本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)適用于實驗室進(jìn)行血漿醛固酮的量值溯源、室內(nèi)質(zhì)量控制、實驗室能力驗證、相關(guān)試劑和方法的評估和驗證等。?

一、 樣品制備?

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以混合人血清樣本為原料，先后經(jīng)歷血清收集、不穩(wěn)定成分去除、濃度配比、過濾、混勻、分裝及保存等步驟準(zhǔn)確制備而成。?

二、 溯源性及定值方法?

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法定值。通過采用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ANAB-A-096（標(biāo)準(zhǔn)值 100.0μg/mL，不確定度 0.6μg/mL）、使用同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法（ID-LC/MS/MS）為測量方法、采用經(jīng)確認(rèn)的測量程序和經(jīng)檢定/校準(zhǔn)的天平、容量瓶等計量器具，確保本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值溯源至質(zhì)量的 SI 基本單位千克（kg）以及體積的國家法定計量單位升（L）。以標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值方法作為參比檢測系統(tǒng)，分別采用邁瑞 CL-6000i 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及其廠家配套試劑、索林 2210 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及其廠家配套試劑對本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行了互換性評價。結(jié)果表明，本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在以上系統(tǒng)互換性良好。?

三、特性量值及不確定度

四、 均勻性檢驗及穩(wěn)定性考察?

參照 JJF1343 國家計量技術(shù)規(guī)范（等效 ISO 指南 35），隨機(jī)抽取分裝后的樣品，采用同位素稀釋質(zhì)譜法及全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行均勻性、穩(wěn)定性考察，結(jié)果表明本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均勻性、穩(wěn)定性良好。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的最小取樣量為 100 μL。自定值日期起，有效期 2 年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時通知用戶。?

五、 包裝、貯存與運(yùn)輸、使用?

1、包裝：本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用螺口凍存管包裝，每瓶 320μL；?

2、貯存與運(yùn)輸：本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在-70℃下冰凍保存，使用干冰運(yùn)輸；?

3、使用：使用前需將樣本完全融化并平衡至室溫，輕輕顛倒 10 次以上，充分混勻后方可使用。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)復(fù)融后使用時間為室溫 4 小時內(nèi)，（2-8）℃條件下 7 天內(nèi)。開封的樣品應(yīng)盡快使用。