CDMO服務(wù)介紹:
浙江湃肽生物有限公司作為醫(yī)藥CDMO企業(yè),同時(shí)具備定制研發(fā)能力和生產(chǎn)能力,可以為醫(yī)藥企業(yè)提供多肽工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)、注冊(cè)和驗(yàn)證批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù),能夠大幅降低生產(chǎn)成本,控制潛在風(fēng)險(xiǎn)、提高經(jīng)營效率,加速產(chǎn)品上市。
1、為客戶生產(chǎn)臨床試驗(yàn)及商業(yè)化批次用多肽原料藥;
2、為客戶提供GMP條件的臨床試驗(yàn)用藥及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù);
3、臨床試驗(yàn)用藥的包裝、貼標(biāo)服務(wù),符合《臨床試驗(yàn)用藥GMP》管理的要求;
4、為客戶進(jìn)行產(chǎn)品工藝研究提供服務(wù)平臺(tái),協(xié)助客戶摸索工藝參數(shù)、確定產(chǎn)品注冊(cè)工藝;
5、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的研究、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證,符合ICH的穩(wěn)定性研究;
6、服務(wù)于MAH多肽藥品上市許可持有人落戶。
CDMO/CMO-多肽委托生產(chǎn)
一、新藥
² 臨床前研究
² 臨床樣品生產(chǎn)
² 臨床研究和注冊(cè)支持
² 上市后商業(yè)化供應(yīng)
二、仿制藥
² 預(yù)中試產(chǎn)品
² 中試三批產(chǎn)品
² 驗(yàn)證批產(chǎn)品
GMP產(chǎn)能
² 200kg凍干粉/年
² 4條GMP原料車間
² 規(guī)劃中有10條GMP車間
浙江湃肽生物股份有限公司
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