CAS NO. 483-63-6

書頁號(hào):2000年版二部-272

分子式 C13H17NO

分子量 203.28

本品為N-乙基-N-(2-甲基苯基)-2-丁烯酰胺的順式和反式異構(gòu)體的混合物。含C13H17NO不得少于97.0%。

【性狀】本品為無色至淡黃色油狀液體；微臭；在低溫下可部分或全部固化。
　　本品在乙醇或乙醚中極易溶解，在水中微溶。
　　相對(duì)密度  本品的相對(duì)密度（通則 0601）為 1.008～1.011。
　　折光率  本品的折光率（通則 0622）為 1.540～1.542。
　　【鑒別】（1）取本品的飽和水溶液約 10ml 加高錳酸鉀試液數(shù)滴，即顯棕色，靜置后形成棕色沉淀。
　?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
　　（3）取本品，加環(huán)己烷制成每 1ml 中約含 10μg 的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401）測(cè)定，在 242nm 的波長(zhǎng)處有最大吸收。

【檢查】順式異構(gòu)體  在含量測(cè)定項(xiàng)下供試品溶液的色譜圖中如有順式異構(gòu)體峰，其峰面積不得過順、反式異構(gòu)體峰面積和的 15%。
　　有關(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法（通則 0512）測(cè)定。
　　供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每 1ml 中約含 0.5mg 的溶液。
　　對(duì)照溶液  精密量取供試品溶液 1ml，置 100ml 量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。
　　色譜條件  用硅膠為填充劑；以環(huán)己烷-四氫呋喃（92：8）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為 242nm；進(jìn)樣體積 20μl。
　　系統(tǒng)適用性要求  克羅米通順式異構(gòu)體峰的相對(duì)保留時(shí)間在 0.5～0.6 之間，理論板數(shù)按克羅米通反式異構(gòu)體峰計(jì)算不低于 5000，克羅米通反式異構(gòu)體峰與克羅米通順式異構(gòu)體峰之間的分離度應(yīng)大于 8.0。
　　測(cè)定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至克羅米通反式異構(gòu)體峰保留時(shí)間的 2.5 倍。
　　限度  供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì) I 峰（相對(duì)保留時(shí)間為 0.7～0.8）的峰面積不得大于對(duì)照溶液中順、反式異構(gòu)體峰面積總和的 0.75 倍（0.75%）；除順式異構(gòu)體和雜質(zhì) I 外，其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液中順、反式異構(gòu)體峰面積的總和（1.0%）。小于對(duì)照溶液中順、反式異構(gòu)體峰面積總和 0.02 倍的色譜峰忽略不計(jì)。
　　氯化物  取本品 1.0g，加乙醇 25ml 與 20%氫氧化鈉溶液 5ml，加熱回流 1 小時(shí)，放冷，移置分液漏斗中，加乙醚 25ml 與水 10ml，振搖，靜置使分層，分取水層，置 50ml 納氏比色管中，加水使成 25ml，加硝酸 5ml 與水適量使成 50ml，加硝酸銀試液 1.0ml，搖勻，依法檢查（通則 0801）；與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液 10.0ml，加 20%氫氧化鈉溶液 5ml 與水適量使成 25ml，自“加硝酸 5ml”起同法操作制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。
　　游離胺  取本品 5.0g，加乙醚 70ml 溶解后，用稀鹽酸振搖提取 2 次，每次 10ml，合并提取液，用乙醚洗滌 2 次，每次 50ml，分取酸性提取液，置水浴上蒸發(fā)至干，在 105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^ 2.5mg。
　　熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過 0.1%（通則 0841）。

【類別】抗疥螨藥。
　　【貯藏】遮光，密封保存。

海藻糖  500g/瓶 ，1kg/瓶，藥輔級(jí) 1瓶起訂，
薄荷腦       500g/袋，25kg/桶 藥輔級(jí)/食品級(jí) 1袋起訂，
甘露醇      1kg/袋，25kg/桶，藥輔級(jí)/供注級(jí) 1袋起訂，
甘羥鋁      1kg/袋，1袋起訂，藥用級(jí) 1袋起訂
枸櫞酸      500g/袋，1袋起訂，藥輔級(jí) 1袋起訂
二甲硅油    500g/瓶，25kg/桶，藥輔級(jí) 1瓶起訂，
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羥苯甲酯    1kg/袋，1袋起訂，藥輔級(jí) 1袋起訂
羥苯甲酯鈉    500g/袋，25kg/袋，藥輔級(jí) 1袋起訂
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醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 藥用級(jí) 1kg起訂，
固體石蠟    500g/袋，25kg/袋，藥輔級(jí) /食品級(jí) 1袋起訂，
藥用明膠    25kg/袋，1袋起訂，藥輔級(jí)  1袋起訂
黃原膠      500g/袋   25kg/袋 藥輔級(jí) /食品級(jí)  1袋起訂，
羥丙基β環(huán)糊精  1kg/袋， 10kg/袋  藥輔級(jí)  1袋起訂