本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于注射劑不溶性微粒檢測及粒度計、微粒分析儀的粒度和濃度標(biāo)定與校準(zhǔn)。
一、樣品制備
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用懸浮聚合法制備<100微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳膠微粒,分離出50µm乳膠微粒,配制成濃度標(biāo)稱值為見證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
二、溯源性及定值方法
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用掃描電子顯微鏡結(jié)合圖像分析法進(jìn)行定值,定值結(jié)果可溯源至國家長度基準(zhǔn)。通過使用滿足計量學(xué)特性要求的定值方法和計量器具,保證其量值溯源性。
三、特性量值及不確定度
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)粒徑定值結(jié)果:
數(shù)量中值粒徑 | 數(shù)量均值粒徑 | 不確定度,k=2 | 變異系數(shù) |
50.5µm | 50.7µm | 0.8µm | 3.7% |
濃度定值結(jié)果:
閾值范圍 (µm) | 標(biāo)準(zhǔn)值 (粒/mL) | 不確定度,k=2 (粒/mL) | 變異系數(shù) (±%) |
見證書 | 見證書 | 見證書 | 見證書 |
四、均勻性檢驗及穩(wěn)定性考察
根據(jù)國家《一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)》技術(shù)規(guī)范,對該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品隨機抽樣進(jìn)行均勻性和穩(wěn)定性檢驗,結(jié)果表明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性、穩(wěn)定性良好。該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自定值日期起,有效期為1年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性,有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化,將及時通知用戶。
五、包裝、儲存及使用
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用潔凈的塑料瓶包裝,運輸時應(yīng)有防碎裂保護(hù),室溫避光保存。使用前要將樣品充分分散均勻(如在超聲浴中處理2~5min后搖100次以上)。
六、 安全警示
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中含少量防腐劑,切勿入口。
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關(guān)鍵字: 50μm乳膠微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
專業(yè)從事標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品、進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品、藥典對照品、標(biāo)準(zhǔn)溶液、中國藥典配套試劑、色譜耗材等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與服務(wù)。