白色結晶性粉末。熔點193～197℃（分解）。溶于甲醇，微溶于乙醇，幾乎不溶于丙酮、乙醚、乙酸乙醇、氯仿或苯。遇光變?yōu)橛猩?/p>

8一羥基喹諾酮在三氯化鋁催化下，用2一氯丁酰氯進行?；磻Ｋ卯a(chǎn)物在室溫下用5%氫氧化鉀水溶液進行部分水解，然后胺化，還原得到丙卡特羅。

為選擇性較高的p -受體激動劑，對支氣管平滑肌的＆一受體有高度選擇性，支氣管擴張作用較強，微小劑量即可產(chǎn)生明顯的支氣管擴張作用，還有較強的抗過敏作用，可穩(wěn)定肥大細胞膜，抑制組胺等過敏物質的釋放，對于過敏原誘發(fā)的支氣管哮喘有較好的療效。用于支氣管哮喘、喘息性支氣管炎、肺氣腫、慢性支氣管炎以及慢性阻塞性肺部疾病引起的呼吸困難等的治療。

可信數(shù)據(jù)

白色結晶性粉末。熔點193～197℃（分解）。溶于甲醇，微溶于乙醇，幾乎不溶于丙酮、乙醚、乙酸乙醇、氯仿或苯。遇光變?yōu)橛猩?/p>

可信數(shù)據(jù)

8一羥基喹諾酮在三氯化鋁催化下，用2一氯丁酰氯進行?；磻?。所得產(chǎn)物在室溫下用5%氫氧化鉀水溶液進行部分水解，然后胺化，還原得到丙卡特羅。

可信數(shù)據(jù)

本品為5-(l-羥基-2-異丙氨基丁基)-8-羥基喹諾酮鹽酸鹽半水合物。按無水物計算，含C16H22N203?HC1不得少于 98.5% 。

可信數(shù)據(jù)

• 本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。

• 本品在水或甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中幾乎不溶，在甲酸中溶解。

熔點

本品的熔點（通則0612)為193?198°C,熔融時同時分解。

可信數(shù)據(jù)

為選擇性較高的p -受體激動劑，對支氣管平滑肌的＆一受體有高度選擇性，支氣管擴張作用較強，微小劑量即可產(chǎn)生明顯的支氣管擴張作用，還有較強的抗過敏作用，可穩(wěn)定肥大細胞膜，抑制組胺等過敏物質的釋放，對于過敏原誘發(fā)的支氣管哮喘有較好的療效。用于支氣管哮喘、喘息性支氣管炎、肺氣腫、慢性支氣管炎以及慢性阻塞性肺部疾病引起的呼吸困難等的治療。

可信數(shù)據(jù)

1. 取本品約2mg,加水5ml使溶解，加三氯化鐵試液1滴，溶液顯深綠色。

2. 取本品，加水溶解并稀釋制成每lml中含7ug的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測定，在234nm、259nm與295nm的波長處有最大吸收。

3. 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集637圖）一致。

4. 本品的水溶液顯氣化物的鑒別反應（通則0301)。

可信數(shù)據(jù)

雄大鼠LDso (mg]kg)：2600口服，80靜脈注射。

可信數(shù)據(jù)

酸度

取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631)，pH值應為4.0?5.0。

溶液的澄清度與顏色

取本品0.5g，加水15ml溶解后，溶液應澄淸無色；如顯色，與黃色2號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質

取本品，加流動相溶解并稀釋制成每lml中含lmg的溶液，作為供試品溶液；精密量取lml ,置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512)試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鈉11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸調節(jié)pH值至3.1 ± 0.05 )-甲醇（83:17)為流動相；檢測波長為259nm。理論板數(shù)按丙卡特羅峰計算不低于2500，丙卡特羅峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照溶液各20u1，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5% ) 。

水分

取本品，照水分測定法（通則0832第一法1 )測定，含水分應為2.5 % ?3.3% 。

熾灼殘渣

取本品l.Og ,依法檢査（通則0841),遺留殘渣不得過0.1 % 。

重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽

取本品l.Og ,加氫氧化鈣l.Og，加少量水，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500?60CTC熾灼成灰白色，放冷，加鹽酸8ml與水20ml溶解后，依法檢查（通則08 22第二法），應符合規(guī)定（0.0002% )。

可信數(shù)據(jù)

取本品約0.25g,精密稱定，加甲酸2ml,加熱溶解，精密加高氣酸滴定液（0.lmol/L ) 15ml與醋酐1ml，置水浴上加熱30分鐘，冷卻后，加醋酐60ml ,照電位滴定法（通則0701)，用醋酸鈉滴定液（0.lmol/L )滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每lml高氯酸滴定液（0.lmol /L )相當于32.68mg 的 C16H22N203?HC1。

可信數(shù)據(jù)

