【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】370026-201801
【性狀】液體
【用途】本參考品為首批研制，參考品原料系 34 種可導(dǎo)致中樞神經(jīng) 系統(tǒng)、血液、呼吸道、腸道以及生殖道感染的致病性細(xì)菌或真菌（以 下簡(jiǎn)稱“病原菌”，不包括支原體和衣原體）的培養(yǎng)物。本參考品適 用于對(duì)人體樣本或其培養(yǎng)物進(jìn)行單次檢測(cè)可報(bào)告 3 種及以上病原菌 檢測(cè)結(jié)果的多重核酸檢測(cè)試劑盒(實(shí)時(shí)熒光聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法、恒溫 擴(kuò)增法、熔解曲線法以及靶向擴(kuò)增二代測(cè)序法)部分性能要求的質(zhì)量 控制和評(píng)價(jià)：陽(yáng)性參考品符合率、陰性參考品符合率、重復(fù)性及最低 檢出限。
【組成和規(guī)格】本參考品由7支混合參考品組成。 類型編號(hào)規(guī)格支數(shù) M10.2ml/支1 M20.2ml/支1 M30.2ml/支1 混合參考品M40.2ml/支1 M50.2ml/支1 M60.2ml/支1 M70.2ml/支1 注：本參考品規(guī)格均不少于0.2ml/支。 混合參考品M1～M7詳細(xì)組成見下表。 編號(hào)細(xì)菌和真菌細(xì)菌或真菌濃度 及其耐藥基因英文CFU/ml 8 屎腸球菌[vanA]Enterococcusfaecium4.9×10 7 肺炎鏈球菌Streptococcuspneumoniae1.0×10 9 粘質(zhì)沙雷氏菌Serratiamarcescens1.0×10 M18 大腸埃希氏菌*Escherichiacoli7.8×10 Staphylococcus8 表皮葡萄球菌2.9×10 epidermidis 8 鮑曼不動(dòng)桿菌Acinetobacterbaumannii2.7×10 8 肺炎克雷伯菌[KPC]Klebsiellapneumoniae1.8×10 M2熱帶念珠菌Candidatropicalis1.8×106 克柔念珠菌Candidakrusei2.3×106 緩癥鏈球菌Streptococcusmitis2.1×108 糞腸球菌[vanB]Enterococcusfaecalis1.8×108 6 白色念珠菌Candidaalbicans4.0×10 M38 產(chǎn)酸克雷伯菌Klebsiellaoxytoca3.2×10 8 化膿鏈球菌Streptococcuspyogenes2.2×10 8 流感嗜血桿菌Haemophilusinfluenzae5.0×10 6 光滑念珠菌Candidaglabrata9.6×10 M49 金黃色葡萄球菌[mecA]Staphylococcusaureus2.3×10 奇異變形桿菌Proteusmirabilis1.1×108 無(wú)乳鏈球菌Streptococcusagalactiae1.6×108 單核細(xì)胞增多性李斯特9 Listeriamonocytogenes1.6×10 菌 9 陰溝腸桿菌Enterobactercloacae4.8×10 M58 銅綠假單胞菌Pseudomonasaeruginosa5.4×10 近平滑念珠菌Candidaparapsilosis1.7×107 腦膜炎奈瑟菌Neisseriameningitidis5.5×108 滕黃微球菌Micrococcusluteus8.0×107 8 馬紅球菌Rhodococcusequi7.2×10 9 格氏李斯特菌Listeriagrayi2.0×10 M69 瓊氏不動(dòng)桿菌Acinetobacterjunii1.1×10 Haemophilus9 副流感嗜血桿菌1.5×10 parainfluenzae 8 干燥奈瑟氏菌Neisseriasicca6.9×10 8 熒光假單胞菌Pseudomonasfluorescens6.9×10 8 M7嗜水氣單胞菌Aeromonoashydrophila7.6×10 7 葡萄牙念珠菌Candidalusitaniae2.1×10 8 嗜肺軍團(tuán)菌Legionellapneumophila5.4×10 注：*本參考品中的大腸埃希氏菌屬于O157:H7血清型。 注：vanA/B，萬(wàn)古霉素耐藥基因A/B；KPC，碳青酶烯耐藥基因；mecA， 甲氧西林耐藥基因。
【使用方法和要求】1.操作步驟 參考品稀釋：所有混合參考品復(fù)融至室溫后，用無(wú)核酸酶無(wú)菌去 離子水或試劑盒說明書中規(guī)定的稀釋基質(zhì)按適當(dāng)比例進(jìn)行稀釋后使 用，稀釋比例參考下文“2.檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)”； 核酸提?。核袇⒖计肪柽M(jìn)行核酸提取，使用試劑盒說明書中 推薦的核酸提取試劑盒操作，用來(lái)評(píng)價(jià)重復(fù)性的參考品應(yīng)平行提取 10 次，其余參考品提取 1 次； 檢測(cè)及判定：依據(jù)本企業(yè)試劑盒說明書進(jìn)行檢測(cè)和判定。
【包裝】塑料離心管
【貯藏】長(zhǎng)期保存應(yīng)置于-20℃以下。
【注意事項(xiàng)】1.本參考品復(fù)融后建議盡快使用并避免 3 次以上反復(fù)凍溶。 2.對(duì)于在試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)但本參考品未覆蓋的病原菌，企業(yè)應(yīng)使用 其他適用的國(guó)家參考品或企業(yè)參考品對(duì)試劑盒進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。 3.使用本參考品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)如果發(fā)生非特異反應(yīng)，在企業(yè)充分證 明該非特異反應(yīng)不影響試劑盒主要性能，且在試劑盒說明書中顯著位 置予以說明的前提下，可以接受。 4.本參考品不適用于單次檢測(cè)可報(bào)告 1 種或 2 種病原菌的試劑盒；不 適用于單次檢測(cè)可報(bào)告 1 種或 2 種病原菌的多個(gè)靶基因的試劑盒；不 適用于單次檢測(cè)可報(bào)告 1 種或 2 種病原菌的多個(gè)型別（基因型或血清 型）的試劑盒。 5.本參考品雖經(jīng)滅活處理，但在使用過程中仍應(yīng)按照傳染性物質(zhì)進(jìn)行 處理，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。
【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。