聚維酮K30,是一種有機化合物,分子式為(C6H9NO)n,白色至乳白色粉末;無臭或稍有特臭﹐無味。
用作藥用輔料,黏合劑和助溶劑等。
分子式:(C6H9NO)n CAS號:[9003-39-8]
本品系吡咯烷酮和乙炔在加壓下生成乙烯基吡咯烷酮單體,在催化劑作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物,其平均分子量為3.8×104。分子式為(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無水物計算,含氮(N)量應為11.5%~12.8%。
【性狀】本品為白色至乳白色粉末;無臭或稍有特臭。
本品在水、甲醇或乙醇中易溶,在丙酮中極微溶解,在乙醚中不溶。
應用:聚維酮K30(PVPK30)在醫(yī)藥上有廣泛的應用,為國際倡導的三大藥用新輔料之一。應用最廣的是片劑、顆粒劑的粘合劑。PVP還可用作膠囊的助流劑,眼藥的去毒劑及潤滑劑,注射劑的助溶劑,液體制劑的分散劑,酶及熱敏藥物的穩(wěn)定劑。聚維酮還可與碘合成PVP-I消毒殺菌劑。PVP在醫(yī)藥上還可用作低溫保存劑。采用PVP產(chǎn)品作輔料的藥物已有上百種。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832)測定,含水分不得過5.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
含氮量 取本品約0.1g,精密稱定,置凱氏定氮瓶中,依次加入硫酸鉀10g和硫酸銅0.5g,沿瓶壁緩緩加硫酸20ml,在凱氏定氮瓶口放一小漏斗,用直火緩緩加熱,溶液呈澄明的綠色后,繼續(xù)加熱30分鐘,放冷。轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻。精密吸取10ml,照氮測定法(通則0704第二法或第三法)測定,餾出液用硫酸滴定液(0.005mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。按無水物計算,含氮量應為11.5%~12.8%。
pH值 取本品1.0g(按無水物計算),加水20ml溶解后,依法檢查(《中國藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅵ H),pH值應為3.0~7.0。
醛 取本品約20.0g(按無水物計算),置圓底燒瓶中,加4.5mol/L硫酸溶液180ml,加熱回流45分鐘,放冷;另取鹽酸羥胺溶液(取鹽酸羥胺6.95克,加水溶解并稀釋至100ml,用氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.1)20ml,置錐形瓶中,再將錐型瓶置冰浴中,連接蒸餾裝置,將冷凝管下端插入鹽酸羥胺溶液的液面下,加熱蒸餾,至接收液的總體積約為120ml時,停止蒸餾,餾出液用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值為3.1,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正,消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過9.1ml。
N-乙烯基吡咯烷酮 取本品10.0g(按無水物計算),加水80ml使溶解,加醋酸鈉1g,精密加碘滴定液(0.05mol/L)10ml,放置10分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加淀粉指示液2ml,繼續(xù)滴定至藍色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正,消耗碘滴定液(0.05mol/L)不得過3.6ml。
水分 取本品,照水分測定法(《中國藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅷ M第一法A)測定,含水分不得過5.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(《中國藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。
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