B2腎上腺素受體激動藥。

可信數(shù)據(jù)

遮光，密封保存。

可信數(shù)據(jù)

本品含鹽酸丙卡特羅（按C16H22N203?HC1計）應為標示量的93.0%?107.0% 。

性狀

本品為白色片。

鑒別

1. 取本品的細粉適量(約相當于鹽酸丙卡特羅，按 C16H22N203?HC1 計 0.25mg)，加鹽酸溶液(1—6)4ml，充分振搖，使鹽酸丙卡特羅溶解，濾過，取濾液，加亞硝酸鈉結晶10mg，振搖溶解，加氫氧化鈉溶液(1—5 ) lml，應顯橙黃色。

2. 取本品的細粉適量（約相當于鹽酸丙卡特羅，按C16H22N203?HC1 計 100ug），加鹽酸溶液(9—1000)20ml,充分振搖，使鹽酸丙卡特羅溶解，濾過，濾液照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定，在259nm與295nm的波長處有最大吸收。

3. 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

• 含量均勻度 取本品1片，置10ml量瓶中，加流動相5ml，充分振搖10分鐘，使鹽酸丙卡特羅溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取濾液作為供試品溶液；另取鹽酸丙卡特羅對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中含2.5ug (25ug規(guī)格）或5ug（50ug規(guī)格）的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規(guī)定（通則0941)。

• 溶出度 取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法），以鹽酸溶液（3—50000) 100ml為溶出介質，轉速為每分鐘70轉，依法操作，經(jīng)10分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取鹽酸丙卡特羅對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解并定量稀釋制成每lml中含0.25ug(25ug規(guī)格）或0.5ug (50ug規(guī)格）的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取上述兩種溶液各100u1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算每片的溶出量。限度為標示量的85% ，應符合規(guī)定。

• 其他 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（通則0101)。

含量測定

• 照高效液相色譜法(通則0512)測定。

• 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鈉11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸調節(jié)pH值至3.1 士0.05)-甲醇(83:17)為流動相;檢測波長為259nm。理論板數(shù)按丙卡特羅峰計算不低于2000。

• 測定法 取本品30片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸丙卡特羅，按C16H22N203?HCI計 0.25mg)，置50ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖，使鹽酸丙卡特羅溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液，精密量取20u1，注人液相色譜儀，記錄色譜圖。另取鹽酸丙卡特羅對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中含5ug的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

類別

同鹽酸丙卡特羅。

規(guī)格

按C16H22N203?HC1 計（l)25ug (2)50ug

貯藏

遮光，密封保存。

可信數(shù)據(jù)

本品含鹽酸丙卡特羅（按C16H22N203?HC1計）應為標示量的90.0%?110.0% 。

性狀

本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。

鑒別

1. 取本品的內容物適量（約相當于鹽酸丙卡特羅，按C16H22N203?HCl計0.25mg)，研細，加鹽酸溶液（1—6)4ml，充分研磨，使鹽酸丙卡特羅溶解，濾過，取濾液，加亞硝酸鈉結晶lOmg，振搖溶解，加氫氧化鈉溶液（1—5) lml，搖勻，溶液應顯橙黃色。

2. 取本品的內容物適量（約相當于鹽酸丙卡特羅，按C16H22N203?HCl計0.lmg),加鹽酸溶液（9—1000)20ml,充分振搖，使鹽酸丙卡特羅溶解，濾過，濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401)測定，在259mn與295mn的波長處有最大吸收。

3. 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢査

• 含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾人10ml量瓶中，加流動相5ml，充分振搖10分鐘，使鹽酸丙卡特羅溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取鹽酸丙卡特羅對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中含2.5ug的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規(guī)定（通則0941)。

• 溶出度 取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法），以鹽酸溶液（3—50000) 100ml為溶出介質，轉速為每分鐘70轉，依法操作，經(jīng)20分鐘時，取溶液濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取鹽酸丙卡特羅對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解并定量稀釋制成每lml中含0.25ug的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取上述兩種溶液各100ul，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算每粒的溶出量。限度為標示量的85% ，應符合規(guī)定。

• 其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定（通則0103)。

含量測定

• 照髙效液相色譜法（通則0512)測定。

• 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鈉11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸調節(jié)pH值至3.1±0.05)-甲醇（83:17)為流動相；檢測波長為259mn。理論板數(shù)按丙卡特羅峰計算不低于2000。

• 測定法 取本品30粒，精密稱定，計算平均裝量。取內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于鹽酸丙卡特羅，按C16H22N2O3?HCl計0.25mg)，置50ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖，使鹽酸丙卡特羅溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液，精密量取20u1，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取鹽酸丙卡特羅對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中含5ug的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

類別

同鹽酸丙卡特羅。

規(guī)格

25ug(按 C16H22N203?HC1 計）

貯藏

密封,在陰涼干燥處保存。