【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】370009-201501
【性狀】液體
【用途】本品系人血漿，適用于人細(xì)小病毒 B19 IgG 抗體定性檢測(cè)試 劑盒（酶聯(lián)免疫法）性能要求的評(píng)價(jià)；并適用于人細(xì)小病毒 B19 IgG 抗體定量檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）部分性能要求的評(píng)價(jià)：陽(yáng)性參考 品符合率、陰性參考品符合率、重復(fù)性及最低檢測(cè)限；如用于其它類 型如化學(xué)發(fā)光法試劑盒，應(yīng)另行制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
【組成和規(guī)格】參考品類型編號(hào)規(guī)格支數(shù) 陰性參考品NC01~NC10200μl/支10支 陽(yáng)性參考品PC01~PC10200μl/支10支 最低檢測(cè)限參考品S1~S5200μl/支5支 重復(fù)性參考品CV500μl/支1支
【特性量值】S1~S4 濃度分別為 29、14、7 和 4 IU/mL，S5 為陰性。 可溯源至“2nd International Standard for Anti-Parvovirus B 19 plasma, human” (NIBSC code: 01/602)。
【使用方法和要求】1.待參考品完全融化，并混合均勻后作為待測(cè)樣品使用；如有必要可 離心去除沉淀及雜質(zhì)。
【包裝】塑料凍存管
【儲(chǔ)藏】長(zhǎng)期保存應(yīng)置于-20℃及以下
【注意事項(xiàng)】1.本品應(yīng)在-20℃及以下保存和運(yùn)輸，避免 3 次以上反復(fù)凍溶； 2.使用時(shí)應(yīng)待參考品完全融化，并混合均勻后方可加樣； 3.本參考品使用過(guò)程中應(yīng)按照傳染性物質(zhì)進(jìn)行處理。
【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。