究是藥品研發(fā)的一項重要內容。它包括選擇合適的分析方法，準確地分辨與測定雜質的含量并綜合藥學、毒理及臨床研究的結果確定雜質的合理限度。這一研究貫穿于藥品研發(fā)的整個過程。由于藥品在臨床使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外，還與藥品中的雜質有關。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子雜質是引起過敏的主要原因。所以規(guī)范地進行雜質的研究，并將雜質控制在一個安全、合理的范圍之內，將直接關系到上市藥品的質量及安全性。米氮醛為合成米氮平的中間體，可用于米氮平研發(fā)過程中的標準制定中，在進行米氮平仿制藥研發(fā)過程中，要對已上市的同品種產品的質量進行詳細研究，分析其雜質的種類包括米氮醛及其含量，并與在研產品進行全面的質量對比，據此再制訂出在研產品的雜質限度，包括曲米氮醛的限度。