356083-64-2
中文名稱
曲美他嗪雜質(zhì)E
英文名稱
1-(2,4,5-TRIMETHOXY-BENZYL)-PIPERAZINE
CAS
356083-64-2
分子式
C14H22N2O3
分子量
266.34
MOL 文件
356083-64-2.mol
更新日期
2025/01/02 09:56:53
356083-64-2 結(jié)構(gòu)式
基本信息
中文別名
曲美他嗪雜質(zhì)E曲美他嗪EP雜質(zhì)E
曲美他嗪雜質(zhì)E (EP)
曲美他嗪EP雜質(zhì)E(鹽酸鹽)
曲美他嗪雜質(zhì)5(曲美他嗪EP雜質(zhì)E)
1-(2,4,5-三甲氧基-芐基)-哌嗪
英文別名
TIMTEC-BB SBB012119Trimetazidine Impurity E
TriMetazidine EP IMpurity-E
Trimetazidine Impurity E HCl
Trimetazidine Impurity E DiHCl
Trimetazidine EP Impurity E(2HCl)
1-(2,4,5-TRIMETHOXY-BENZYL)-PIPERAZINE
1-[(2,4,5-TriMethoxyphenyl)Methyl]piperazine
1-(2,4,5-trimethoxybenzyl)piperazine dihydrochloride
所屬類別
生物：小分子化合物物理化學(xué)性質(zhì)
熔點(diǎn)>225°C (dec.)
儲存條件Hygroscopic, Refrigerator, under inert atmosphere
溶解度可溶于甲醇（輕微加熱）、水（輕微）
形態(tài)固體
顏色白色至灰白色
穩(wěn)定性吸濕性
常見問題列表
應(yīng)用
雜質(zhì)的研究是藥品研發(fā)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。它包括選擇合適的分析方法，準(zhǔn)確地分辨與測定雜質(zhì)的含量并綜合藥學(xué)、毒理及臨床研究的結(jié)果確定雜質(zhì)的合理限度。這一研究貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)過程。由于藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，還與藥品中的雜質(zhì)有關(guān)。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子雜質(zhì)是引起過敏的主要原因。所以規(guī)范地進(jìn)行雜質(zhì)的研究，并將雜質(zhì)控制在一個(gè)安全、合理的范圍之內(nèi)，將直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性。曲美他嗪雜質(zhì)E可用于曲美他嗪研發(fā)過程中的標(biāo)準(zhǔn)制定中，在進(jìn)行曲美他嗪仿制藥研發(fā)過程中，要對已上市的同品種產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行詳細(xì)研究，分析其雜質(zhì)的種類包括曲美他嗪雜質(zhì)E及其含量，并與在研產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量對比，據(jù)此再制訂出在研產(chǎn)品的雜質(zhì)限度，包括曲美他嗪雜質(zhì)E的限度。