【類別】生物參考品
【批號】150603-201003
【劑型】凍干品
【靈敏度】0.06EU/ml
【用途】鱟試劑國家參考品主要用于標定、復(fù)核、仲裁凝膠法鱟試 劑靈敏度；標定細菌內(nèi)毒素標準品；驗證細菌內(nèi)毒素檢查法試驗操作 及環(huán)境。注
【用法】1、將細菌內(nèi)毒素國家標準品或工作標準品用細菌內(nèi)毒素檢 查用水（簡稱 BET 水）制備成一系列濃度的細菌內(nèi)毒素標準溶液， 需包括 0.125、0.06、0.03、0.015EU/ml 及 2.0λ、λ、0.5λ和 0.25 λ（λ為待標定、復(fù)核或仲裁的鱟試劑的靈敏度），每稀釋一步均應(yīng) 在旋渦混合器上混合 30 秒。 2、將 1 瓶鱟試劑國家參考品加入 2.2ml BET 水復(fù)溶，旋轉(zhuǎn)瓶身 使吸附在瓶壁及瓶塞上的鱟試劑粉末也溶于水中。靜置 2 分鐘左右 使鱟試劑國家參考品溶解完全后，每 0.1ml 分配于除去外源性內(nèi)毒 素的 10×75mm 試管中，共分裝 18 管，其中 4 列 4 管、1 列 2 管。 同時將需進行標定、復(fù)核或仲裁的鱟試劑進行復(fù)溶。 3、按《中國藥典》“細菌內(nèi)毒素檢查法”中“鱟試劑靈敏度復(fù)核” 項下操作，將鱟試劑國家參考品加入 0.125、0.06、0.03、0.015EU/ml 的標準內(nèi)毒素溶液；同時將待標定、復(fù)核或仲裁的鱟試劑加入 2λ、 λ、0.5λ、0.25λ的標準內(nèi)毒素溶液，并各制備 2 支陰性對照。封 口膜封口，同時保溫 60 分鐘±2 分鐘后，觀察并記錄結(jié)果。 4、當(dāng)鱟試劑國家參考品的濃度 0.125EU/ml 4 管均為陽性， 最低濃度 0.015EU/ml 4 管均為陰性，陰性對照為陰性時實驗為有效， 按下式計算反應(yīng)終點濃度的幾何平均值（λc） λc=lg-1( ΣX/4 ) 式中 X 為反應(yīng)終點濃度的對數(shù)值（lg）。反應(yīng)終點濃度是系列遞減的 標準內(nèi)毒素溶液中最后一個呈陽性結(jié)果的濃度。當(dāng)λc 在 0.03～ 0.125 EU/ml (包括 0.03 和 0.125 EU/ml)時，說明本次實驗細菌內(nèi) 毒素標準品的稀釋正確，實驗的各種條件符合規(guī)定。 此時方可計算待標定、復(fù)核或仲裁的鱟試劑的靈敏度，并判斷其 靈敏度是否符合要求。
【規(guī)格】2.2ml
【貯藏】4℃以下。
【注意事項】鱟試劑國家參考品也可用于日常供試品的細菌內(nèi)毒素 檢測，用于凝膠法時靈敏度為 0.06EU/ml，用于光度法時檢測限范圍 為 10-0.001EU/ml。
【有效期】國家藥品標準物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標準物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。