中藥改良型新藥的臨床前服務(wù)主要包括學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)、管理及規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則，結(jié)合CDE受理的品種信息，以及根據(jù)改良情形開展相應(yīng)的臨床前研究。
中藥改良型新藥的研發(fā)需要遵循一定的法規(guī)和指導(dǎo)原則，以確保藥品的安全性和有效性。首先，研發(fā)團(tuán)隊(duì)需要全面、系統(tǒng)、深入地學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)、管理及規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則等，列示目的、目標(biāo)、注冊(cè)申報(bào)資料要求清單，及其實(shí)現(xiàn)的路徑、方法、策略等。這是因?yàn)橹兴幐牧夹托滤幍难芯吭O(shè)計(jì)應(yīng)遵循“以終為始”的原則，即滿足臨床未滿足需求的目的、目標(biāo)、注冊(cè)申報(bào)資料要求等1。
此外，根據(jù)中藥改良型新藥的研發(fā)特點(diǎn)，結(jié)合CDE受理的品種信息，基本都需要開展臨床研究，只有極個(gè)別品種例外。例如，某些改良型新藥如果以提高依從性為改良目的，且滿足相關(guān)要求，可能無(wú)需開展臨床試驗(yàn)1。
臨床前服務(wù)還包括根據(jù)改良情形開展相應(yīng)的臨床前研究。例如，對(duì)于增加功能主治的改良，一般應(yīng)當(dāng)提供非臨床有效性研究資料；若中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)支持依據(jù)充分的，可不提供非臨床有效性研究資料。對(duì)于改變已上市中藥劑型的制劑，如果是以提高依從性為改良目的，且通過(guò)對(duì)比研究顯示改劑型后藥用物質(zhì)基礎(chǔ)和藥物吸收、利用無(wú)明顯改變，且被改良產(chǎn)品為臨床價(jià)值依據(jù)充分的，無(wú)需開展臨床試驗(yàn)2。
綜上所述，中藥改良型新藥的臨床前服務(wù)涉及多個(gè)方面，包括法律法規(guī)的學(xué)習(xí)、結(jié)合CDE受理的品種信息、以及根據(jù)改良情形開展的臨床前研究，以確保藥品的安全性和有效性，同時(shí)滿足臨床需求
廣州吉妮歐生物科技有限公司（GuangZhou Jennio Biotech Co.,Ltd）成立于2010年，是一家立足于生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研發(fā)，致力于為各大科研院校和藥企提供高效、專業(yè)的新藥研發(fā)臨床前CRO服務(wù)和科研轉(zhuǎn)化服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。
企業(yè)核心項(xiàng)目為“PDX模型、定制型疾病模型及CRC原代細(xì)胞在抗腫瘤新藥研發(fā)、腫瘤疫苗研發(fā)及個(gè)體化治療中的應(yīng)用”。依托自身生物樣本資源、技術(shù)平臺(tái)和高價(jià)值硬件設(shè)施，為用戶提供專業(yè)化、定制化、多維度的臨床前CRO服務(wù)，一站式解決藥物活性篩選與藥理毒理測(cè)試需求。
吉妮歐生物占地面積2000余平，設(shè)有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)、細(xì)胞功能實(shí)驗(yàn)平臺(tái)、蛋白檢測(cè)平臺(tái)、分子檢測(cè)平臺(tái)為一體的綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。不但建有SPF級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心，逾70多種動(dòng)物疾病模型可供選擇，全方位專業(yè)化滿足客戶在基礎(chǔ)研究和新藥研發(fā)領(lǐng)域的動(dòng)物模型需求；還擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的萬(wàn)級(jí)凈化細(xì)胞培養(yǎng)室、BSL-2實(shí)驗(yàn)室，目前涵蓋各類細(xì)胞1000余株，300+ PDX活體組織標(biāo)本庫(kù)，100+ 中國(guó)人原代腫瘤細(xì)胞庫(kù)，可滿足各類新藥篩選的需求，使用大、小動(dòng)物（鼠、猴等）提供體內(nèi)、體外藥效測(cè)試一站式服務(wù)。
吉妮歐生物始終秉承著“堅(jiān)守科研本色，守護(hù)生命價(jià)值”的理念，專注于自己擅長(zhǎng)的領(lǐng)域，自成立以來(lái)，申請(qǐng)專利近40項(xiàng)，獲批專利20余項(xiàng)，為近萬(wàn)項(xiàng)目提供產(chǎn)品和服務(wù)，文獻(xiàn)收錄千余篇。公司注重高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的軟硬實(shí)力相結(jié)合，有著近10年豐富經(jīng)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，為客戶提供專業(yè)優(yōu)質(zhì)高效的方案解決和服務(wù)體驗(yàn)，因深厚的專業(yè)技術(shù)沉淀深受國(guó)內(nèi)上千家科研院校、企業(yè)的信賴并建立長(zhǎng)期的合作。
未來(lái)，吉妮歐生物將不斷進(jìn)取，密切注視領(lǐng)域的最新發(fā)展，把新技術(shù)更好更快的向臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，讓科研成果更多的服務(wù)于社會(huì)大眾，推動(dòng)生命健康領(lǐng)域的發(fā)展。
關(guān)鍵字： 中藥改良型新藥;新適應(yīng)癥改良型新藥;改良新藥;改良型新藥;中藥改良型新藥的研發(fā);
廣州吉妮歐生物科技有限公司（GuangZhou Jennio Biotech Co.,Ltd），股權(quán)代碼891735，致力于腫瘤免疫藥研發(fā)臨床前CRO服務(wù)和科研轉(zhuǎn)化服務(wù)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。為全國(guó)客戶提供PDX腫瘤標(biāo)本庫(kù)、原代ATCC細(xì)胞及其它源細(xì)胞、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、SCI潤(rùn)色等產(chǎn)品和服務(wù)。
近年來(lái)我司已累計(jì)申報(bào)專利30件+，獲授權(quán)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)18件，發(fā)明專利已授權(quán)1件、實(shí)審3件、在申報(bào)3件。通過(guò)廣泛與中山大學(xué)、廣州中科院、廣州醫(yī)科大學(xué)，南方醫(yī)科大學(xué)等深度合作，建立產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟，為企業(yè)不斷輸送技術(shù)支持，奠定在同行業(yè)內(nèi)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
企業(yè)核心項(xiàng)目為“PDX模型、動(dòng)物疾病模型及CRC原代細(xì)胞在抗腫瘤新藥研發(fā)、臨床個(gè)體化治療中的應(yīng)用”，目前擁有各類細(xì)胞株/系近千株，PDX腫瘤異體移植活體標(biāo)本庫(kù)近200個(gè)，各類動(dòng)物疾病模型40多種，可滿足各類抗腫瘤新藥的篩選需求。
公司用于新冠研究的“一種SARS-CoV-2假病毒小鼠體內(nèi)包裝系統(tǒng)及其制備方法”發(fā)明專利（已授權(quán)），更是國(guó)際上首個(gè)，無(wú)需P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室的新冠動(dòng)物模型，對(duì)于新冠的疫苗開發(fā)和新藥研發(fā)有極高應(yīng)用價(jià)值。
吉妮歐將繼續(xù)不斷進(jìn)取，把新技術(shù)更好更快的向臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，讓科研成果更多的服務(wù)于社會(huì)大眾，推動(dòng)生命健康領(lǐng)域的發(fā)展。