本標準物質(zhì)為冰凍人血清，包含尿素（Urea)、肌酐(Cr)2個分析項目。主要用于臨床檢驗及相關領域?qū)@些項目測量的質(zhì)量評價、檢測系統(tǒng)性能評價、實驗室能力驗證、相關試劑的量值傳遞等方面。
一、樣品制備
本標準物質(zhì)由廣東省中醫(yī)院負責制備，獲得了廣東省中醫(yī)院倫理委員會的批準，以混合人血清樣本為原料，先后經(jīng)歷血清收集、冷凍、濃度配比、過濾、混勻、分裝及保存等步驟制備完成。

二、溯源性及定值方法
采用國際檢驗醫(yī)學溯源聯(lián)合委員會(JCTLM）)推薦的方法，由多家實驗室為本標準物質(zhì)定值。其中，尿素（Urea）定值方法參考由德國臨床化學學會建立、國際檢驗醫(yī)學溯源聯(lián)合委員會(JCTLM)發(fā)布的尿素參考測量方法(1999)一同位素稀釋GC/MS法，由6家通過CNAS認可的校準（參考）實驗室開展聯(lián)合定值;肌配（Cr)定值方法參考由美國國家標準與技術研究院建立、國際檢驗醫(yī)學溯源聯(lián)合委員會(JCTLM)的血清肌酐參考測量方法(2007)一同位素稀釋LC/MS法，由4家通過CNAS認可的校準（參考）實驗室開展聯(lián)合定值。
通過采用國際檢驗醫(yī)學溯源聯(lián)合委員會(JCTLM)推薦的一級參考測量方法和量值具有計量溯源性保證的SRM912a(尿素）和SRM914a(肌酐）標準物質(zhì)，確保本標準物質(zhì)的量值可溯源至物質(zhì)的量的SI基本單位摩爾(mol）和體積的國家法定計量單位升(L)。
以標準物質(zhì)定值方法作為參比檢測系統(tǒng)，分別采用羅氏系統(tǒng)(cobas8000）配套試劑、貝克曼庫爾特AU5800配套試劑、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司試劑和四川省邁克生物股份有限公司試劑作為臨床評價檢測系統(tǒng)，對本標準物質(zhì)進行了互換性評價。結果表明，本標準物質(zhì)在以上系統(tǒng)互換性良好。
三、特性量值及不確定度

標準值的不確定度綜合考慮了方法重復性、校準、稱量、均勻性、穩(wěn)定性等的不確定度分量。

四、均勻性及穩(wěn)定性評估
參照JJF1343國家計量技術規(guī)范（等效ISO指南35)，采用定值方法對標準物質(zhì)進行均勻性檢驗、穩(wěn)定性考察。結果表明，本標準物質(zhì)均勻性、穩(wěn)定性良好。
本標準物質(zhì)最小取樣量為2μL，只有在遵循最小取樣量的前提下，標準物質(zhì)的特性值及其不確定度才是有效的。本標準物質(zhì)有效期至2022年5月31日，研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標準物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時通知用戶。
五、包裝、貯存及使用
國家標準物質(zhì)資源共享平合
1.包裝、運輸與儲存:本標準物質(zhì)采用采用聚丙烯材質(zhì)的螺口凍存管包裝，1.0 mL/支,建議采用干冰5天內(nèi)運輸，接收后應在-70 °C低溫貯存直至使用。貯存過程中應避免光照和紫外線輻射。

2.使用:使用前取出標準物質(zhì)，于避光、室溫（20-25）°C條件下平衡30分鐘后使用，用前輕輕顛倒混勻。本標準物質(zhì)應于開蓋后2小時內(nèi)使用，避免反復凍融。

3.安全警示:該標準物收集標本時已檢測乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg)，梅毒螺旋體（TP)、丙型肝炎病毒(HCV)、人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體，且試驗結果為陰性，制備前已進行滅菌處理，但不排除仍有可能具有潛在生物傳染性，使用時應按二級以上(含二級）生物安全標準防護。

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